每經(jīng)實習記者 趙李南 每經(jīng)記者 孫嘉夏    每經(jīng)編輯 文多    

10月9日晚，雙鷺藥業(yè)（002038，SZ）公告稱，于近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的關于注射用重組人促卵泡激素的《臨床試驗通知書》。此次獲得臨床試驗批件后，雙鷺藥業(yè)可開展后續(xù)臨床研究。

重組人促卵泡激素主要用于輔助生殖技術，促進女性卵泡生長和刺激多卵泡發(fā)育。公告中引用了一段報道稱，我國不孕癥的發(fā)生率約占生育年齡婦女的15%~20%。

獲臨床試驗批件

在解釋這款激素時，雙鷺藥業(yè)先在公告中提到了不孕不育癥的情況，公告稱：不孕不育癥是全世界一個主要的醫(yī)學和社會問題。據(jù)WHO（注：WHO應指世界衛(wèi)生組織）評估，全球每7對夫婦中約有1對存在生殖障礙，不孕不育癥影響全世界大約10%到15%的人口。據(jù)報道，“我國不孕癥的發(fā)生率約占生育年齡婦女的15%~20%”，發(fā)病率呈上升趨勢和年輕化趨勢。

對于促卵泡激素的市場前景，雙鷺藥業(yè)的公告稱：據(jù)米內(nèi)網(wǎng)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)促卵泡激素樣本醫(yī)院市場規(guī)模約5.91億元，同比增長21.6%，預計國內(nèi)市場終端規(guī)模超25億元。據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫顯示，2017年重點城市醫(yī)院市場達10.74億元，2018年上半年為5.4億元，增速為6%。

雙鷺藥業(yè)對該激素的市場前景持樂觀態(tài)度，并預測稱：隨著二胎政策的推行，未來該市場將迎來兩位數(shù)的增長。

招商證券的一份專題報告中對該激素的市場情況進行過介紹，報告提到，目前國內(nèi)促卵泡成熟激素市場形成了默克雪蘭諾、麗珠集團、默沙東三家公司主導的市場格局，2016年時默克雪蘭諾以61.4%的市場份額處于絕對主導地位。

此外，藥智網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，有4家公司的3種注射用重組人促卵泡激素目前處于臨床試驗階段，這4家公司是成都澤研生物技術有限公司、上海景澤生物技術有限公司、齊魯制藥有限公司和長春金賽藥業(yè)股份有限公司。

公司主要產(chǎn)品今年受沖擊

多年來，雙鷺藥業(yè)之所以財務表現(xiàn)亮眼，主要原因在于其獨家藥品——注射用復合輔酶。對于雙鷺藥業(yè)來講，復合輔酶就是其“半壁江山”，復合輔酶分別在2017年和2018年度為雙鷺藥業(yè)創(chuàng)下了6.83億元和12.19億元的銷售收入，占雙鷺藥業(yè)營業(yè)收入比重分別為55%和56%。

復合輔酶用于急、慢性肝炎，原發(fā)性血小板減少性紫癜，化、放療所引起的白細胞和血小板降低；輔助治療冠狀動脈硬化、慢性動脈炎、心肌梗死、腎功能不全引起的少尿、尿毒癥等。

然而，伴隨著醫(yī)保控費力度的加大，雙鷺藥業(yè)的復合輔酶也受到了影響。

今年7月1日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布了相關通知。按該通知要求，對納入《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》中的全部藥品開展處方審核和處方點評，加強處方點評結果的公示、反饋及利用。雙鷺藥業(yè)的復合輔酶和胸腺五肽兩品種就被列入上述目錄中。對此，雙鷺藥業(yè)稱：“可能會對公司產(chǎn)品銷量帶來一定影響”。

雙鷺藥業(yè)在2019年半年報中稱：受行業(yè)政策的影響，部分產(chǎn)品的銷售受到一定的沖擊，2019年1~6月公司經(jīng)營實現(xiàn)營業(yè)收入10.50億元，比去年同期增長7.09%，實現(xiàn)凈利潤3.57億元，比去年同期增長1.91%。

仿藥的激烈廝殺

不過，近年來雙鷺藥業(yè)也在加大仿制藥方面的研發(fā)力度。特別是2017年底，雙鷺藥業(yè)挑戰(zhàn)國際專利的產(chǎn)品來那度胺獲批上市，給市場帶來了強烈的期待。

來那度胺的原研廠家是美國的新基制藥，主要用于治療多發(fā)性骨髓瘤。為了推廣來那度胺，雙鷺藥業(yè)也是花了大力氣。這點從其銷售費用的增長上可見一斑。2018年，雙鷺藥業(yè)的銷售費用高達9.11億元，同比增長了146.65%。雙鷺藥業(yè)對此解釋稱：“主要系新藥品上市，增加對新藥品的市場推廣；同時為了促進收入增長，公司加強市場推廣力度所致”。

然而，如此肥美的市場，也吸引了眾多競爭者加入。據(jù)藥智網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司和齊魯制藥有限公司也在2019年拿到了該藥品的批文，價格戰(zhàn)隨之展開。

到了今年6月，據(jù)藥智網(wǎng)的中標數(shù)據(jù)顯示，25mg規(guī)格的來那度胺，正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司在山東省的中標價已經(jīng)降低到了約188元/粒，齊魯制藥有限公司在上海的中標價降低到了約190元/粒，雙鷺藥業(yè)在江蘇省的中標價則約為188.6元/粒。

封面圖片來源：視覺中國