每經(jīng)記者 歐陽(yáng)凱    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

干細(xì)胞研究是近年來(lái)醫(yī)學(xué)前沿的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。7月23日，個(gè)體化細(xì)胞治療技術(shù)國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱個(gè)體化細(xì)胞治療技術(shù)國(guó)地實(shí)驗(yàn)室）和中國(guó)（深圳）綜合開發(fā)研究院聯(lián)合發(fā)布了《細(xì)胞儲(chǔ)存產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報(bào)告（2018）》。報(bào)告顯示，中國(guó)目前干細(xì)胞以新生兒圍產(chǎn)期組織干細(xì)胞存儲(chǔ)為主，干細(xì)胞存儲(chǔ)率在全年出生總量的比重中僅為1%左右，發(fā)達(dá)國(guó)家干細(xì)胞存儲(chǔ)率則達(dá)到15%~20%，差距較大。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，近兩年來(lái)，國(guó)家有關(guān)部門陸續(xù)頒布多項(xiàng)政策，連續(xù)投入經(jīng)費(fèi)推動(dòng)我國(guó)干細(xì)胞的發(fā)展，深圳、廣州、上海、北京等城市更是先后發(fā)布政策，加速推動(dòng)干細(xì)胞技術(shù)和產(chǎn)品的臨床應(yīng)用和審批。追隨干細(xì)胞研究的熱潮，許多與干細(xì)胞治療相關(guān)的內(nèi)容充斥各類機(jī)構(gòu)，給予人們無(wú)盡的想象空間。然而，在這些動(dòng)聽的故事中，虛妄常常多過真實(shí)。

《細(xì)胞儲(chǔ)存產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報(bào)告（2018）》發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng) 每經(jīng)記者 歐陽(yáng)凱 攝

國(guó)內(nèi)監(jiān)督、認(rèn)證尚未成熟

數(shù)據(jù)顯示，截至2019年6月，全世界不同國(guó)家批復(fù)了免疫細(xì)胞產(chǎn)品5個(gè)，基因治療產(chǎn)品5個(gè)，細(xì)胞產(chǎn)品11個(gè)，組織工程產(chǎn)品16個(gè)，但這些批復(fù)的國(guó)家中并不包括中國(guó)，這也就意味著，中國(guó)到目前為止沒有批復(fù)任何一個(gè)干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品上市。

目前，全世界在進(jìn)行的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)有6000多個(gè)，且已經(jīng)有了80多個(gè)適應(yīng)癥，包含自身免疫性疾病、婦科疾病、骨科疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、代謝性疾病、其他疾病等在內(nèi)的六大種，而國(guó)內(nèi)干細(xì)胞備案機(jī)構(gòu)也已增至104家，備案項(xiàng)目增至49項(xiàng)。

“上千個(gè)臨床研究，研究的適應(yīng)癥主要集中在腫瘤心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病，從過去的傳播性急性疾病轉(zhuǎn)為慢性非傳播性疾病，哪里有需求引導(dǎo)了技術(shù)的流向和投入的流向。”個(gè)體化細(xì)胞治療技術(shù)國(guó)地實(shí)驗(yàn)室主任劉沐蕓分析稱。

值得注意得是，報(bào)告分別以中國(guó)和美國(guó)為例對(duì)比了新生兒圍產(chǎn)期組織干細(xì)胞儲(chǔ)存產(chǎn)業(yè)，美國(guó)最早于1992年開始新生兒圍產(chǎn)期組織儲(chǔ)存業(yè)務(wù)，并于2004年通過了衛(wèi)生與人類服務(wù)撥款法案，資助新生兒圍產(chǎn)期組織干細(xì)胞計(jì)劃；而中國(guó)在1999年，原衛(wèi)生部發(fā)布了《臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)的管理辦法》（試行），2003年藥監(jiān)局發(fā)布了《人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》，隨后停滯多年，直至2018年，國(guó)家藥監(jiān)局新受理干細(xì)胞療法的臨床注冊(cè)申請(qǐng)。

