每經(jīng)編輯 鄭直    

圖片來源：百濟(jì)神州官網(wǎng)截圖

當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月14日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)由中國(guó)企業(yè)百濟(jì)神州（BeiGene）自主研發(fā)的抗癌新藥“澤布替尼”在美國(guó)市場(chǎng)上市。

隨著這篇公告發(fā)布，“澤布替尼”成為第一個(gè)在美獲批上市的由中國(guó)本土自主研發(fā)的抗癌新藥，一舉改寫中國(guó)抗癌藥“只進(jìn)不出”的尷尬歷史。

15日開盤后，百濟(jì)神州-B在港股市場(chǎng)股價(jià)飆升，最高漲幅達(dá)12.44%，隨后漲幅回落。截至北京時(shí)間上午10點(diǎn)半，該股漲幅為7.75%，以此計(jì)算市值增加了71.5億港元！

此外，該股全年累計(jì)漲幅也高達(dá)49.8%。

而在美股納斯達(dá)克市場(chǎng)的盤后交易時(shí)段，截至北京時(shí)間15日上午10點(diǎn)20分，百濟(jì)神州股價(jià)較14日收盤價(jià)上漲3.36%。以這個(gè)漲幅計(jì)算，該股市值增加約5.1億美元。

每經(jīng)小編（微信號(hào)：nbdnews）注意到，根據(jù)百濟(jì)神州官網(wǎng)的介紹，這家研發(fā)抗癌新藥的企業(yè)此前一直只是一家處于“商業(yè)化階段的生物技術(shù)公司”。

也就是說，在此前9年的時(shí)間里，這家企業(yè)沒有自主研發(fā)的藥品上市，只能代理銷售其他藥企的產(chǎn)品。

不過，在“九年磨一劍”之后，百濟(jì)神州終于贏來巨大的突破。

中國(guó)原研抗癌藥出海“零的突破”

當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月14日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布，中國(guó)企業(yè)百濟(jì)神州自主研發(fā)的抗癌新藥“澤布替尼”，以“突破性療法”的評(píng)價(jià)地位，優(yōu)先審評(píng)獲準(zhǔn)上市。

此次獲批的“澤布替尼”是用于治療套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）。淋巴瘤是一組起源于淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤的統(tǒng)稱，為全球范圍內(nèi)發(fā)病率增速最快的惡性腫瘤之一，據(jù)《柳葉刀》雜志調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2012年淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤全球發(fā)病人數(shù)約為45萬(wàn)。

在目前已知的淋巴瘤70多個(gè)亞型中，套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）侵襲性較強(qiáng)，中位生存期僅為三至四年，多數(shù)患者在確診時(shí)已處于疾病晚期。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在針對(duì)套細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)中，84%以上接受“澤布替尼”治療的患者病情實(shí)現(xiàn)了總體緩解。

圖片來源：百濟(jì)神州官網(wǎng)截圖

百濟(jì)神州中國(guó)區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：

“澤布替尼在FDA獲批讓我們倍感自豪，這一歷史性突破不僅代表著國(guó)際上對(duì)于中國(guó)新藥研發(fā)水平的認(rèn)可，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)創(chuàng)新藥走出去的心愿。”

此前九年未出新藥，研發(fā)投入巨大

百濟(jì)神州創(chuàng)建于2010年，創(chuàng)始人為美籍華裔科學(xué)家王曉東與美籍商人歐雷強(qiáng)，此后該公司在2016年與2018年分別在美國(guó)納斯達(dá)克交易所與香港交易所掛牌上市。

蘇州生產(chǎn)基地。圖片來源：百濟(jì)神州官網(wǎng)截圖

目前該公司在中國(guó)蘇州與廣州擁有兩家生產(chǎn)基地，并且在北京設(shè)立研發(fā)基地。

百濟(jì)神州是一家自帶“明星光環(huán)”的生物制藥企業(yè)：公司創(chuàng)始人之一王曉東是史上最年輕的的美國(guó)科學(xué)院院士，也是美國(guó)科學(xué)院第一位華人院士，中國(guó)區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱曾任著名藥企輝瑞的中國(guó)區(qū)總裁。

圖片來源：百濟(jì)神州官網(wǎng)截圖

資料顯示，百濟(jì)神州是首個(gè)赴美上市、也是首只同時(shí)在美國(guó)和中國(guó)香港兩個(gè)市場(chǎng)掛牌的中國(guó)創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。

然而，在“澤布替尼”獲批之前，百濟(jì)神州一直處于尷尬的境界：成立9年來還沒有自主研發(fā)的產(chǎn)品獲批上市，產(chǎn)品銷售收入主要依靠其他藥企授權(quán)銷售的產(chǎn)品。

