每經(jīng)編輯 徐豪    

獲批近兩個月后，我國原創(chuàng)阿爾茨海默病新藥“九期一”迎來上市。

今日（12月29日），由中國科學院上海藥物研究所主辦、上海綠谷制藥有限公司（以下簡稱綠谷制藥）承辦的“九期一®(甘露特鈉膠囊)全球戰(zhàn)略發(fā)布暨第一屆腦腸軸論壇”在北京舉行。

“九期一”（甘露特鈉膠囊） 圖片來源：綠谷制藥供圖

綠谷制藥宣布旗下原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥“九期一”（甘露特鈉膠囊）上市。患者從今天起可憑醫(yī)生處方，至全國各大專業(yè)藥房（DTP藥房）購買該藥物。

值得注意的是，全球已經(jīng)十七年沒有阿爾茨海默病新藥獲批。有神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)生向每日經(jīng)濟新聞（微信號：nbdnews）記者透露，在11月2日“九期一”獲批有條件上市后不久，即有大量患者家屬前往醫(yī)院詢問該藥的最新情況。

如今，“九期一”終于能跟阿爾茨海默病患者見面。對此，網(wǎng)友們也是議論紛紛，有網(wǎng)友表示，這是“人類福音”，“救人救命的藥”。還有網(wǎng)友表示，“希望越來越多的病人能吃得起藥”。

圖片來源：新浪微博

895元一盒

作為一款原研創(chuàng)新藥，這款藥物的售價備受關注。

綠谷制藥董事長呂松濤今日向媒體透露，“九期一”的零售價為895元一盒（記者注：150mg*14粒*3板），患者單月的用藥成本為3580元，年用藥成本約為4萬元。他進一步表示,未來“九期一”將有機會進入國家醫(yī)保，“國家醫(yī)保能夠支付一部分，患者自己支付一部分，我想總體上講這個價格患者還是可以接受的。”

今年11月2日，國家藥監(jiān)局有條件批準“九期一”作為國家I類新藥上市，“用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能”。

國家藥監(jiān)局要求申請人上市后繼續(xù)進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時提交有關試驗數(shù)據(jù)。

“九期一”是中國科學家原創(chuàng)、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的治療阿爾茨海默病的新藥，也是2003年以來全球第一個被批準用于治療阿爾茨海默病的藥物。

圖片來源：攝圖網(wǎng)（圖文無關）

“九期一”研發(fā)歷時22年，得到了國家“863計劃”、國家自然科學基金、國家“973計劃”“重大新藥創(chuàng)制”國家科技專項等項目的資助。新藥上市申請從受理到獲批不到1年，是國家藥物審評審批制度改革后，通過優(yōu)先審評審批通道獲批的第一個神經(jīng)精神類中國原創(chuàng)藥物。

阿爾茨海默病，又稱老年癡呆，是一種神經(jīng)退行性腦部疾病，發(fā)病機制十分復雜，病程時間長。目前，其治療仍然是世界性難題。

阿爾茨海默病是發(fā)生于老年和老年前期、以進行性認知功能障礙和行為損害為特征的中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性病變，臨床上表現(xiàn)為記憶障礙、失語、失用、失認、視空間能力損害、抽象思維和計算力損害、人格和行為改變等。

目前全球至少有5000萬癡呆患者，預計2050年這個數(shù)字將達到1.52億，其中有60至70%為阿爾茨海默病患者。在我國，目前約有1000萬阿爾茨海默病患者，預計到2050年患病人數(shù)將超過4000萬。

視頻來源：鳳凰網(wǎng)視頻

自發(fā)現(xiàn)阿爾茨海默病100多年來，全球用于臨床治療的藥物只有5款。

臨床試驗有效率78%

據(jù)了解，“九期一”是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物。臨床前作用機制表明，“九期一”是通過重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產(chǎn)物的異常增多，減少外周及中樞炎癥，降低β-淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化，從而改善認知功能障礙。

論壇期間，“九期一”中國3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學醫(yī)學院附屬精神衛(wèi)生中心教授肖世富，“九期一”中國3期臨床主要牽頭研究者、北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)醫(yī)學科教授張振馨，首次系統(tǒng)公開解讀了“九期一”臨床研究數(shù)據(jù)與結(jié)果。

“九期一”進入臨床試驗以來，先后有1199例中國受試者分別參加了1、2、3期臨床試驗研究。其中3期臨床試驗由北京協(xié)和醫(yī)院和上海交通大學醫(yī)學院附屬精神衛(wèi)生中心牽頭組織的全國34家三級甲等醫(yī)院開展，共完成818例受試者的服藥觀察。

圖片來源：攝圖網(wǎng)（圖文無關）

據(jù)綠谷制藥透露，該藥也是阿爾茨海默病藥物領域全球首個長達9個月的純安慰劑對照研究。臨床試驗結(jié)果顯示，“九期一”有效率為78%，可以持續(xù)、明顯改善患者的認知功能，且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當。

與“九期一”在中國上市同步，綠谷制藥今天宣布，未來擬投入30億美元，支持“九期一”上市后真實世界研究、國際多中心3期臨床研究“綠色記憶”、擴大適應癥研究和機制深入研究等。

其中，國際多中心3期臨床研究，將以超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對象，在北美、歐盟、東歐、亞太等地區(qū)的200個臨床中心開展12個月的雙盲試驗和6個月的開放試驗，進一步深入驗證“九期一”的臨床價值。綠谷制藥表示，他們計劃2024年完成國際多中心臨床試驗，爭取在2025年完成新藥全球注冊申報。

負責“九期一”中國3期臨床試驗的全球最大醫(yī)藥臨床試驗業(yè)務公司艾昆緯（IQVIA，原昆泰）與綠谷制藥簽約，將繼續(xù)負責“九期一”國際多中心3期臨床試驗管理。

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