每經(jīng)記者 鄢銀嬋    每經(jīng)編輯 梁梟    

腫瘤早篩市場(chǎng)正成為巨頭們的必爭(zhēng)之地。

惡性腫瘤（癌癥）已成為嚴(yán)重威脅我國人群健康的主要公共衛(wèi)生問題之一，每年惡性腫瘤所致的醫(yī)療花費(fèi)超過2200億元。“實(shí)施癌癥防治行動(dòng)，推進(jìn)預(yù)防篩查、早診早治和科研攻關(guān)”則被寫進(jìn)了《2019年政府工作報(bào)告》。

目前我國腫瘤檢測(cè)方法主要分為傳統(tǒng)檢測(cè)和基因檢測(cè)兩種。值得一提的是，近期基因檢測(cè)方法在該領(lǐng)域頻有利好傳出。在2019年中國臨床腫瘤學(xué)年會(huì)上，PreCar肝癌早篩項(xiàng)目便披露稱，其篩查出的極早期肝癌患者，轉(zhuǎn)癌比率較完成隨訪患者的整體轉(zhuǎn)癌率富集了13倍以上，5年生存率則有望提升5倍以上。

業(yè)界專家認(rèn)為，隨著PreCar肝癌早篩項(xiàng)目等基因檢測(cè)技術(shù)取得突破，印證了其在腫瘤早篩領(lǐng)域的可行性。但同時(shí)還需要注意的是，基因檢測(cè)技術(shù)真正應(yīng)用到臨床還有較長(zhǎng)的路要走，必須要經(jīng)過底層技術(shù)開發(fā)—回顧建模—前瞻驗(yàn)證—產(chǎn)業(yè)化四大步驟，而目前大多數(shù)項(xiàng)目還停留在第二階段。

上市公司扎堆布局腫瘤早篩

腫瘤早篩在資本市場(chǎng)的熱度越來越高，目前A股市場(chǎng)就有華大基因（300676，SZ）、迪安診斷（300244，SZ）、貝瑞基因（000710，SZ）、美康生物（300439，SZ）等十余家上市公司將腫瘤早篩納入其業(yè)務(wù)范疇。

腫瘤早篩是指對(duì)尚無腫瘤癥狀的人群進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查，除了可以篩查早期癌癥外，還會(huì)檢查、評(píng)估一些增加癌癥發(fā)病概率的機(jī)能變化。世界衛(wèi)生組織曾明確指出，早期發(fā)現(xiàn)是提高癌癥治療率的關(guān)鍵。

巨頭爭(zhēng)相入局的背后是巨大的市場(chǎng)規(guī)模。

今年1月，我國發(fā)布了中國癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告——《2015年中國惡性腫瘤流行情況分析》，數(shù)據(jù)顯示，我國2015年有新發(fā)惡性腫瘤病例392.9萬，平均每分鐘有7.5個(gè)人被確診為癌癥。惡性腫瘤已成為嚴(yán)重威脅我國人群健康的主要公共衛(wèi)生問題之一，每年惡性腫瘤所致的醫(yī)療花費(fèi)超過2200億元。西南證券認(rèn)為，全球基因測(cè)序市場(chǎng)規(guī)模將在2020年超過135億美元，其中腫瘤基因測(cè)序占比約60%。

事實(shí)上，國家層面也對(duì)腫瘤早篩給予了高度重視?！?ldquo;健康中國2030”規(guī)劃綱要》就指出，要強(qiáng)化慢性病篩查和早期發(fā)現(xiàn)，針對(duì)高發(fā)地區(qū)重點(diǎn)癌癥開展早診早治工作，推動(dòng)癌癥、腦卒中、冠心病等慢性病的機(jī)會(huì)性篩查。并提出到2030年，要實(shí)現(xiàn)全人群、全生命周期的慢性病健康管理，總體癌癥5年生存率提高15%。

據(jù)了解，目前我國腫瘤檢測(cè)方法主要分為傳統(tǒng)檢測(cè)和基因檢測(cè)兩種，涵蓋血清腫瘤標(biāo)記物、醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查、組織活檢、液體活檢等方式。“對(duì)腫瘤早期診斷最有效的方法是通過體外診斷尋找體液中的腫瘤標(biāo)志物——液體活檢。”國家肝癌科學(xué)中心研究員、陳磊教授表示。

