每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳 旭    

8月22日，藥品管理法修訂草案提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議審議。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，人民群眾關(guān)心的諸多問(wèn)題，在此次修訂草案二次審議稿中都作出了明確規(guī)定。

例如，修訂草案二次審議稿對(duì)假藥劣藥范圍進(jìn)行重新界定。對(duì)于備受關(guān)注的網(wǎng)絡(luò)售藥方面，修訂草案二次審議稿也明確：網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定，并授權(quán)相關(guān)部門(mén)制定具體管理辦法。

此外在藥品審評(píng)審批方面，修訂草案二次審議稿明確對(duì)“防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。

標(biāo)明適應(yīng)癥超規(guī)定的為假藥

藥品關(guān)乎人民群眾健康，那么到底應(yīng)該如何科學(xué)界定何為假藥、劣藥？

全國(guó)人民代表大會(huì)憲法和法律委員會(huì)關(guān)于《中華人民共和國(guó)藥品管理法（修訂草案）》審議結(jié)果的報(bào)告中介紹，有的常委會(huì)組成人員、部門(mén)、專(zhuān)家和社會(huì)公眾提出，現(xiàn)行法律對(duì)假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，既有根據(jù)藥品質(zhì)量界定的假藥劣藥，又有未經(jīng)審批生產(chǎn)的藥品等按假藥劣藥論處的情形，不便于精準(zhǔn)懲治，建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍。

對(duì)此，修訂草案二次審議稿明確假藥包括：所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過(guò)規(guī)定范圍的藥品。

劣藥包括：成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、超過(guò)有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

值得注意的是，二次審議稿同時(shí)對(duì)原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的藥品，必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的藥品，使用必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的藥品，使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品，單獨(dú)作出規(guī)定，明確禁止生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售這些藥品，并從嚴(yán)規(guī)定處罰。

疫苗、麻醉藥品等不得網(wǎng)上銷(xiāo)售

此前，有的常委會(huì)委員、部門(mén)、專(zhuān)家和社會(huì)公眾建議鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，明確藥師職責(zé)，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品監(jiān)管，細(xì)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口少量藥品的要求。

對(duì)此，修訂草案二次審議稿中增加規(guī)定國(guó)家鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對(duì)所屬零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任。同時(shí)明確藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。明確經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需可以進(jìn)口少量藥品，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

針對(duì)網(wǎng)絡(luò)售藥方面，修訂草案二次審議稿第六十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售。通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的具體管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)等部門(mén)制定。

此外，全國(guó)人民代表大會(huì)憲法和法律委員會(huì)在報(bào)告中指出，有的常委會(huì)組成人員和社會(huì)公眾提出，應(yīng)當(dāng)采取措施保障基本藥物供應(yīng)，通過(guò)對(duì)罕見(jiàn)病用藥等藥品給予優(yōu)先審評(píng)審批增加供應(yīng)。

對(duì)此，修訂草案二次審議稿中增加規(guī)定國(guó)家遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲(chǔ)備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。同時(shí)，明確對(duì)“防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。