8月26日，新版《藥品管理法》審議通過，將在今年12月1日起正式施行。修訂后的《藥品管理法》加大了對藥品違法行為的處罰力度。對何為假藥劣藥，也作出重新界定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

《藥品管理法》是1984年9月制定通過，到了2001年2月首次修訂，2013年12月個別條款修改，2015年4月個別條款修改，2019年8月份再次修訂。從《藥品管理法》誕生到現(xiàn)在35年，從第一次修訂到現(xiàn)在18年。

白巖松：為什么說這次法律是大修？怎么去界定？

中國藥科大學(xué)教授 邵蓉：所謂的《藥品管理法》和法律的大修，一定會涉及到法律的立法的目標(biāo)、篇章、構(gòu)架，管理的思路，管理的原則理念以及一些新的制度等實(shí)質(zhì)性的變化。這次大家對大修的關(guān)注，我們以藥品管理法的現(xiàn)行法為例，它是10章，104條，那么現(xiàn)在通過的修訂案是12章，內(nèi)容已經(jīng)達(dá)到了155條。在原有的條款中，它也做了一些內(nèi)容的變化。

白巖松：這次大修最核心的變化是什么？

中國藥科大學(xué)教授 邵蓉：從我們產(chǎn)業(yè)界的關(guān)系來說，毫無疑問，是極力創(chuàng)新方面的一些條款；如果從我們社會公眾、民眾的視角，肯定是關(guān)注著短缺的問題、兒童藥的問題，以及之前講到的大病，就是藥神反映的一些問題。所以不同的主體關(guān)注不同，我是覺得這個設(shè)計(jì)到的亮點(diǎn)很多，關(guān)注到很多的社會主體。

白巖松：這次法律跟過去相比，原來比如說保護(hù)公眾健康，現(xiàn)在加進(jìn)了“促進(jìn)公眾健康”“藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心”?？粗皇亲盅?，但是這個變化的思路和理念是什么？為什么要加“促進(jìn)”？為什么說“以人民健康為中心”？

中國藥科大學(xué)教授 邵蓉：是的，這個應(yīng)該是很大的亮點(diǎn)。實(shí)際上我們現(xiàn)在通過的修訂案，我們豐富了立法，也提升了檔次。之前的法律只是強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證人體的用藥安全。那這次強(qiáng)調(diào)的，因?yàn)槲覀兪巧鐣h(huán)境，我們的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境以及民眾對健康的關(guān)注較18年以前都發(fā)生了重大變化，所以在這個前提下，我們不能說做到有了病以后有藥可用，用的藥安全。我們應(yīng)當(dāng)以防病、促進(jìn)健康為宗旨，所以我覺得這個亮點(diǎn)非常有內(nèi)涵。

藥品管理法大修 回應(yīng)“代購境外抗癌新藥”等社會關(guān)切

164票贊成、3票棄權(quán)。26日上午，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過了修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》。

在隨后的新聞發(fā)布會上，全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰介紹說，此次“藥品管理法”是在18年之后進(jìn)行的一次全面“大修”。這次修訂堅(jiān)持問題導(dǎo)向，并現(xiàn)場回應(yīng)了“代購境外抗癌新藥”等社會關(guān)切。

全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任 袁杰：從境外進(jìn)口藥品是必須要經(jīng)過批準(zhǔn)的，這是本法所做出的規(guī)定，這是一個原則。沒有經(jīng)過批準(zhǔn)，即使是在境外已經(jīng)合法上市的藥品，一般情況下也是不能進(jìn)口的。這次是把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品從列為假藥里面拿出來，但是不等于就降低處罰力度。但這種行為仍然是違反藥品管理秩序的行為。

1984年，我國出臺了首部《藥品管理法》，后來又經(jīng)過了1次修訂和2次部分條款的修改。此次《藥品管理法》的修訂歷時近一年，把最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)都體現(xiàn)到了法律里，目的就是為了守住藥品安全的底線、維護(hù)人民群眾的生命健康。

在修訂《藥品管理法》的過程中，全國人大借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，廣泛聽取意見，在《藥品管理法》的總則就進(jìn)行了明確規(guī)定，國家鼓勵和研制創(chuàng)新新藥。為鼓勵創(chuàng)新，加快新藥上市，滿足公眾更好地用上好藥，用得起好藥，釋放了一系列的制度紅利。

國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長 劉沛：在創(chuàng)新藥的申請方面，2018年比2016年就增加了75%，2018年我們批的新藥就有48個，抗癌的新藥就有18個。2018年比2017年增長了157%。

修訂的《藥品管理法》，對鼓勵創(chuàng)新藥的方向也做出了很明確的規(guī)定，其中兒童用藥就是重點(diǎn)鼓勵方向。

新修訂的《藥品管理法》特別強(qiáng)調(diào)了最嚴(yán)厲的處罰。首先綜合運(yùn)用了多種處罰措施，包括沒收罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷許可證件，一定期限內(nèi)不受理許可申請，從業(yè)禁止，還有包括行政拘留的措施等。

新修訂的《藥品管理法》還特別強(qiáng)調(diào)了各級政府，藥品監(jiān)督管理部門，包括市場監(jiān)督管理等部門的責(zé)任。

白巖松：今年中國人格外關(guān)注華為，因?yàn)樵谛酒鹊任覀兪苤朴谌?，因此非常希望我們能自主研發(fā)。其實(shí)相比較于芯片，我們在醫(yī)療器械、監(jiān)測儀器還有在藥品方面更加嚴(yán)重依賴于國外，您覺得這個新的法律有助于我們改變這種局面嗎？

