每經(jīng)記者 張瀟尹    

加速創(chuàng)新藥審評審批，加大醫(yī)保改革力度……近年來，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)收獲了諸多“政策大禮包”。在“十三五”規(guī)劃全面建成小康社會、“健康中國”等戰(zhàn)略的指導(dǎo)下，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展正在持續(xù)提速，藥物的可及性和可負擔性也大大提升。

在這樣的背景下，一個又一個創(chuàng)新藥物獲批紀錄誕生，切實惠及患者和人民健康的利好消息不斷傳來，醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新力和生命力在這樣的環(huán)境下煥發(fā)出勃勃生機。那么，醫(yī)藥企業(yè)作為這場加速賽的重要參與者，如何與中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同成長？作為創(chuàng)新藥物的研發(fā)和制造者，醫(yī)藥企業(yè)在中國醫(yī)藥創(chuàng)新速度中獲得了何種成就？

緊跟中國醫(yī)改速度：提高患者用藥可及性

2015年8月，《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》拉開了中國藥審改革大幕；隨后，針對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、藥品上市許可持有人制度試點等事項，相關(guān)文件也陸續(xù)出臺。

2017年，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》進一步促進了藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高了產(chǎn)業(yè)競爭力。到了2018年底，我國新藥審批時間較2018年以前縮短了一半，平均為12個月，審批速度和發(fā)達國家日趨一致，一大批臨床急需的新藥接連上市。

面對這樣的新藥審批加速度，一大批跨國藥企紛紛加快了將全球新的藥物引入中國的腳步，極大地方便了中國患者接受治療。數(shù)據(jù)表明，2016~2019年上半年共有120種新藥獲批上市，包括跨國藥企和本土企業(yè)的共同貢獻，其中很大部分都來自跨國藥企。這都得益于中國藥品審評審批體制改革的決心和努力。以第一批進入中國的外資藥企西安楊森為例，在過去的近兩年時間中，西安楊森共獲批或上市了22個新產(chǎn)品和適應(yīng)癥，在精神科、血液病學等九大疾病領(lǐng)域全面開花。

全球新藥在國內(nèi)加速上市，相關(guān)臨床需求也正在被迅速滿足。以西安楊森的善妥達^@（棕櫚帕利哌酮酯注射液[3M]）為例，自去年5月該藥物獲批上市以來，精神分裂癥患者多了一種全新的用藥選擇，該藥物是首個每季度給藥一次的抗精神分裂癥藥物。

此外，今年7月，西安楊森的兆珂@（達雷妥尤單抗注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，患者既往接受過包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑的治療且最后一次治療時出現(xiàn)疾病進展。該藥物是中國首個獲批的CD38單克隆抗體靶向藥物，這一革新的方案有望再定義國內(nèi)多發(fā)性骨髓瘤的治療。

西安楊森總裁Asgar Rangoonwala曾表示：“藥品審評審批改革措施的出臺和實施都是為了進一步健全藥品供給體系，提高藥品可及性，滿足患者對于進口藥品的需求，有助于縮短患者治愈期，以及企業(yè)研發(fā)資金回籠周期，從而進一步提升企業(yè)研發(fā)能力，最終讓廣大患者受益。”

如果說藥審改革提高了藥物的可及性，那么國家圍繞醫(yī)保展開的改革則大大提升了藥物的可負擔性。就在上個月底，國家醫(yī)保局正式公布了2019年醫(yī)保談判準入名單。在150個談判藥品中，新增藥品有70個談判成功，價格平均降幅為60.7%。續(xù)約藥品有27個談判成功，價格平均降幅為26.4%。

從入選企業(yè)來看，跨國藥企中，西安楊森及旗下愛可泰隆公司和諾華有7個產(chǎn)品突出重圍，羅氏有5款藥品入選，阿斯利康、吉利德有4款藥品入選，賽諾菲、拜耳有3款產(chǎn)品入選，本土藥企恒瑞醫(yī)藥有3個產(chǎn)品入選。

值得一提的是，西安楊森入選的7個產(chǎn)品均為新增品種，為本次入選藥企新增產(chǎn)品最多的企業(yè)。其中，波生坦片、司來帕格片和馬昔騰坦片均用于治療肺動脈高壓。公開資料顯示，肺動脈高壓是一種由各種原因?qū)е碌姆蝿用}血管結(jié)構(gòu)及功能改變而引起的惡性疾病?；颊咄ǔ１憩F(xiàn)出肺動脈阻力進行性增加等癥狀，進而引起右心室擴張，最終導(dǎo)致右心衰竭甚至死亡。肺動脈高壓患者經(jīng)常發(fā)生氣喘和乏力等癥狀，這會影響患者生活的各個方面，嚴重限制了日?；顒樱沟没颊呋顒訙p少。

