每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 趙李南 每經(jīng)記者 孫嘉夏    每經(jīng)編輯 文多    

據(jù)廈門大學(xué)新聞網(wǎng)消息稱，廈門大學(xué)與廈門致善生物科技股份有限公司（以下簡稱致善生物）聯(lián)合研制的新型冠狀病毒現(xiàn)場檢測一體機(jī)（以下簡稱一體機(jī)）已完成內(nèi)部測試。

廈門大學(xué)新聞網(wǎng)稱，該一體機(jī)可用于新型冠狀病毒的現(xiàn)場檢測，無需嚴(yán)格實(shí)驗(yàn)室條件，無需專門培訓(xùn)，僅需把樣品放入試劑盒，儀器可自動完成檢測并出具報(bào)告。

新型冠狀病毒（2019-nCoV）現(xiàn)場檢測一體機(jī)。圖片來源：受訪者供圖

1月31日，廈門大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教師黨員、廈門大學(xué)分子診斷教育部工程研究中心主任李慶閣教授在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)介紹，該一體機(jī)主要用來對新型冠狀病毒進(jìn)行核酸檢測，很適合基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。此外，李慶閣同時(shí)也是致善生物的董事長。

一體機(jī)能解決什么問題？

李慶閣：現(xiàn)在已經(jīng)批的試劑盒（檢測設(shè)備）是非一體機(jī)的，或者叫通用型的。操作有不便之處，需要專門的實(shí)驗(yàn)室，對人員要求也比較高。一體機(jī)為什么現(xiàn)在呼聲很強(qiáng)呢，就是因?yàn)樗芎玫亟鉀Q了這兩個(gè)問題。

（而且有些）基層（醫(yī)院）做不了（核酸檢測），樣本需要轉(zhuǎn)運(yùn)。這就涉及樣本的保存問題，比如樣本失效了，保存不好，之后病毒RNA（核糖核酸）降解了，最終導(dǎo)致做不出來（可靠結(jié)果）了。

一體機(jī)有什么優(yōu)勢？

李慶閣：（打個(gè)比方說）研發(fā)一臺性能好的一體機(jī)是有難度的，目前通用型的檢測設(shè)備相當(dāng)于一臺電腦，一體機(jī)相當(dāng)于手機(jī)，手機(jī)的（技術(shù)）要求比電腦要高，所以不是說他小就好做。

一體機(jī)跟大型機(jī)的最大區(qū)別是“來一個(gè)檢一個(gè)”，也就是隨機(jī)檢測，不需要樣本二次排隊(duì)的，和普通的批量檢測是不同的概念。比如大型機(jī)一天能做一千個(gè)檢測，它需要湊夠上百個(gè)才能做一次，這個(gè)就是二次排隊(duì)。一體機(jī)隨到隨檢，周轉(zhuǎn)時(shí)間短于1小時(shí)，最短能做到半個(gè)小時(shí)。

我們的一體機(jī)最多支持4個(gè)樣本，一體機(jī)還可以多個(gè)整合應(yīng)付多個(gè)樣本檢測問題，但是仍然可以隨機(jī)檢測。

為何這么快就完成研發(fā)？

李慶閣：一體機(jī)是相對比較新興的一個(gè)事物，這幾年國內(nèi)業(yè)界一直都在呼吁做，但是基本上還停留在概念階段，或者做出來了也沒有量產(chǎn)的能力。我們這幾年一直在做這個(gè)一體機(jī)，這次等于是把（新型冠狀病毒的）檢測試劑整合到這個(gè)一體機(jī)里了，并不是說我們這次為了這個(gè)（疫情）研發(fā)出這個(gè)一體機(jī)，那是不可能的。

擔(dān)心接下來的審批時(shí)間問題

李慶閣：因?yàn)檫@個(gè)一體機(jī)是醫(yī)療器械，一定要走一個(gè)流程，才能獲得國家認(rèn)可。這個(gè)流程實(shí)際上蠻復(fù)雜的，有一個(gè)環(huán)節(jié)就是要做臨床驗(yàn)證，所以我們現(xiàn)在跟醫(yī)療機(jī)構(gòu)比如廈門疾控中心等聯(lián)系做臨床驗(yàn)證，臨床驗(yàn)證方案前天定下來了。今天開始收集樣本，先準(zhǔn)備做第一階段的臨床驗(yàn)證。

