每經(jīng)記者 滑昂    每經(jīng)編輯 文多    

馬來(lái)酸左旋氨氯地平片（玄寧）。圖片來(lái)源：石藥集團(tuán)供圖

12月20日，石藥集團(tuán)（01093，HK）披露，其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥CONJUPRI（馬來(lái)酸左旋氨氯地平片，商品名“玄寧”），通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）新藥上市申請(qǐng)，該片劑用于治療高血壓。玄寧成為中國(guó)藥企首個(gè)獲得FDA完全批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥，也是我國(guó)第一個(gè)在美上市的高血壓新藥。12月21日，石藥集團(tuán)在其位于石家莊的總部，為媒體進(jìn)一步介紹了玄寧在美獲批上市的情況。

“（玄寧上市）是我們中國(guó)藥品走出國(guó)門(mén)的一個(gè)典型案例。”石藥集團(tuán)副董事長(zhǎng)、首席執(zhí)行官?gòu)埓潺埍硎?。他介紹，石藥集團(tuán)從2004年開(kāi)始啟動(dòng)國(guó)際化戰(zhàn)略，最早是將公司于國(guó)內(nèi)上市的一些仿制藥，在FDA進(jìn)行簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA），“經(jīng)過(guò)15年的發(fā)展，我們真正地實(shí)現(xiàn)了自主研發(fā)的新藥無(wú)條件進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的先河。”張翠龍說(shuō)道。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，玄寧于2003年在國(guó)內(nèi)獲批上市，如今已經(jīng)成為了驅(qū)動(dòng)石藥集團(tuán)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的重點(diǎn)產(chǎn)品之一。但石藥集團(tuán)將這款藥物推向美國(guó)市場(chǎng)，則用了14年時(shí)間。

石藥集團(tuán)副總裁、研發(fā)事業(yè)部總裁姚兵介紹，2005年公司啟動(dòng)了玄寧與另一國(guó)外同類(lèi)藥物的初步對(duì)比試驗(yàn)，隨后啟動(dòng)了臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。之后，進(jìn)行了玄寧與一款進(jìn)口同類(lèi)藥物在高血壓治療上的療效比較研究（LEADER研究），期間取得了超過(guò)一萬(wàn)人的真實(shí)世界數(shù)據(jù)(RWD)，共覆蓋21個(gè)城市超過(guò)100家醫(yī)院。這項(xiàng)研究最終得到結(jié)論：玄寧與進(jìn)口同類(lèi)藥物相比在具有相同療效的同時(shí)，費(fèi)用更少，安全性更高。

“我們拿三項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)，包括與國(guó)外同類(lèi)藥物的藥效對(duì)比，是一萬(wàn)多人的真實(shí)數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)我們交上去以后，F(xiàn)DA直接豁免了我們?cè)诿绹?guó)的臨床試驗(yàn)。”姚兵表示：“（玄寧）給我們走了一條完全創(chuàng)新的道路，對(duì)后期創(chuàng)新管線里的產(chǎn)品，起到了一個(gè)非常好的借鑒意義。”

此外，石藥集團(tuán)方面表示，目前玄寧在美國(guó)的商業(yè)化銷(xiāo)售，也正在籌劃和準(zhǔn)備階段。

封面圖片來(lái)源：石藥集團(tuán)供圖