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“老藥新用”求“解藥” 吉利德們能解燃眉之急嗎?

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2020-02-04 20:56:39

除了走上臨床試驗(yàn)快車道的瑞德西韋,阿比朵爾、法匹拉韋、氯喹等“老藥”也進(jìn)入對(duì)抗2019-nCoV病毒的“后備軍”。近日頻頻出現(xiàn)的成功醫(yī)案讓一系列“老藥”走入公眾視線,但這些藥物對(duì)于治療新冠肺炎的安全性和有效性如何呢?

每經(jīng)記者 高涵 文巧 張凌霄    每經(jīng)編輯 劉艷美    

截至2020年2月4日12:29,全國(guó)新型冠狀病毒肺炎累計(jì)確診20471例,治愈659例,死亡426例。疫情當(dāng)前,公眾迫切期盼著“特效藥”出現(xiàn)。

1月31日,頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)》雜志發(fā)表的論文顯示,美國(guó)首例確診新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染的患者在接受吉利德科學(xué)(Gilead Sciences;納斯達(dá)克:GILD)在研藥物瑞德西韋(Remdesivir)作為同情用藥進(jìn)行試驗(yàn)性治療后,病情出現(xiàn)了迅速緩解。

吉利德(納斯達(dá)克:GILD)在當(dāng)日的聲明中表示,目前正在配合中國(guó)衛(wèi)生部門(mén)開(kāi)展一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照試驗(yàn),以確定使用瑞德西韋治療2019-nCoV感染者是否安全和有效。

圖片來(lái)源:微信截圖

受此消息影響,論文發(fā)表后的首個(gè)交易日(2月3日),吉利德漲5%,收盤(pán)報(bào)66.36美元。

據(jù)澎湃新聞報(bào)道,2月2日,新冠肺炎潛在有效藥物瑞德西韋臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲受理。受理文件顯示,注冊(cè)企業(yè)為吉利德科學(xué)與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所。瑞德西韋治療新型冠狀病毒的臨床試驗(yàn)計(jì)劃于2月3日在北京中日友好醫(yī)院?jiǎn)?dòng)。

對(duì)抗2019-nCoV潛在有效藥物快速開(kāi)始投入臨床試驗(yàn)無(wú)疑是一個(gè)好消息。除了吉利德,抗病毒藥物研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè)艾伯維和富士膠片集團(tuán)在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)均表示,愿意跟中國(guó)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作,配合中方對(duì)抗疫情的努力。

除了走上臨床試驗(yàn)快車道的瑞德西韋,阿比朵爾、法匹拉韋、氯喹等“老藥”也進(jìn)入對(duì)抗2019-nCoV病毒的“后備軍”。對(duì)此,世界衛(wèi)生組織發(fā)言人塔里克•亞沙雷維奇告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者:“針對(duì)2019-nCoV還沒(méi)有具體的特效療法,目前相關(guān)方面正參考中東呼吸綜合癥(MERS)患者治療方案進(jìn)行一些觀察性的臨床試驗(yàn)。”

瑞德西韋臨床試驗(yàn)將啟動(dòng)  新冠肺炎“救命藥”要來(lái)了?

據(jù)澎湃新聞報(bào)道,瑞德西韋用于治療新冠肺炎的臨床試驗(yàn)計(jì)劃于2月3日開(kāi)始,4月27日結(jié)束。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人為中日友好醫(yī)院曹彬教授,該臨床研究為III期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn),面向新型冠狀病毒感染的輕、中度患者,計(jì)劃入組病人270名。

2月4日下午,國(guó)家衛(wèi)生健康委召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì),科技部生物中心副主任孫燕榮稱,瑞德西韋是一種在國(guó)外已經(jīng)應(yīng)用于治療埃博拉病毒感染的藥物,目前在國(guó)外沒(méi)有完成全部的臨床實(shí)驗(yàn),但在相關(guān)科研中已經(jīng)展現(xiàn)出較好效果,“我們期待臨床試驗(yàn)中能夠取得一個(gè)良好的療效,預(yù)計(jì)這一批藥物會(huì)在今天下午抵達(dá)國(guó)內(nèi)。”

臨床試驗(yàn)的迅速開(kāi)啟,有賴于瑞德西韋在美國(guó)首例確診病例的診療過(guò)程中的良好表現(xiàn)。

據(jù)醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)》雜志發(fā)表的論文信息,該患者是一位35歲的華裔男性。1月15日,他結(jié)束在武漢的探親后返回美國(guó)華盛頓,并于1月20日被確診為新型冠狀病毒肺炎。這名患者迅速被收治于華盛頓州埃弗里特市的普羅維登斯地區(qū)醫(yī)療中心(Providence Regional Medical Center)的隔離病房進(jìn)行治療。

