每經(jīng)記者 王琳    每經(jīng)編輯 梁梟    

據(jù)人民網(wǎng)報道，近日，重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱永仁心公司）的國家創(chuàng)新醫(yī)療器械——植入式左心室輔助系統(tǒng)EVAHEART I（以下簡稱“永仁心”人工心臟）正式獲得國家注冊上市批準(zhǔn)，這是我國第一個正式上市銷售的植入式心室輔助產(chǎn)品。

今日（9月11日），《每日經(jīng)濟新聞》記者從永仁心公司了解到，其是在2014年從日本引進的“永仁心”項目，目前仍是通過從日本進口零部件，再在中國進行生產(chǎn)組裝，后續(xù)則會考慮實現(xiàn)零部件的國產(chǎn)化；而在獲得上市許可之后，“永仁心”人工心臟初步預(yù)計將在今年10月初正式上市。

后續(xù)將考慮實現(xiàn)零部件國產(chǎn)化

2013年，永仁心公司從日本引進了“永仁心”項目，2018年1月，該公司在華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院等三家醫(yī)院相繼啟動了這一產(chǎn)品的臨床試驗，成功實施了15例臨床植入手術(shù)，患者術(shù)后均順利恢復(fù)健康，無裝置相關(guān)嚴重并發(fā)癥，從而讓“永仁心”獲批注冊上市。

啟信寶顯示，永仁心公司成立于2014年6月3日，由重慶利龍科技產(chǎn)業(yè)（集團）有限公司、重慶匯信裕醫(yī)療信息咨詢中心（有限合伙）和日本HI-LEX CORPORATION分別持股38.11%、13.89%和48%。

永仁心公司開發(fā)部劉部長向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，在中國，人工心臟產(chǎn)品已經(jīng)研發(fā)了幾十年，但是它涉及的技術(shù)難度，包括后期的生產(chǎn)加工難度非常高，中國此前還沒有一款人工心臟產(chǎn)品獲批上市，所以經(jīng)過和日本的合資方討論，把這一技術(shù)從日本引入了中國。具體來說，永仁心公司是在2013年開始籌備這個項目，在2014年正式從日本引入中國。

“我們是從日本進口零部件后，完成生產(chǎn)、組裝這一塊，再進行滅菌、包裝以后，在中國進行銷售。生產(chǎn)這一塊的難度也很大”，劉部長向記者補充道，“我們采取的策略是，將國外的零部件拿到中國來組裝，讓產(chǎn)品盡快上市，使國內(nèi)的廣大患者能盡快用到這個科技成果。后續(xù)則會考慮在國內(nèi)進行這些零部件的生產(chǎn)加工，進一步降低產(chǎn)品的成本。”

初步預(yù)計10月初產(chǎn)品正式上市

據(jù)統(tǒng)計，我國成年人心衰患病率高達0.9%，預(yù)計患者總?cè)藬?shù)超過1000萬人。而對于心衰患者的治療一般有兩種方法，一是心臟移植（我國每年可供移植的心臟數(shù)量非常有限，相較于上千萬的患者幾乎可以忽略不計）；二是人工心臟。

事實上，面對巨大的市場需求，國內(nèi)也有諸多企業(yè)在這一領(lǐng)域發(fā)力。據(jù)央視《經(jīng)濟半小時》報道，由蘇州同心研發(fā)出的全磁懸浮人工心臟，已成功完成臨床試驗手術(shù)7例。

“‘永仁心’人工心臟國產(chǎn)化售價將比日本等地區(qū)下降約30%，但在技術(shù)水平方面，和日本產(chǎn)品的品質(zhì)是一致的，沒有任何的差異。甚至從生產(chǎn)環(huán)境來看，由于我們是全新的廠房，所以在最初的廠房設(shè)計方面，可能比日本做得還更好。”劉部長向記者介紹。

在獲得上市批準(zhǔn)之后，“永仁心”人工心臟也很快會正式面市。劉部長向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，公司初步計劃產(chǎn)品將在今年10月初正式上市銷售。目前公司已和國內(nèi)一些大的醫(yī)院進行了接洽，例如北京301醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院等。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)