在“生老病死”的循環(huán)里，藥物是剛性需求。作為臨床應(yīng)用非常廣泛和非常有效的抗凝血、抗血栓藥物，肝素類藥物在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)上占據(jù)著重要地位。

過(guò)去70多年的臨床實(shí)踐表明，肝素類藥物在抗凝抗栓領(lǐng)域是“常青藤”藥物，在可預(yù)見(jiàn)的未來(lái)，仍然無(wú)法通過(guò)化學(xué)與生物發(fā)酵的途徑獲得，只能從健康生豬小腸黏膜中提取。而隨著全球老齡化加劇、肥胖人群規(guī)模不斷增長(zhǎng)以及新興醫(yī)藥市場(chǎng)的快速發(fā)展，肝素類藥物的全球市場(chǎng)需求將持續(xù)增加。

11月4日，以“深化融合發(fā)展，打造共同市場(chǎng)”為主題的2019兩岸企業(yè)家紫金山峰會(huì)在南京開(kāi)幕。在該峰會(huì)的八個(gè)產(chǎn)業(yè)合作推進(jìn)小組專題論壇中，生物科技小組的深圳市海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“海普瑞”）全資子公司深圳市天道醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“天道醫(yī)藥”）與我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的臺(tái)灣國(guó)光生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“臺(tái)灣國(guó)光生物”）的合作簽約受到廣泛關(guān)注。這是兩岸深化生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)合作，攜手布局全球市場(chǎng)的標(biāo)志性事件。

“此次戰(zhàn)略合作，雙方將在共贏的基礎(chǔ)上，發(fā)揮各自的技術(shù)、品牌、產(chǎn)品、市場(chǎng)和產(chǎn)業(yè)鏈等優(yōu)勢(shì)，攜手走向全球。”海普瑞總經(jīng)理單宇對(duì)外表示。

臺(tái)灣國(guó)光生物董事長(zhǎng)詹啟賢表示，“此次峰會(huì)的主題就是兩岸深化融合，打造共同市場(chǎng)，在這個(gè)大前提下，國(guó)光和天道的合作完全體現(xiàn)了這個(gè)目標(biāo)和精神。我們雙方各有所長(zhǎng)，這次合作將使我們的產(chǎn)業(yè)價(jià)值提升，共同走向全球市場(chǎng)。”

布局高端制劑市場(chǎng)，打通全產(chǎn)業(yè)鏈

2008年，一場(chǎng)“百特事件”導(dǎo)致美國(guó)超80人喪生、300人過(guò)敏，這場(chǎng)事故讓成立了近一個(gè)世紀(jì)的跨國(guó)藥企——百特從此退出肝素制劑市場(chǎng)，也讓曾名聲未彰的中國(guó)生物制藥企業(yè)——海普瑞脫穎而出走進(jìn)了全球公眾的視野。

百特事件發(fā)生后，海普瑞以零缺陷通過(guò)了美國(guó)FDA的現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，一躍成為當(dāng)時(shí)美國(guó)大劑量標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑的唯一原料藥供應(yīng)商，繼而成為了全球領(lǐng)先的肝素鈉原料藥供應(yīng)商，被聯(lián)合國(guó)工業(yè)發(fā)展組織評(píng)為“國(guó)際信譽(yù)品牌”。

據(jù)了解，海普瑞成立于1998年，在2010年5月6日登陸深交所。2018年，海普瑞收購(gòu)了多普樂(lè)公司，向產(chǎn)業(yè)鏈下游延伸到高附加值的制劑領(lǐng)域，從生產(chǎn)和銷售單一產(chǎn)品(肝素鈉原料藥)，發(fā)展成為從上游粗品、中端原料藥到下游制劑肝素全產(chǎn)業(yè)鏈的跨國(guó)運(yùn)營(yíng)公司。