液體活檢的有效性之所以能獲得業(yè)界更多認(rèn)可，原因在于其一系列數(shù)據(jù)支撐。據(jù)媒體報(bào)道，在2019年中國臨床腫瘤學(xué)年會(huì)上，PreCar肝癌早篩項(xiàng)目披露稱，其相較現(xiàn)有診斷金標(biāo)準(zhǔn)提前6～12個(gè)月篩查出極早期肝癌患者，轉(zhuǎn)癌比率較完成隨訪患者的整體轉(zhuǎn)癌率富集了13倍以上，這些患者的5年生存率有望提升5倍以上。

產(chǎn)業(yè)化道阻且長(zhǎng)

PreCar項(xiàng)目主要負(fù)責(zé)人之一、國家肝癌科學(xué)中心主任王紅陽表示，這是第一次通過前瞻性數(shù)據(jù)表明，我們有可能通過基于外周血的簡(jiǎn)便檢測(cè)進(jìn)行肝癌的極早期預(yù)警，較現(xiàn)有常規(guī)診斷方法，提前6～12個(gè)月篩查出極高危人群和極早期肝癌患者。

盡管有了數(shù)據(jù)支撐，但PreCar項(xiàng)目的發(fā)起方之一，和瑞基因CEO周珺在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)卻表示：“想象很美好，現(xiàn)實(shí)很骨感。”原因在于，腫瘤早篩存在極高的技術(shù)壁壘以及相對(duì)較低的市場(chǎng)認(rèn)知度，前期的資金投入以及研發(fā)周期也不可小視。

周珺也表示，“底層技術(shù)開發(fā)—回顧建模—前瞻驗(yàn)證—產(chǎn)業(yè)化”是實(shí)現(xiàn)腫瘤早篩產(chǎn)業(yè)化的必經(jīng)路徑，尤其是在前瞻驗(yàn)證上。這一塊是最花時(shí)間、精力和資金的地方，至少需要三年的隨訪，投入的資金量在億元以上。同時(shí)在全國有近20家臨床機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)合作。“目前大多數(shù)都還處于回顧建模的階段，產(chǎn)業(yè)化的道路還很長(zhǎng)。”周珺說。

事實(shí)上，除了技術(shù)、時(shí)間等硬性指標(biāo)較高以外，學(xué)界對(duì)腫瘤早篩本身也存在爭(zhēng)議。中國科學(xué)院院士韓啟德曾指出，早篩可能發(fā)現(xiàn)“懶癌”。“懶癌”之前一直存在人體內(nèi)，但沒有癌變，發(fā)現(xiàn)后也治不了，反而讓患者加重了心理負(fù)擔(dān)，疾病病程加速。

“現(xiàn)階段盲目地做健康人，或所有腫瘤也不太可行。”周珺表示，在腫瘤長(zhǎng)到1厘米的時(shí)候，其在血液里的信號(hào)頻度低于十萬分之一，檢測(cè)技術(shù)存在非常大的挑戰(zhàn)，并且成本也很高；另外即使目前我們具備這樣的技術(shù)，能做到99%的特異性和99%的敏感性，健康人發(fā)病率最高為十萬分之二十至三十水平，每一千例陽性只有35例為真。所以現(xiàn)階段盲目地做健康人或者所有的腫瘤不太可行。

另外，周珺認(rèn)為，用同一技術(shù)方法適用于所有腫瘤早篩早診也不現(xiàn)實(shí)。“腫瘤非常復(fù)雜，它是一個(gè)各種變化聚集的聚集體，過去的根治性手術(shù)、放療、化療，業(yè)界都希望在治療方式上能夠一勞永逸，但實(shí)際上都沒有做到，基因檢測(cè)上也不存在特例。”

“早篩的目的是有明確的臨床干預(yù)方案，提前6到12個(gè)月是黃金窗口，對(duì)高危人群可以有效實(shí)施分層管理，精確地找到患者并提早進(jìn)行臨床干預(yù)。”對(duì)于何時(shí)早篩，周珺如此表示。

陳磊也向記者表示，0期極早期肝癌的生存率為60%到80%，可以通過手術(shù)切除進(jìn)行臨床干預(yù)，但目前處于0期到A期的手術(shù)切除案例非常少，只有不到20%，如果早篩技術(shù)能夠發(fā)現(xiàn)更多0到A期的患者，手術(shù)切除能幫助他們提高生存時(shí)間。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)