引入全球新藥物，積極響應(yīng)國家醫(yī)保，不難發(fā)現(xiàn)，跨國藥企正在不遺余力地推動藥物的可及性和可負擔性。抓住中國醫(yī)藥市場改革帶來的紅利，已經(jīng)成為全球藥企的共識。

擴大開放合作廣度：中外醫(yī)藥企業(yè)合作進行時

在惠及中國患者的同時，跨國藥企也與國內(nèi)本土企業(yè)展開了廣泛的合作。有不少跨國企業(yè)認為，中國政府對于“醫(yī)藥創(chuàng)新”的扶持，本土生物藥研發(fā)能力，以及對于新型醫(yī)療服務(wù)模式的支持，創(chuàng)造了很多“合作創(chuàng)新”的機會，而抓住中國醫(yī)藥政策帶來的紅利，已經(jīng)成為全球的共識。

在研發(fā)方面，西安楊森與金斯瑞生物科技公司的子公司Legend Biotech USA Inc.和 Legend Biotech Ireland Limited簽訂了全球化合作協(xié)議，共同開發(fā)、生產(chǎn)和銷售LCAR-B38M。根據(jù)協(xié)議，傳奇公司將授予楊森公司全球許可，與其專家團隊共同開發(fā)和商業(yè)化治療多發(fā)性骨髓瘤的LCAR-B38M。該研發(fā)對滿足中國乃至全球范圍內(nèi)的患者需求有著重大意義，與此同時，禮來和信達生物也在糖尿病、腫瘤等方面展開合作，雙方此前合作研發(fā)的信迪利單抗是為數(shù)不多的中外合作研發(fā)的PD-1之一。

在商業(yè)模式創(chuàng)新方面，“擁抱電商，渠道下沉”是跨國藥企展開合作的關(guān)鍵詞。默克在今年聯(lián)合平安好醫(yī)生，共同探索打破線上線下醫(yī)療的障礙，如在零售藥店、醫(yī)院、基層醫(yī)療機構(gòu)等多端開創(chuàng)新型醫(yī)藥零售模式，并建立全渠道的零售系統(tǒng)。而西安楊森已與阿里健康在醫(yī)藥電商、藥品追溯及智慧醫(yī)療等領(lǐng)域開展重點合作，二者將探索通過互聯(lián)網(wǎng)方式，為患者提供用藥知識查詢、疾病咨詢、門診預(yù)約等在線醫(yī)藥健康服務(wù)。目前，雙方將提供互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)的病種范圍包括腫瘤、免疫性疾病及肺動脈高壓等領(lǐng)域，這項長期合作將為超過1500萬名中國患者帶來健康服務(wù)，未來還將逐步覆蓋皮膚科、抗過敏和傳染病疫苗等領(lǐng)域。

值得一提的是，西安楊森還以“開放式創(chuàng)新”的方式與本土企業(yè)展開合作。據(jù)了解，西安楊森先后設(shè)立了上海研發(fā)實驗室和上海創(chuàng)新中心，此外，西安楊森母公司強生建立的JLABS@上海在今年正式啟動，這是強生創(chuàng)新在全球占地面積最大的JLABS，也是亞太區(qū)的第一個JLABS。JLABS@上海能容納約50家創(chuàng)新實體，涵蓋了包括制藥、醫(yī)療器材、消費品和醫(yī)療技術(shù)在內(nèi)的領(lǐng)域。截至目前，JLABS已在全球范圍內(nèi)孵化了540多家公司，推進了眾多生物技術(shù)、制藥、醫(yī)療器材、消費品以及健康技術(shù)等領(lǐng)域的項目。目前已有31家公司入駐JLABS@上海。

西安楊森總裁Asgar認為，雖然中國在制藥創(chuàng)新方面起步較晚，但發(fā)展迅速，目前正在逐漸成為一個世界性的創(chuàng)新中心。中國的科技創(chuàng)新人才也是推動創(chuàng)新研發(fā)的重要動力。