患者住院6天后,持續(xù)高燒并有肺炎特征,氧飽和度下降到90%,醫(yī)生開(kāi)始使用萬(wàn)古霉素和頭孢吡肟?jī)煞N抗生素進(jìn)行治療。

考慮到患者的病情惡化情況,醫(yī)生們基于“同情用藥”原則決定為其進(jìn)行一種尚未獲批的藥物治療,因此在住院第七天晚上,這名患者接受了瑞德西韋靜脈輸注射,同時(shí)停用萬(wàn)古霉素。主治醫(yī)師George Diaz表示:“給藥后,他的發(fā)熱癥狀減輕,不再需要吸氧。他的肺上情況好轉(zhuǎn),總體感覺(jué)好多了。”醫(yī)生隨即停用頭孢吡肟。

截至1月30日,這名患者仍在住院,但已退燒,唯一的癥狀就是咳嗽,且程度日益減輕。

“據(jù)我所知,這是目前全世界第一例將瑞德西韋應(yīng)用在人身上來(lái)治療新型冠狀病毒的案例。當(dāng)時(shí)我們認(rèn)為使用這一藥物益處大于其潛在風(fēng)險(xiǎn),并且我們也征得了病人的同意。”普羅維登斯地區(qū)醫(yī)療中心首席醫(yī)療官杰伊·庫(kù)克(Jay Cook)在1月31日的一次電話會(huì)議中表示。

瑞德西韋是一種核苷酸類似物,可以通過(guò)抑制病毒核酸合成實(shí)現(xiàn)抗病毒活性,此前主要是用作埃博拉病毒的試驗(yàn)藥物進(jìn)行相關(guān)研究。

那么此次將瑞德西韋用于治療新冠肺炎是出于什么考慮呢?

吉利德在1月31日發(fā)表的聲明中表示,盡管目前沒(méi)有任何數(shù)據(jù)證明瑞德西韋的抗新型冠狀病毒活性,但是瑞德西韋在其他冠狀病毒中顯示的活性數(shù)據(jù)給了大家信心。瑞德西韋在體外和動(dòng)物模型身上顯示出較好的抗MERS和SARS病毒活性,這些病毒跟2019-nCoV結(jié)構(gòu)相似。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到,范德堡大學(xué)藥學(xué)院傳染病研究主任馬克·丹尼森(Mark Denison)教授與同事曾耗時(shí)5年進(jìn)行冠狀病毒治療化合物研究,他發(fā)現(xiàn)瑞德西韋與另一化合物NHC能夠通過(guò)干擾病毒正確復(fù)制其遺傳物質(zhì)的方式阻止病毒繁殖,所以這兩種藥物都可有效治療重癥急性呼吸綜合征(SARS)、小鼠肝炎病毒和蝙蝠冠狀病毒感染。丹尼森推測(cè),瑞德西韋與NHC的雙重療法對(duì)于新型冠狀病毒也同樣有效。

2020年1月,北卡羅來(lái)納大學(xué)拉爾夫·巴里克(Ralph Baric)教授在科學(xué)期刊《Nature Communications》上發(fā)表題為“瑞德西韋與蛋白酶抑制劑克力芝治療中東呼吸綜合癥(MERS)冠狀病毒哪一個(gè)療效更好”的文章。文章中提到,與克力芝聯(lián)合IFN-β相比,瑞德西韋在體外細(xì)胞培養(yǎng)以及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中的表現(xiàn)都要更優(yōu),并且是實(shí)驗(yàn)中唯一能夠改善肺組織病理?yè)p傷的治療藥物。

然而,該藥物用于治療2019-nCoV新型冠狀病毒肺炎是否安全有效仍有待大量臨床試驗(yàn)證實(shí)。正如吉利德所說(shuō),瑞德西韋目前尚未在全球任何國(guó)家或地區(qū)獲得批準(zhǔn),臨床使用的安全性或有效性也尚未得到證明。

圖片來(lái)源:攝圖網(wǎng)

與疫情賽跑  “老藥新用”能誕生“特效藥”嗎?

“戰(zhàn)疫”當(dāng)前,對(duì)抗新型冠狀病毒相關(guān)藥物和治療方案的進(jìn)展?fàn)縿?dòng)著每個(gè)人的心弦。除了近日走在聚光燈下的瑞德西韋,還有一系列“老藥物”也進(jìn)入人們搜尋潛在“特效藥”的視線。

1月28日,中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所表示,三種“老藥物”對(duì)新型冠狀病毒有較好的抑制作用,其中就包括瑞德西韋,另外兩種是氯喹(Chloroquine)和利托那韋(Ritonavir)。該所還表示,后續(xù)臨床使用,正在走相關(guān)程序報(bào)批。

中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(ChiCTR)網(wǎng)站顯示,中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院已于2月3日登記啟動(dòng)一項(xiàng)前瞻性評(píng)價(jià)氯喹治療2019新型冠狀病毒感染住院患者臨床療效及安全性的隊(duì)列研究。

