每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳旭    

12月31日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布消息顯示，近日，國家藥監(jiān)局批準玉溪沃森生物技術(shù)有限公司申報的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（以下簡稱13價肺炎結(jié)合疫苗）上市注冊申請。這意味著首個國產(chǎn)13價肺炎結(jié)合疫苗獲批上市。

此次批準的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗是該品種首個自主研發(fā)生產(chǎn)的國產(chǎn)疫苗，同時也是全球第二個同類型產(chǎn)品。由此一來，過去輝瑞獨享我國13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗市場的狀況將被打破。

據(jù)啟信寶信息顯示，玉溪沃森生物技術(shù)有限公司為上市公司云南沃森生物技術(shù)股份有限公司（300142，收盤價32.44元，以下簡稱“沃森生物”）的控股子公司。

沃森生物董秘辦公室相關(guān)工作人員對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，拿到國家藥監(jiān)局的生產(chǎn)批件后，公司將盡快組織生產(chǎn)，由于報批簽發(fā)還需大約3個月，所以從目前到疫苗最終能夠接種，預(yù)計還需要3個月以上的時間。

2018年，我國新生兒數(shù)量超過1500萬，對該疫苗有著巨大的臨床需求。目前，更多國產(chǎn)企業(yè)正謀求進入市場。例如，12月9日，康泰生物（300601，收盤價87.78元）全資子公司北京民海生物科技有限公司研發(fā)的13價肺炎球菌結(jié)合疫苗申請新藥生產(chǎn)注冊，已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局出具的《受理通知書》。

圖片來源：新華社

世衛(wèi)組織推薦接種13價肺炎結(jié)合疫苗

肺炎球菌是引起侵襲性疾病、肺炎和上呼吸道感染的主要原因。嚴重的肺炎球菌疾病還可能導(dǎo)致耳聾、癱瘓、智力低下等嚴重后遺癥。肺炎球菌疾病是導(dǎo)致5歲以下兒童發(fā)病和死亡的主要病種，據(jù)世衛(wèi)組織估計，全球每年約有160萬人死于肺炎球菌感染，其中有70萬到100萬為5歲以下兒童。

世衛(wèi)組織將兒童肺炎球菌疾病列為需高度優(yōu)先使用疫苗預(yù)防的疾病，并推薦使用13價肺炎結(jié)合疫苗進行接種。

目前，全球已上市的13價肺炎球菌結(jié)合疫苗僅美國輝瑞（惠氏）公司生產(chǎn)，自2010年批準上市以來獨享整個市場。數(shù)據(jù)顯示，2018年輝瑞的13價肺炎結(jié)合疫苗的全球銷售額為58億美元。

2016年10月，輝瑞13價肺炎結(jié)合疫苗在我國獲批上市，并于2017年3月正式簽發(fā)投入市場。據(jù)披露，2018年輝瑞13價肺炎疫苗在國內(nèi)獲得批簽發(fā)量384.8萬支，產(chǎn)值總額約為26.86億元。

這樣的產(chǎn)值水平是基于供不應(yīng)求的情況下呈現(xiàn)的，考慮到我國的實際需求量更大，因此還留下了廣闊的市場空間。

莫尼塔研究于2019年1月發(fā)布的一份研報曾對13價肺炎疫苗市場空間進行估算，其依據(jù)中國2017年新出生人口為1728萬，并假設(shè)該疫苗在農(nóng)村新生兒中接種率為20%，并在城鎮(zhèn)新生兒中達到40%接種率，得出該疫苗年需求量可達到2191.2萬支。假設(shè)國產(chǎn)疫苗定價為400元/支，市場空間約可達到87.65億元。

國產(chǎn)疫苗接種年齡跨度更大

輝瑞13價肺炎結(jié)合疫苗在我國批準用于6周齡至15月齡嬰幼兒。有行業(yè)人士接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時表示，接種該疫苗，需要在6月齡之前接種第一針。也就是說，一旦嬰幼兒超過6月齡，或因身體等原因錯過第一針開針時間，便無法接種，從而導(dǎo)致嬰幼兒暴露在肺炎球菌感染風(fēng)險中。

