繼今年五月獲得復發(fā)難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤適應癥的上市批準之后，恒瑞醫(yī)藥的注射用卡瑞利珠單抗又有了最新的研究成果。

近日，恒瑞醫(yī)藥（600276，SH）發(fā)布公告稱，公司研發(fā)的卡瑞利珠單抗單藥二線治療晚期食管鱗癌的隨機、開放、化療藥對照、多中心III期臨床研究（以下簡稱"ESCORT 研究"）達到主要研究終點。ESCORT研究結果表明，對于既往一線化療失敗的局部晚期或轉移性食管鱗癌患者，接受卡瑞利珠單抗單藥治療對比研究者選擇的化療，可延長患者的總生存期。

卡瑞利珠單抗新研究成果

公告顯示，ESCORT研究是一項隨機、開放、化療藥對照、多中心III期臨床研究，由中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學中心徐建明教授和中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院黃鏡教授擔任主要研究者。該項研究的詳細結果將會于2019年9月，在中國福建省廈門市舉辦的中國臨床腫瘤學會（CSCO）以及西班牙巴塞羅那舉行的歐洲腫瘤內科學會年會（ESMO）上同步發(fā)布。截至目前，該產(chǎn)品項目已投入研發(fā)費用約為5.49億元。

公開資料顯示，，食管癌是中國的高發(fā)腫瘤，且病理類型與歐美國家有所不同，對于一線治療失敗的晚期患者，目前尚無有效的治療方案。江蘇恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理兼首席醫(yī)學官鄒建軍指出，ESCORT研究的成功，解決了臨床治療的亟需。"我們也會與監(jiān)管機構加強溝通和密切合作，盡快將這一潛在的有效治療方案帶給患者。"

黃鏡教授指出，卡瑞利珠單抗在晚期食管癌二線的Ⅲ期臨床研究中證明，與傳統(tǒng)的化療相比，能有效改善患者的總生存時間，延緩疾病進展，為中國晚期食管癌患者帶來了新的治療機會和新的希望，未來也必能讓更多的食管癌患者能從卡瑞利珠單抗的治療中獲益。

而在徐建明教授看來，"幾十年來，晚期食管鱗癌只有化療有效，而二線化療的效果非常有限，遠遠不能滿足醫(yī)生和患者的期望。該ESCORT研究不但超越了現(xiàn)有二線化療的效果，也為未來拓展食管鱗癌的臨床治療思路提供了方向。"

回溯卡瑞利珠單抗（注射用 SHR-1210）的研發(fā)歷程，不難發(fā)現(xiàn)其具備優(yōu)秀治療性抗體的性質。該產(chǎn)品通過雜交瘤方法，經(jīng)過300多塊96孔板初篩，3輪亞克隆，從1400多個克隆和100多個純化抗體中篩選得到的人源化的抗人PD-1的單克隆抗體。多種篩選試驗顯示SHR-1210能夠高親和力，高特異性地與功能型人源PD-1相結合，并且能夠在蛋白和細胞兩個層面高效阻斷PD-1與其配體PD-L1或PD-L2的結合。SHR-1210高效激活人免疫細胞的能力在多種形式的體外功能實驗中得到確認。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥開始走向國際

免疫治療是目前世界上癌癥治療最較前沿、最熱門的治療領域。在腫瘤免疫治療界，有一對"抗癌神藥"名聞天下。即百時美施貴寶的Opdivo（簡稱O藥，也叫納武單抗）和默沙東的Keytruda（簡稱K藥，也叫帕博利珠單抗）。同時，以O藥和K藥為代表的PD-1單抗作為目前最廣譜的抗腫瘤藥物，其市場前景向好。IMS數(shù)據(jù)庫顯示，2018年抗PD-1抗體全球銷售額約為141.78億美元，國內銷售額約為643.75萬美元。

事實上，當前國內的創(chuàng)新藥企也紛紛入局PD-1市場。在目前國內獲批上市的五款PD-1單抗產(chǎn)品中，除了百時美施貴寶（BMS）的納武利尤單抗和默沙東的帕博利珠單抗以外，另外三款均為國產(chǎn)，分別是恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、還包括君實生物的特瑞普利單抗和信達生物的信迪利單抗。此外，第二梯隊包括正大天晴、復宏漢霖、海正藥業(yè)等十余家企業(yè)，亦有涉及30余款PD-1/PD-L1單抗在研。

注射用卡瑞利珠單抗是恒瑞自主研發(fā)人源化抗PD-1單克隆抗體，是我國擁有自主知識產(chǎn)權的免疫治療創(chuàng)新藥。2014 年 12 月，恒瑞向國家食藥監(jiān)總局提交注射用 SHR-1210臨床注冊申請并獲受理；2016年2月，注射用SHR-1210獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局同意進行臨床試驗，同年11月，獲批進行II、III期臨床試驗；2018年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十八批）》，注射用SHR-1210因與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢，被納入優(yōu)先審評程序；2019年5月，注射用SHR-1210治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤適應癥正式獲批上市。

值得注意的是，恒瑞的卡瑞利珠單抗是中國首個開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗的PD-1抗體，這也是推動民族制藥行業(yè)創(chuàng)新走向世界的動力之一。據(jù)了解，2019年3月29日，"抗PD-1抗體SHR-1210聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝細胞癌的國際多中心III期臨床試驗"研究通過美國FDA的安全性審查，F(xiàn)DA同意該臨床研究繼續(xù)在美國、歐洲和中國同步開展。

目前，包括淋巴瘤、食管癌在內，卡瑞利珠單抗已開展的單藥或聯(lián)合化療的臨床試驗共32個，累計入組近3000例受試者，且重點聚焦中國高發(fā)和難治的瘤種，如肝癌、胃癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌等，旨在使中國的腫瘤患者獲益。其中卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝細胞癌III期臨床研究已在中國、韓國、美國、歐洲和香港、臺灣同步開展，未來有望推動民族創(chuàng)新藥走向國際。

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