每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳星    

8月22日下午，十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議舉行分組會(huì)議，審議藥品管理法修訂草案等。

藥品管理法修訂草案二次審議稿重新界定了假藥劣藥范圍，對(duì)此，有的常委會(huì)委員對(duì)假藥、劣藥的處罰決定提出了修改建議。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，備受關(guān)注的互聯(lián)網(wǎng)售藥方面，與上一版相比，修訂草案二審稿有了新的調(diào)整，規(guī)定疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

這也意味著，若修訂草案通過，除上述禁止藥品以外的處方藥，存在網(wǎng)絡(luò)銷售發(fā)展空間。 

不過，多位常委會(huì)委員對(duì)于能否網(wǎng)售處方藥仍存在分歧。有委員建議禁止網(wǎng)售處方藥，也有委員表示，通過網(wǎng)絡(luò)獲取藥品因其方便、快捷受到公眾青睞。建議草案中增加對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)責(zé)任者處罰內(nèi)容，并提高罰款幅度，從而規(guī)范網(wǎng)絡(luò)售藥行為。

圖片來源：攝圖網(wǎng)

建議對(duì)劣藥情形規(guī)定更嚴(yán)謹(jǐn)

修訂草案二審稿明確“擅自添加防腐劑和輔料的藥品”是一種劣藥情形。

陳文華委員認(rèn)為，這一項(xiàng)文字給劣藥的生產(chǎn)留下了一點(diǎn)空間。

陳文華表示，藥品生產(chǎn)有主要原料，也可以有輔助的輔料，甚至有的輔料成本還可能高于主要原料的成本。而這一項(xiàng)僅規(guī)定擅自添加防腐劑和輔料的藥品為劣藥，那么由于這種輔料成本高，不能擅自添加，如果生產(chǎn)廠家減少這種輔料以降低成本，是否為劣藥。按理說，藥品生產(chǎn)是具有配方的，主要原料、輔料、添加劑都有一定的比例，變動(dòng)這種比例有可能影響到藥品的質(zhì)量。

陳文華還指出，由于這種輔料的成本較高，生產(chǎn)廠商尋求成本較低的一種輔料來替代，又是否影響藥品的質(zhì)量，是否是劣藥，這個(gè)結(jié)論是明確的。為了避免這些情況的發(fā)生，法條文字的嚴(yán)謹(jǐn)性十分必要，建議此項(xiàng)可以修改為“擅自添加防腐劑或者擅自變更輔料的藥品，都應(yīng)當(dāng)視為劣藥。”

“也就是說，我們承認(rèn)有輔料，但是不僅僅是添加，減少也不行，變更也不行，這樣文字更加嚴(yán)謹(jǐn)。”他說。

此外，修訂草案二審稿第一百二十一條規(guī)定，對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。

曹鴻鳴委員認(rèn)為，藥品是一種特殊商品，需要加強(qiáng)全過程的監(jiān)管，不能僅靠最終的檢驗(yàn)結(jié)論。在實(shí)踐中，對(duì)于非藥品冒充藥品、變質(zhì)和被污染的情形，出具檢驗(yàn)報(bào)告存在一定難度，這個(gè)問題在基層反映強(qiáng)烈。“我認(rèn)為相關(guān)違法行為只要有足夠的證據(jù)支持即可，無需要強(qiáng)調(diào)一定要檢驗(yàn)報(bào)告。”

曹鴻鳴建議將此條款修改為“對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。”

2014年，最高人民法院和最高人民檢察院發(fā)布的關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋中規(guī)定，是否屬于刑法規(guī)定的假藥、劣藥難以確定的，司法機(jī)關(guān)可以根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見等相關(guān)材料進(jìn)行認(rèn)定，必要時(shí)也可以委托藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

“也就是說，在刑事案件中也不一定要求有檢驗(yàn)報(bào)告，特別是法律已經(jīng)明確要求強(qiáng)化全過程的日常監(jiān)管。如果在日常檢查中已經(jīng)有足夠的證據(jù)證明，如通過查驗(yàn)原料的購入記錄和投料記錄發(fā)現(xiàn)某一種主要成份根本就沒有使用，就完全可以認(rèn)定是假藥。為了及時(shí)打擊藥品的安全違法犯罪行為，建議刪去載明檢驗(yàn)報(bào)告的強(qiáng)制性規(guī)定。”曹鴻鳴說。

對(duì)于這一條款，龔建明委員則建議修改為，“對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論，或依法載明沒有納入日常監(jiān)管的根據(jù)證明。”

龔建明認(rèn)為，對(duì)正常生產(chǎn)的藥品，國家有規(guī)定，明確規(guī)定強(qiáng)化日常管理。對(duì)于假藥或者劣質(zhì)藥，既然這些藥沒有納入到監(jiān)管范圍，也沒有按照監(jiān)管要求去生產(chǎn)，那就證明是假藥或者是劣質(zhì)藥，在處罰過程中可以及時(shí)處理違法事件。

建議加強(qiáng)第三方平臺(tái)監(jiān)管

對(duì)于網(wǎng)售處方藥，4月提交審議的草案提出，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)直接銷售處方藥。

這在當(dāng)時(shí)引發(fā)了全國人大常委會(huì)委員熱議。多位常委會(huì)委員認(rèn)為，隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”的深入，網(wǎng)上醫(yī)療診斷也將日益成熟，不應(yīng)直接禁止網(wǎng)售藥，而是應(yīng)該加強(qiáng)監(jiān)管。

此次修訂草案二審稿對(duì)此做出了調(diào)整，草案第六十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

這也意味著除上述列舉之外的處方藥有了可以在網(wǎng)絡(luò)銷售的空間。

江小涓委員表示，現(xiàn)在互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展這么迅速，怎么處理好網(wǎng)上藥品經(jīng)營也是一個(gè)重要敏感的問題，但這是趨勢(shì)，還是要留下足夠空間。上一稿不允許直接出售（處方）藥品，這次修改稿留下了余地。

不過，也有常委會(huì)委員指出網(wǎng)絡(luò)售藥有風(fēng)險(xiǎn)，建議禁止網(wǎng)售處方藥。龔建明委員認(rèn)為，處方藥服用不當(dāng)也會(huì)給人的生命健康帶來風(fēng)險(xiǎn)，是不可逆轉(zhuǎn)的。處方藥需要有資格的醫(yī)生開出，需要藥師面對(duì)面地做用藥指導(dǎo)，法律的制定需要最大限度保證處方藥的使用安全。處方藥在網(wǎng)上買，用起來也不安全。建議在不得銷售的藥品內(nèi)容中，加上“處方藥”。

而有的委員則建議加強(qiáng)第三方平臺(tái)監(jiān)管，并提高罰款額度，從而規(guī)范網(wǎng)絡(luò)售藥行為。

修訂草案二次審議稿第一百三十一條已規(guī)定：藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者違反本法規(guī)定，未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的、責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處一百萬元以上五百萬元以下的罰款。

針對(duì)該條款，杜黎明委員建議增加對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)責(zé)任者的處罰。增加法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入10%以上、50%以上的罰款規(guī)定。

此外，他還建議增加罰款幅度，修改為“責(zé)令改正、沒收違法所得，并處100萬元以上、200萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處500萬元以上、1000萬元以下的罰款。”