每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳旭    

8月22日，藥品管理法修訂草案提請十三屆全國人大常委會第十二次會議審議。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，人民群眾關心的諸多問題，在此次修訂草案二次審議稿中都作出了明確規(guī)定。

例如，修訂草案二次審議稿對假藥劣藥范圍進行重新界定。對于備受關注的網(wǎng)絡售藥方面，修訂草案二次審議稿也明確：網(wǎng)絡銷售藥品應當遵守藥品經(jīng)營的有關規(guī)定，并授權相關部門制定具體管理辦法。

此外在藥品審評審批方面，修訂草案二次審議稿明確對“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優(yōu)先審評審批。

標明適應癥超過規(guī)定范圍的藥品為假藥

藥品關乎人民群眾健康，那么到底應該如何科學界定何為假藥、劣藥？

全國人民代表大會憲法和法律委員會關于《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》審議結果的報告中介紹，有的常委會組成人員、部門、專家和社會公眾提出，現(xiàn)行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，既有根據(jù)藥品質(zhì)量界定的假藥劣藥，又有未經(jīng)審批生產(chǎn)的藥品等按假藥劣藥論處的情形，不便于精準懲治，建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍。

對此，修訂草案二次審議稿明確假藥包括：所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超過規(guī)定范圍的藥品。

劣藥包括：成分含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。

值得注意的是，二次審議稿同時對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的藥品，必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品，使用必須批準而未經(jīng)批準的原料藥生產(chǎn)的藥品，使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品，單獨作出規(guī)定，明確禁止生產(chǎn)、進口、銷售這些藥品，并從嚴規(guī)定處罰。

圖片來源：新華社

疫苗、麻醉藥品等不得在網(wǎng)絡上銷售

此前，有的常委會委員、部門、專家和社會公眾建議鼓勵藥品零售連鎖經(jīng)營，明確藥師職責，加強網(wǎng)絡銷售藥品監(jiān)管，細化醫(yī)療機構臨床急需進口少量藥品的要求。

對此，修訂草案二次審議稿中增加規(guī)定國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營，從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，應當建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責任。同時明確藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥師負責本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導等工作。明確經(jīng)批準醫(yī)療機構因臨床急需可以進口少量藥品，在指定醫(yī)療機構內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

針對網(wǎng)絡售藥方面，修訂草案二次審議稿第六十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售藥品，應當遵守本法藥品經(jīng)營的有關規(guī)定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售。通過網(wǎng)絡銷售藥品的具體管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。

此外，全國人大憲法和法律委員會在報告中指出，有的常委會組成人員和社會公眾提出，應當采取措施保障基本藥物供應，通過對罕見病用藥等藥品給予優(yōu)先審評審批增加供應。

對此，修訂草案二次審議稿中增加規(guī)定國家遴選適當數(shù)量的基本藥物品種，加強組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。同時，明確對“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優(yōu)先審評審批。

封面圖片來源：新華社