劉沐蕓表示，全世界對(duì)干細(xì)胞庫(kù)質(zhì)量體系認(rèn)證的機(jī)構(gòu)中，AABB和CBR均是來(lái)自美國(guó)的行業(yè)協(xié)會(huì)，我國(guó)沒有形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)發(fā)展體系不完善，使得在規(guī)劃和政策中偏重公共庫(kù)發(fā)展，自體庫(kù)發(fā)展受到一定限制。

報(bào)告也指出，目前國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀是衛(wèi)生主管機(jī)構(gòu)針對(duì)前期試點(diǎn)并已批復(fù)的7家公共臍血庫(kù)開展執(zhí)業(yè)監(jiān)督和許可活動(dòng)，但對(duì)于國(guó)內(nèi)商業(yè)化家庭化自體儲(chǔ)存細(xì)胞庫(kù)尚無(wú)相應(yīng)監(jiān)管，國(guó)內(nèi)專業(yè)協(xié)會(huì)或行業(yè)第三方組織對(duì)細(xì)胞庫(kù)監(jiān)督和認(rèn)證尚未成熟。

行業(yè)亂象需監(jiān)管部門樹立紅線

因干細(xì)胞是一類具有多向分化潛能的細(xì)胞，具有分化并再生各種組織、器官的潛在能力，使得科學(xué)家對(duì)其有很高的期望，人們?cè)O(shè)想使用干細(xì)胞培養(yǎng)生成的各種器官組織，替代人體已經(jīng)衰老或失去功能的器官。

劉沐蕓告訴記者，要進(jìn)入細(xì)胞儲(chǔ)存行業(yè)或者細(xì)胞行業(yè)，首先要有一個(gè)最基礎(chǔ)的硬件標(biāo)準(zhǔn)，建設(shè)一個(gè)細(xì)胞庫(kù)、細(xì)胞制備中心，中國(guó)和美國(guó)都有相應(yīng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，深圳也發(fā)布了地方標(biāo)準(zhǔn)；其次是匹配相應(yīng)技術(shù)人員、專業(yè)團(tuán)隊(duì)；最后是具備相應(yīng)能力和質(zhì)量管理體系。

報(bào)告指出，干細(xì)胞儲(chǔ)存直接生產(chǎn)成本主要由質(zhì)量檢測(cè)與保證、制備直接材料、設(shè)施設(shè)備折舊、人工成本、培訓(xùn)及繼續(xù)再教育費(fèi)用以及其他費(fèi)用組成，其中產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)的費(fèi)用占了生產(chǎn)成本一半左右，這意味著質(zhì)量控制在整個(gè)干細(xì)胞生產(chǎn)過程中具有極其重要的作用。

“有些人一看實(shí)驗(yàn)室都是先進(jìn)的設(shè)備，但其實(shí)并不具備這個(gè)能力，比如說(shuō)在細(xì)胞生產(chǎn)中有一個(gè)步驟需用到純水，但很多企業(yè)用的是水管接出來(lái)的自來(lái)水，這完全是不符合規(guī)范的，要知道純水和自來(lái)水對(duì)細(xì)胞質(zhì)量是有很大區(qū)別的。”劉沐蕓舉例稱。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，基于干細(xì)胞的美好應(yīng)用前景，目前市面上有許多非法醫(yī)療機(jī)構(gòu)，借助干細(xì)胞養(yǎng)生、干細(xì)胞抗衰老、干細(xì)胞治療腫瘤等概念包裝上市，成為吸金利器。

“新興行業(yè)一放就亂，一管就死”。劉沐蕓向記者坦言稱，魏則西事件對(duì)整個(gè)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)打擊巨大，但其實(shí)早在2012年，有關(guān)部門就開展為期一年的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作，停止沒有經(jīng)過批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用等活動(dòng)。不準(zhǔn)做，企業(yè)又悄悄做，干細(xì)胞行業(yè)出現(xiàn)了諸多亂象。

在劉沐蕓看來(lái)，干細(xì)胞行業(yè)的亂象并非是我國(guó)獨(dú)有的問題，僅是美國(guó)干細(xì)胞研究就出了多起事件，這就要求監(jiān)管部門做出正確引導(dǎo)，樹立行業(yè)標(biāo)桿，也樹立起紅線，如果沒有線的話就容易發(fā)生類似魏則西事件這樣的事情。