該人士表示，嬰幼兒需要接種的疫苗種類很多，原本就是需要找空當(dāng)去接種13價肺炎結(jié)合疫苗這種二類苗。同時，接種前需要對孩子進行檢查，如果不是完全健康的狀況則不能接種。這種情況下，其實很容易錯過6月齡的第一針。

此次批準國產(chǎn)13價肺炎結(jié)合疫苗則因接種年齡跨度更大，能夠更加靈活地進行接種。與此同時，接種窗口期的延長也有利于增加接種人數(shù)。

據(jù)藥監(jiān)局信息顯示，國產(chǎn)13價肺炎結(jié)合疫苗主要用于6周齡至5歲（6周歲生日前）嬰幼兒和兒童，預(yù)防肺炎球菌1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病。

另一方面，國產(chǎn)疫苗還具有價格優(yōu)勢?！睹咳战?jīng)濟新聞》記者采訪獲悉，在一些接種點，現(xiàn)有的疫苗價格為730多元一針，而完成接種共需打4針，若全部接種，價格接近3000元。

沃森生物董秘辦公室相關(guān)工作人員對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，公司新獲批產(chǎn)品的定價肯定不會比輝瑞高，但也不會太低。“我們會有一定的價格優(yōu)勢。”

沃森生物日K線圖

截至12月31日收盤，沃森生物股價報32.44元，單日漲幅為2.30%。近5個交易日以來，公司股價在30.31元~33.08元之間震蕩，以上漲為主。

康泰生物最快2020年有望分羹市場

首個國產(chǎn)13價肺炎結(jié)合疫苗獲批上市，將打破輝瑞獨享中國市場的格局。值得注意的是，更多的國內(nèi)企業(yè)正謀求布局市場，其中包括蘭州生物制品研究所、康希諾生物、民海生物、北京科興中維、博沃生物和安特金生物等。

目前，民海生物被認為是與輝瑞、沃森生物最接近的競爭者。作為康泰生物全資子公司，12月9日，民海生物研發(fā)的13價肺炎球菌結(jié)合疫苗申請新藥生產(chǎn)注冊，并已獲得國家藥監(jiān)局出具的《受理通知書》。

太平洋證券研報指出，康泰生物公司13價肺炎從2004年開始立項，2014年獲批進入臨床，2016年9月開啟PCV-13臨床3期，試驗方案是與輝瑞的PCV-13進口品種頭對頭的臨床研究，2019年1月揭盲，2019年6月臨床總結(jié)報告完成，經(jīng)過預(yù)溝通后，2019年10月申報生產(chǎn)，2019年12月獲藥監(jiān)局受理，標志著產(chǎn)品開啟技術(shù)審評流程。

根據(jù)國家藥品注冊管理相關(guān)法規(guī)，康泰生物13價肺炎球菌結(jié)合疫苗申請新藥生產(chǎn)注冊獲得受理后，還需經(jīng)過技術(shù)審評、臨床試驗現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等程序方可獲得批準。

此前，沃森生物公司的13價肺炎結(jié)合疫苗于2018年2月1日獲得申報生產(chǎn)的《受理通知書》，并于同年4月9日正式納入優(yōu)先審評品種。

中泰證券預(yù)計，如果進度順利，康泰生物產(chǎn)品有望于2020年獲批上市、2021年開始貢獻較大增量業(yè)績，從而得以分享國內(nèi)巨大的潛在市場。

康泰生物日K線圖

截至12月31日收盤，康泰生物股價報87.79元，單日漲幅為0.62%。近5個交易日以來，公司股價在83.62元~89.79元之間震蕩。

藥物臨床試驗登記與信息公示平臺信息顯示，蘭州生物的同品種疫苗處于III期臨床階段，已評估其在2月齡（最小6周）、3月齡及7月齡~5周歲健康嬰幼兒接種后安全性與免疫原性。

此外，康希諾生物和北京科興中維的品種則處于批準臨床的狀態(tài)；博沃生物和安特金生物處在臨床申請階段。

封面圖片來源：新華社