針對西安楊森的開放合作、擁抱創(chuàng)新，Asgar曾表示，“其實很多公司都跟我們西安楊森一樣渴望創(chuàng)新。但是我們有一點不同之處，那就是我們的‘開放式創(chuàng)新’概念，世界就是我們的實驗室，此外，西安楊森有著豐富的研發(fā)經(jīng)驗、充裕的資源和強大的科學背景，因此，基于我們的實力和理念，有很多企業(yè)愿意同我們合作，因為我們相信只要一起合作，同心協(xié)力，就可以找到更多更好的解決方案。”

貫徹“健康中國”深度：藥企正在貢獻力量

2016年8月，審議通過《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，該綱要指出，到2030年，中國要實現(xiàn)人民健康水平持續(xù)提升、主要健康危險因素得到有效控制、健康服務(wù)能力大幅提升、健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模顯著擴大、促進健康的制度體系更加完善等具體目標。

針對“健康中國2030”戰(zhàn)略，Asgar表示，“這一戰(zhàn)略非常宏大，給每個人都留下了深刻的印象，從一個在華外國人的角度以及我長期以來對中國的觀察，健康中國戰(zhàn)略對于中國人民健康的提升、對中國醫(yī)療健康行業(yè)發(fā)展影響深遠。”

在Asgar看來，回顧“健康中國2030”戰(zhàn)略不同的核心要素，其中有兩個核心要素，一是政府在“健康中國2030”戰(zhàn)略中強調(diào)要改善醫(yī)療服務(wù)，二是提高公共衛(wèi)生服務(wù)水平，這二者都是西安楊森希望能夠扮演重要角色的領(lǐng)域。“比如說，在遏制耐多藥肺結(jié)核方面，西安楊森已經(jīng)將斯耐瑞@（富馬酸貝達喹啉片）引入中國，但是僅僅依靠藥物來對抗傳染病是遠遠不夠的，還需要開展醫(yī)生繼續(xù)教育、深化患者的疾病教育，以確保患者能夠接受規(guī)范治療。”Asgar表示。

西安楊森一直以“創(chuàng)造一個沒有疾病的未來”為使命，這一點與“健康中國”戰(zhàn)略是高度匹配的。Asgar表示：“我們認為中國政府推出的‘健康中國2030規(guī)劃綱要’是一個非常英明和令人振奮的一個計劃，作為一個跨國制藥公司，我們非常榮幸能夠在健康中國行動計劃中履行自己的承諾，我們也非常榮幸能夠參與到其中，一起推動這個健康計劃的實施。”

“具體而言，西安楊森在消滅肺結(jié)核、抵抗艾滋病，以及提高精神衛(wèi)生健康等方面，一直扮演著很重要的角色，我們非常積極地配合中國疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)健委、國家藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門，為‘健康中國’這一重大的健康行動貢獻力量。”Asgar如是說道。

除了西安楊森，“健康中國”戰(zhàn)略同樣為很多跨國藥企注入動力，跨國藥企開始進一步把握醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展機遇。去年10月，賽諾菲與中國縣域醫(yī)院院長聯(lián)盟簽署戰(zhàn)略協(xié)議，并推出“健康醫(yī)路行”項目。該項目是賽諾菲針對中國基層醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域開展的“一攬子計劃”，通過培訓(xùn)中國基層和社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)的管理者、基層全科醫(yī)生，為當?shù)鼐用裉峁┙】捣?wù)。

而另一頭，輝瑞與廣州金域醫(yī)學檢驗集團股份有限公司在今年進博會期間簽約，雙方將秉承創(chuàng)新發(fā)展理念，推動提高基層的標準診療能力，落實精準診療各項舉措，用行動助力健康中國夢。

此外，跨國藥企還在質(zhì)量管理、人才等方面助推健康中國戰(zhàn)略。在質(zhì)量管理方面，通過呼吁完善藥品質(zhì)量管理體系，倡導(dǎo)建立藥品生產(chǎn)動態(tài)管理規(guī)范，將引導(dǎo)企業(yè)提高藥品的質(zhì)量管理，保證患者用藥更安全，也將推動我國藥企在規(guī)范下不斷改進升級，從而提高競爭力。

在人才方面，跨國藥企對人才的高度重視也深深影響著我國醫(yī)藥行業(yè)。由跨國藥企帶來的大量科技創(chuàng)新型人才為我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展注入了源源不斷的活力與創(chuàng)造激情。

健康中國行動戰(zhàn)略的實現(xiàn)，離不開藥企矢志不渝的持續(xù)思考和創(chuàng)新熱情?？梢灶A(yù)見的是，隨著未來中國醫(yī)藥體制改革的不斷深入，跨國藥企仍將在中國這片土地上繼續(xù)深耕不息。