繼今年五月獲得復(fù)發(fā)難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥的上市批準(zhǔn)之后，恒瑞醫(yī)藥的注射用卡瑞利珠單抗又有了新的研究成果。

近日，恒瑞醫(yī)藥（600276，SH）發(fā)布公告稱，公司研發(fā)的卡瑞利珠單抗單藥二線治療晚期食管鱗癌的隨機(jī)、開放、化療藥對照、多中心III期臨床研究（以下簡稱“ESCORT 研究”）達(dá)到主要研究終點(diǎn)。ESCORT研究結(jié)果表明，對于既往一線化療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者，接受卡瑞利珠單抗單藥治療對比研究者選擇的化療，可延長患者的總生存期。

公告顯示，ESCORT研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開放、化療藥對照、多中心III期臨床研究，由中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心徐建明教授和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院黃鏡教授擔(dān)任主要研究者。該項(xiàng)研究的詳細(xì)結(jié)果將會于2019年9月，在中國福建省廈門市舉辦的中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）以及西班牙巴塞羅那舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會（ESMO）上同步發(fā)布。截至目前，該產(chǎn)品項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為5.49億元。

在徐建明教授看來，“幾十年來，晚期食管鱗癌只有化療有效，而二線化療的效果非常有限，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足醫(yī)生和患者的期望。該ESCORT研究不但超越了現(xiàn)有二線化療的效果，也為未來拓展食管鱗癌的臨床治療思路提供了方向?！?/p>

值得注意的是，注射用卡瑞利珠單抗是恒瑞自主研發(fā)人源化抗PD-1單克隆抗體，是我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的免疫治療創(chuàng)新藥。目前，包括淋巴瘤、食管癌在內(nèi)，卡瑞利珠單抗已開展的單藥或聯(lián)合化療的臨床試驗(yàn)共32個，累計入組近3000例受試者，且重點(diǎn)聚焦中國高發(fā)和難治的瘤種，如肝癌、胃癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌等，旨在使中國的腫瘤患者獲益。其中卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌III期臨床研究已在中國、韓國、美國、歐洲同步開展，未來有望推動民族創(chuàng)新藥走向國際。

在市場前景方面，目前，抗PD-1抗體在國外有同類產(chǎn)品Opdivo（俗稱“O藥”）、Keytruda（俗稱“K藥”）和Libtayo獲批上市，其中O藥和K藥已經(jīng)在國內(nèi)獲批上市。此外，由信達(dá)生物和君實(shí)生物開發(fā)的同類抗PD-1單抗注射液已于2018年獲批上市。2019年5月，恒瑞醫(yī)藥注射用卡瑞利珠單抗獲得了復(fù)發(fā)難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥的上市批準(zhǔn)。百濟(jì)神州等企業(yè)的相關(guān)藥品正處于上市申請審批階段。IMS數(shù)據(jù)庫顯示，2018年抗PD-1抗體全球銷售額約為141.78億美元，國內(nèi)銷售額約為643.75萬美元。

公開資料顯示，對于一線治療失敗的晚期患者，目前尚無有效的治療方案。江蘇恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理兼首席醫(yī)學(xué)官鄒建軍指出，ESCORT研究的成功，解決了臨床治療的亟需?！拔覀円矔c監(jiān)管機(jī)構(gòu)加強(qiáng)溝通和密切合作，盡快將這一潛在的有效治療方案帶給患者。”

黃鏡教授指出，卡瑞利珠單抗在晚期食管癌二線的Ⅲ期臨床研究中證明，與傳統(tǒng)的化療相比，能有效改善患者的總生存時間，延緩疾病進(jìn)展，為中國晚期食管癌患者帶來了新的治療機(jī)會和新的希望，未來也必能讓更多的食管癌患者能從卡瑞利珠單抗的治療中獲益。