為了研發(fā)新藥，百濟(jì)神州一直處于虧損狀態(tài)，被稱為“最燒錢”的中國(guó)藥企。2016年至2018年，以及今年前三季度，百濟(jì)神州分別凈虧損1.19億美元、0.93億美元、6.73億美元和5.61億美元。2016年至今的近四年內(nèi)，百濟(jì)神州凈虧損已達(dá)14.46億美元。

圖片來源：百濟(jì)神州官網(wǎng)截圖

虧損的主要原因是大手筆的研發(fā)投入。

2016年至2018年，以及今年前三季度，百濟(jì)神州分別投入研發(fā)費(fèi)用6910.00萬(wàn)美元、2.69億美元、6.79億美元和6.44億美元。2016年以來，公司累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用16.61億美元。尤其是在2018年登陸香港資本市場(chǎng)后，其研發(fā)費(fèi)用投入明顯增加。

美國(guó)巨頭入股

在研發(fā)費(fèi)用持續(xù)增加的背景下，百濟(jì)神州最近也引入重量級(jí)“外援”

今年11月1日，百濟(jì)神州披露，公司與全球生物制藥巨頭安進(jìn)（Amgen）達(dá)成了全球腫瘤戰(zhàn)略合作關(guān)系。根據(jù)兩者達(dá)成的協(xié)議，安進(jìn)將向百濟(jì)神州投資27億美元，收購(gòu)后者20.5%的股份；百濟(jì)神州則將獲得安進(jìn)部分抗癌藥物在中國(guó)的開發(fā)和商業(yè)權(quán)利。

這筆全現(xiàn)金交易對(duì)百濟(jì)神州的估值為每股美國(guó)存托股票(ADS)174.85美元，較百濟(jì)神州當(dāng)時(shí)的股價(jià)溢價(jià)25%。

圖片來源：百濟(jì)神州官網(wǎng)截圖

兩家公司在一份聲明中稱，百濟(jì)神州將引進(jìn)安進(jìn)的三款成熟抗癌藥，獲得在中國(guó)進(jìn)行商業(yè)化運(yùn)營(yíng)的權(quán)利。此外，安進(jìn)還將與百濟(jì)神州共同合作，通過全球布局的癌癥藥物研發(fā)產(chǎn)線開發(fā)20種新藥。安進(jìn)與百濟(jì)神州將共同承擔(dān)在全球范圍內(nèi)的開發(fā)費(fèi)用，其中百濟(jì)神州在合作期間貢獻(xiàn)的總價(jià)值（包括開發(fā)服務(wù)和現(xiàn)金投入）上限為12.5億美元。

這一合作協(xié)議宣布后，中概股百濟(jì)神州在納斯達(dá)克盤前漲逾25%，港股當(dāng)天收盤漲近32%。

對(duì)于安進(jìn)來說，此舉有望增加其在中國(guó)制藥市場(chǎng)中的影響力。

安進(jìn)首席財(cái)務(wù)官戴維表示：“多年來，我們一直將快速增長(zhǎng)的中國(guó)市場(chǎng)作為全球拓展業(yè)務(wù)的重點(diǎn)之一。”

曾遭沽空機(jī)構(gòu)阻擊

在兩個(gè)多月前，百濟(jì)神州在資本市場(chǎng)上也遭到了沽空機(jī)構(gòu)的阻擊。

今年9月5日，沽空機(jī)構(gòu)JCapitalResearch(美奇金)發(fā)布報(bào)告，列出資本支出、研發(fā)支出過高、虛假收入、沒有特權(quán)、可疑收購(gòu)、不具投資價(jià)值、偽造銷售七大疑點(diǎn)，并認(rèn)為百濟(jì)神州涉嫌偽造近60%的銷售額、捏造超過1.54億美元的收入。

受到沽空?qǐng)?bào)告影響，百濟(jì)神州港股、美股均受到波及。在9月5日當(dāng)天，百濟(jì)神州港股下跌3.94%；同期美股下跌了6.78%。9月6日，公司股價(jià)繼續(xù)受挫，港股當(dāng)日收盤下跌了9.2%。

短短兩日間，百濟(jì)神州在港股的市值就蒸發(fā)了約89億港元。

9月6日，百濟(jì)神州發(fā)布澄清公告，稱美奇金該做空?qǐng)?bào)告失實(shí)、毫無依據(jù)且具誤導(dǎo)性指控，旨在對(duì)百濟(jì)神州股價(jià)造成負(fù)面影響，從而滿足做空機(jī)構(gòu)的私利，報(bào)告中的指控為公然造假。

百濟(jì)神州的積極回應(yīng)在當(dāng)時(shí)穩(wěn)住了下挫的股價(jià)。9月10日，百濟(jì)神州在港股、美股的股價(jià)均開始反彈。

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（封面圖片來源：攝圖網(wǎng)）