作為抗凝抗栓的金標(biāo)準(zhǔn)藥物，依諾肝素鈉制劑是全球獲批的適應(yīng)癥極多的、應(yīng)用廣泛的低分子肝素鈉制劑。據(jù)了解，依諾肝素鈉最初由法國(guó)Rhone-Poulenc Rorer（后與德國(guó)Hoechst合并組建賽諾菲）開(kāi)發(fā)。2016年以前，歐盟市場(chǎng)的依諾肝素鈉制劑由原研藥生產(chǎn)企業(yè)賽諾菲獨(dú)家供應(yīng)。2016年10月，天道醫(yī)藥的依諾肝素鈉制劑通過(guò)歐盟EMA的集中審批程序，獲批成為歐盟首家上市的依諾肝素鈉生物類似藥。公開(kāi)資料顯示，天道醫(yī)藥的依諾肝素鈉制劑在歐盟上市后，銷量快速增長(zhǎng)，2017年約1700萬(wàn)支，2018年近6000萬(wàn)支，可預(yù)期的是，今年的銷量也將會(huì)有明顯增長(zhǎng)。

全球三大市場(chǎng)穩(wěn)步布局，市占率將迎提升

收購(gòu)多普樂(lè)100%的股權(quán)，實(shí)現(xiàn)全資控股天道醫(yī)藥且獲得中國(guó)、歐盟等眾多國(guó)家和地區(qū)的準(zhǔn)入許可后，海普瑞實(shí)現(xiàn)了制劑的全球化銷售。歐盟市場(chǎng)具備市場(chǎng)空間大、競(jìng)爭(zhēng)格局優(yōu)、產(chǎn)品定價(jià)高等優(yōu)勢(shì)，成為拉動(dòng)制劑銷售增長(zhǎng)的重要布局方向。

“歐洲、美國(guó)和中國(guó)是依諾肝素鈉制劑的三大主要市場(chǎng)”，單宇對(duì)外表示。

據(jù)了解，天道醫(yī)藥的依諾肝素鈉制劑產(chǎn)品目前的主要銷售市場(chǎng)位于歐盟，其制劑已經(jīng)進(jìn)入英國(guó)、德國(guó)、西班牙、意大利、法國(guó)、波蘭等主要?dú)W盟國(guó)家銷售，并在積極推進(jìn)歐盟市場(chǎng)其他國(guó)家的布局。隨著天道醫(yī)藥與臺(tái)灣國(guó)光生物的縱深合作，海普瑞的依諾肝素鈉制劑產(chǎn)能將得到更有效保障，市占率也將不斷提高。

詹啟賢表示，“天道在國(guó)際市場(chǎng)上有著比較高的地位，在質(zhì)量和產(chǎn)量上都獲得了肯定，而國(guó)光生物也是經(jīng)過(guò)歐美藥政監(jiān)管部門認(rèn)證的生物制藥企業(yè)。我們的合作已經(jīng)六年，本次簽署統(tǒng)合合同加工協(xié)議可以優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，攜手走向更廣闊的全球市場(chǎng)。”

此外，天道醫(yī)藥也向美國(guó)FDA 提交了依諾肝素鈉制劑ANDA的申請(qǐng)，正在等待審批，在可預(yù)見(jiàn)的時(shí)間內(nèi)有望進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，隨著國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)征求意見(jiàn)稿，該工作近期有望啟動(dòng)。公開(kāi)資料顯示，天道醫(yī)藥依諾肝素鈉注射劑的五個(gè)規(guī)格在注射劑一致性評(píng)價(jià)中排名第3-8位，目前，其依諾肝素鈉注射劑一致性評(píng)價(jià)的統(tǒng)計(jì)、臨床、藥學(xué)專業(yè)審評(píng)均已完成，正在等待現(xiàn)場(chǎng)檢查，有望率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。據(jù)了解，天道醫(yī)藥已經(jīng)做好了在國(guó)內(nèi)大規(guī)模銷售的準(zhǔn)備。

隨著歐、美、中全球三大市場(chǎng)業(yè)務(wù)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，在造福全球更多患者的同時(shí)，海普瑞的依諾肝素鈉制劑業(yè)務(wù)將迎來(lái)高速增長(zhǎng)，值得期待。