中國藥科大學(xué)教授 邵蓉：當(dāng)然有，這個法律實(shí)際上2015年國辦就發(fā)文鼓勵創(chuàng)新，當(dāng)然后面也有鼓勵仿制，這也是2015年到現(xiàn)在我們國家食品藥品監(jiān)督管理局所做的改革以后，對成熟的成果上升到法律的高度。剛才劉沛司長講到的一些創(chuàng)新藥上市的申請量和批準(zhǔn)量就足以證明這些制度措施是有效的。

白巖松：這個法律的什么條款讓您覺得可以樂觀地看我們未來在藥品方面的自主研發(fā)和創(chuàng)新？

中國藥科大學(xué)教授 邵蓉：是政策和法律的激勵?，F(xiàn)在整個國家打造的利于創(chuàng)新的政策生態(tài)環(huán)境實(shí)際上是全方位的，鼓勵營造一個政策環(huán)境，既要鼓勵我們本土的創(chuàng)新大幅度提升，同時我們還要有個政策環(huán)境，能把國外的創(chuàng)新成果為我們的患者所用。所以是一個開放性的視野，也是一個國際化的視野。

新藥品管理法：回應(yīng)《我不是藥神》反映的問題

在關(guān)注新修訂的藥品管理法的同時，電影《我不是藥神》中出現(xiàn)的場景，是否會成為過去，也被眾多輿論提及。

△電影《我不是藥神》片段

電影中的對白，至今還讓人觸動。電影中男主角幫助眾多病患從國外買到了他們想要的救命藥。而現(xiàn)實(shí)中，電影中男主角的原型陸勇，曾因此在2014年被以涉嫌銷售假藥罪提起公訴，最終因?yàn)闄z方撤回起訴，重獲自由。

近幾天來，陸勇也一直在關(guān)注新修訂的《藥品管理法》。

陸勇：我看到比較重點(diǎn)的就是對假藥定義的問題做了非常大的修改。以前對假藥的定義是按照行政審批，現(xiàn)在改的話符合大眾的這種樸素的對這個藥品真假的定義。

事實(shí)上，在陸勇看來，從海外代購藥品還是存在一定的風(fēng)險性，不管法律怎么修改，渠道風(fēng)險都是存在的。在陸勇案之后，湖北藥神案、連云港藥神案等相似案件開始在媒體出現(xiàn)，陸勇則表示，從根本上解決患者的用藥問題，還是要依靠醫(yī)保和相關(guān)的社會保障。

2018年，國家對抗癌藥品進(jìn)行醫(yī)保談判，17種抗癌藥納入醫(yī)保，平均降價達(dá)到56.7％。而就在上周，國家醫(yī)保局公布了2019年醫(yī)保常規(guī)準(zhǔn)入目錄藥品名單。與此同時，根據(jù)專家評審和投票遴選結(jié)果，初步確定將128個藥品納入擬談判準(zhǔn)入范圍。

白巖松：2010年《藥品管理法》修訂草案中規(guī)定，“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的”，按假藥論處，但新修訂的《藥品管理法》已經(jīng)刪除這個條款，為什么要刪除？

中國藥科大學(xué)教授 邵蓉：這個是誤解。原來的法律實(shí)際是把假藥情形有兩項(xiàng)，有一些不是假藥但按假藥論處的情形有六項(xiàng)。其中剛才講到的“依法經(jīng)過批準(zhǔn)而未批準(zhǔn)生產(chǎn)進(jìn)口的”是按假藥論處，嚴(yán)格意義上，它不是假藥，是按假藥論處。我們現(xiàn)在新修訂的法律是沒有按假藥論處的表述了，但是它屬于新修訂法律中的禁止的行為。

白巖松：今天大家又覺得想鼓掌，又覺得不過癮，在個條款當(dāng)中，您覺得是否也會有這樣的感覺？

中國藥科大學(xué)教授 邵蓉：這條我覺得從我們專業(yè)人的角度來講，我覺得還是我理解的修法中的亮點(diǎn)。我們原來2001年的法中，把假藥界定就兩個條款，但是假藥論處有六個項(xiàng)目，處罰力度一樣。這種在統(tǒng)計(jì)的時候，假藥和劣藥按假藥論處，案件的標(biāo)記會影響到一個國家的產(chǎn)業(yè)形象，是一個國家的醫(yī)藥市場和民眾的形象。

白巖松：條款中還有一條是“未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免于處罰。”怎么來界定這個“少量”？

中國藥科大學(xué)教授 邵蓉：原來是醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床繼續(xù)急需的和個人自用的，出境和入境的時候根據(jù)身體的狀況帶的，這一類是不需要有進(jìn)口藥品注冊證的，按照規(guī)定報海關(guān)就可以了。至于它的量，一般沒有多少量為合適，但一個正常的病情、正常的使用，大家是能判斷出來的。

白巖松：那是不是今后大家就可以放心的給親朋好友代購國外的、但是咱們這還沒審批的藥物？

中國藥科大學(xué)教授 邵蓉：它不叫代購，如果說是進(jìn)出國，進(jìn)出境是方便給他的親朋好友帶藥，一直也沒在禁止之列，也是可以的。關(guān)鍵是我們的一些文藝片中反映的實(shí)際上是那種職業(yè)化的代購，這是不允許的，它是一種銷售的行為。銷售，第一是無證銷售，第二是沒有進(jìn)口藥品注冊證的產(chǎn)品達(dá)到一定規(guī)模。

（封面圖片來自攝圖網(wǎng)）