中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心是世界衛(wèi)生組織國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)的一級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者梳理發(fā)現(xiàn),除了上述藥物和治療方案的推進(jìn),阿比朵爾(Arbidol)、法匹拉韋(Favipiravir)、洛匹那韋(Lopinavir)等對(duì)抗2019-nCoV病毒感染項(xiàng)目也在研發(fā)試驗(yàn)中。

1.洛匹那韋(Favipiravir)/利托那韋(Ritonavir)

2月2日,泰國(guó)副總理兼衛(wèi)生部長(zhǎng)阿努廷在新聞發(fā)布會(huì)上稱,針對(duì)新型冠狀病毒肺炎,Rajavithi醫(yī)院專家團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)了快速且效的治療用藥方案,在對(duì)新冠肺炎重癥患者使用之后48小時(shí)后情況轉(zhuǎn)好,檢測(cè)新型冠狀病毒核酸結(jié)果呈陰性。

據(jù)《曼谷郵報(bào)》介紹,這名患者于1月29日轉(zhuǎn)入Rajavithi醫(yī)院,醫(yī)生給她使用用于治療艾滋病的洛匹那韋(Lopinavir)和利托那韋(Ritonavir),并輔以一種用于治療中東呼吸綜合征(MERS)的抗流感藥物奧司他韋(Oseltamivir)。

此前,北京大學(xué)第一醫(yī)院呼吸和危重癥醫(yī)學(xué)科主任、新型冠狀病毒感染肺炎專家組成員王廣發(fā)被確診新型冠狀病毒感染肺炎在接受媒體采訪時(shí)透露,洛匹那韋/利托那韋對(duì)他有效。

洛匹那韋/利托那韋是一種復(fù)方藥劑,由全球研究型生物制藥公司艾伯維(AbbVie;紐交所ABBV)研制生產(chǎn),商品名為克力芝(Aluvia)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從艾伯維了解到,該公司已經(jīng)應(yīng)中國(guó)衛(wèi)生部門(mén)要求,向中國(guó)捐贈(zèng)了價(jià)值1000萬(wàn)元人民幣的Aluvia,用于對(duì)抗2019-nCoV病毒感染的相關(guān)試驗(yàn)。“艾伯維愿意繼續(xù)配合中國(guó)政府的工作。”艾伯維向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者補(bǔ)充道。

對(duì)于克力芝對(duì)抗2019-nCoV的效果,也有專家表達(dá)不同評(píng)估意見(jiàn)。據(jù)長(zhǎng)江日?qǐng)?bào)2月4日?qǐng)?bào)道,中國(guó)工程院院士、國(guó)家衛(wèi)健委高級(jí)別專家組成員李蘭娟表示,抗艾滋病藥物克力芝對(duì)治療新型冠狀病毒感染的肺炎效果不佳,且有毒副作用。

然而,《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到,洛匹那韋/利托那韋用于治療新型冠狀肺炎的試驗(yàn)已經(jīng)緊鑼密鼓地展開(kāi)了。

在中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心網(wǎng)站(www.chictr.org.cn)以“新型冠狀病毒”為關(guān)鍵詞進(jìn)行搜索,《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者找到相關(guān)的共計(jì)32條試驗(yàn)(截至2月4日)。值得注意的是,包括武漢市金銀潭醫(yī)院(武漢市傳染病醫(yī)院)、四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院·四川省人民醫(yī)院急診醫(yī)學(xué)與災(zāi)難醫(yī)學(xué)研究所、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院在內(nèi)的數(shù)家醫(yī)院已經(jīng)登記開(kāi)啟使用洛匹那韋/利托那韋治療新型冠狀病毒感染患者的研究項(xiàng)目。

其他針對(duì)新型冠狀病毒的試驗(yàn)藥物涉及中藥、血必凈注射液、糖皮質(zhì)激素、利巴韋林+干擾素α-1b等等。

據(jù)了解,Aluvia (洛匹那韋/利托那韋),也曾被用于治療非典(SARS)和中東呼吸綜合征(MERS)的患者。雖然洛匹那韋/利托那韋片顯示出一定的抗冠狀病毒潛力,但還只是小樣本研究。

德國(guó)呂貝克大學(xué)生物化學(xué)研究所所長(zhǎng)希爾根菲爾德(Rolf Hilgenfeld)近日曾表示,洛匹那韋/利托那韋這種組合藥物在治療香港的SARS病人時(shí),就出人意料地顯現(xiàn)出效果。但是,藥效的機(jī)理還不是很清楚。希爾根菲爾德教授作為全球權(quán)威的生物化學(xué)學(xué)家,“非典”期間,在SARS冠狀病毒的藥物研究領(lǐng)域做出了重要貢獻(xiàn)。