我們也要加班加點(diǎn)，把這個(gè)研發(fā)材料匯總?cè)?bào)審，比較擔(dān)心的是審批時(shí)間問題。我們（監(jiān)管部門）現(xiàn)在是試劑盒審批得很快，如果對一體機(jī)也批得很快，就可以立馬拿到基層去用。如果按常規(guī)那種速度，以兩年或者更長的時(shí)間批，那短期內(nèi)就沒辦法上市了。

捐贈病毒核酸保存管

李慶閣：我們捐贈了病毒核酸保存管，現(xiàn)在是很急需的。今天上午我們統(tǒng)計(jì)了下，18個(gè)省份的需求量達(dá)13萬，這個(gè)數(shù)據(jù)剛剛統(tǒng)計(jì)到上午，還在報(bào)。是一個(gè)非常大的缺口。

（因?yàn)椋z測首先第一步是采樣，而現(xiàn)在（在使用）的采樣管，沿用是傳統(tǒng)的做法，是要保存活病毒的。但是，基層醫(yī)院和病人其實(shí)不需要保存活病毒，我們的保存管就彌補(bǔ)了現(xiàn)在的不足——它并不保存活病毒，保存的是病毒核酸，常溫保存，不需要冷鏈。現(xiàn)在保存樣本，按照指南要求，24小時(shí)之內(nèi)要放在4（攝氏）度環(huán)境下，超過24小時(shí)還要超低溫到負(fù)70（攝氏）度，這給基層造成了很大的負(fù)擔(dān)。這就是為什么我本來想捐一萬，后來變成兩萬，現(xiàn)在可能要增加到5萬。

記者手記

在采訪李慶閣教授時(shí)，頗費(fèi)周折。他一直很忙，上午在開電話會議，并未接受我的采訪，我也一時(shí)有些低落的受挫感。而本文的這段采訪是中午做的，是李慶閣從公司去學(xué)校的路上完成的。后李教授向記者透露，原本不打算接受采訪的，因?yàn)榕聢?bào)道多了實(shí)際上變成“負(fù)面”新聞，怕被人說成是沽名釣譽(yù)。

附李慶閣簡介：

理學(xué)博士，廈門大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授，博士生導(dǎo)師，廈門市個(gè)體化分子診斷工程技術(shù)研究中心主任，分子診斷教育部工程研究中心（廈門大學(xué)）主任，分子疫苗學(xué)和分子診斷學(xué)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（廈門大學(xué)）分子診斷學(xué)方向?qū)W術(shù)帶頭人，細(xì)胞應(yīng)激生物學(xué)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（廈門大學(xué)）課題組長。擔(dān)任國家自然科學(xué)基金評審組專家(2009-2010)，教育部新世紀(jì)優(yōu)秀人才（2006），廈門市雙百人才（2013），福建省科技領(lǐng)軍人才（2017），國際期刊Biological Detection and Quantification編輯(2015-)。一直從事分子診斷技術(shù)平臺研究，2001年在Nucleic Acids Research報(bào)告寡核苷酸一種新的雜交反應(yīng)模式，發(fā)明置換探針和置換引物，2011年又提出自淬滅探針的多色探針熔解曲線變異分析技術(shù)，發(fā)明“熒光—熔點(diǎn)”二維標(biāo)記技術(shù)，據(jù)此提出了通用型的多重核酸分析技術(shù)，并用于遺傳病、傳染病、腫瘤和藥物基因組學(xué)，部分成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。主持國家科技重大專項(xiàng)、863、國家自然科學(xué)基金、省市級科研基金等多個(gè)項(xiàng)目。發(fā)表論文100余篇，獲得國內(nèi)外授權(quán)專利50余項(xiàng)，培養(yǎng)博士生和碩士生60余名。榮獲第五屆中國僑界（創(chuàng)新人才）貢獻(xiàn)獎(jiǎng)（2015），結(jié)核耐藥檢測轉(zhuǎn)化成果入選2016年“中國十大醫(yī)學(xué)科技新聞”，核酸變異檢測技術(shù)專利獲2017年廈門市知識產(chǎn)權(quán)局唯一一項(xiàng)發(fā)明特等獎(jiǎng)。