關(guān)于洛匹那韋/利托那韋片聯(lián)合干擾素治療MERS的臨床研究于2016年開(kāi)始,目前尚在進(jìn)行中,還不能提供關(guān)于療效的結(jié)論。

2.阿比朵爾(Arbidol)

2月4日,據(jù)長(zhǎng)江日?qǐng)?bào)報(bào)道,李蘭娟院士團(tuán)隊(duì)在武漢公布治療新型冠狀病毒感染的肺炎的最新研究成果。李蘭娟院士說(shuō),根據(jù)初步測(cè)試,在體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)中顯示:(1)阿比朵爾在10~30微摩爾濃度下,與藥物未處理的對(duì)照組比較,能有效抑制冠狀病毒達(dá)到60倍,并且顯著抑制病毒對(duì)細(xì)胞的病變效應(yīng)。(2)達(dá)蘆那韋在300微摩爾濃度下,能顯著抑制病毒復(fù)制,與未用藥物處理組比較,抑制效率達(dá)280倍。

阿比朵爾是一種抗病毒藥物,由前蘇聯(lián)藥物化學(xué)研究中心研制開(kāi)發(fā),主要適應(yīng)癥是A類、B類流感病毒引起的流行性感冒,同時(shí)對(duì)其他一些呼吸道病毒感染可能也有抗病毒活性。而達(dá)蘆那韋(Darunavir)是一種HIV-1蛋白酶抑制劑,和其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物合并使用,用于治療HIV。

早在上月21日,武漢協(xié)和醫(yī)院急診科主任張勁農(nóng)在武漢協(xié)和醫(yī)院官方微信公眾號(hào)發(fā)表了自己撰寫(xiě)的《武漢協(xié)和醫(yī)院處置2019新型冠狀病毒感染策略及說(shuō)明》。其中提到,一位57歲男性,起病初期僅有畏寒,2天后出現(xiàn)午后低、中熱(37.5°C-37.7°C,下呼吸道分泌物(痰)2019-CoV 陽(yáng)性,服用抗格蘭陽(yáng)性抗生素和阿比朵爾3天后癥狀緩解。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到,驗(yàn)證阿比朵爾對(duì)于新型冠狀病毒的臨床治療效果的相關(guān)項(xiàng)目也已經(jīng)啟動(dòng)。據(jù)美國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)ClinicalTrials.gov顯示,中南大學(xué)湘雅醫(yī)院已1月29日登記開(kāi)啟了針對(duì)2019年新型冠狀病毒患者的隨機(jī)多中心對(duì)照臨床試驗(yàn),試驗(yàn)藥物為阿比朵爾。ClinicalTrials.gov是美國(guó)國(guó)立醫(yī)學(xué)圖書(shū)館與美國(guó)食品與藥物管理局(FDA)1997年開(kāi)發(fā),2002年2月正式運(yùn)行的臨床試驗(yàn)資料庫(kù)。

3.法匹拉韋(Favipiravir)

除了洛匹那韋/利托那韋和阿比朵爾,《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到,一種廣譜抗病毒藥物法匹拉韋在此次疫情當(dāng)中也受到了關(guān)注。

1月29日,深圳啟動(dòng)了“新型冠狀病毒感染應(yīng)急防治”專項(xiàng),用現(xiàn)有藥物進(jìn)行武漢新型肺炎治療的臨床研究,其中包括法匹拉韋。

法匹拉韋是一種新型廣譜抗RNA病毒藥物,2014年3月在日本批準(zhǔn)上市,用于甲型、乙型流感的抗病毒治療,由日本富士膠片集團(tuán)旗下富山化學(xué)研制。

據(jù)醫(yī)藥魔方收錄的消息,富士膠片集團(tuán)用法匹拉韋治療2019-nCoV感染的研發(fā)項(xiàng)目正處于Ⅰ期臨床階段。為此,《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪到了富士膠片集團(tuán)。

富士膠片集團(tuán)告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者,該公司并未進(jìn)行將用于治療中國(guó)新型冠狀病毒感染者的臨床試驗(yàn),并強(qiáng)調(diào),法匹拉韋是廣譜抗病毒藥物,不僅僅對(duì)流感病株有作用,但是目前尚未有科學(xué)數(shù)據(jù)表明該藥物對(duì)新型冠狀病毒有療效。

與此同時(shí),富士膠片集團(tuán)表達(dá)了協(xié)助中國(guó)對(duì)抗疫情的意愿。“富士膠片有一定數(shù)量的法匹拉韋庫(kù)存,并可根據(jù)要求提供該藥物。我們將全力配合中國(guó)公共衛(wèi)生行動(dòng)。”

2016年7月,浙江海正藥業(yè)股份有限公司(股票代碼:600267)與富士膠片集團(tuán)就抗流感病毒藥物法匹拉韋專利授權(quán)研發(fā)、生產(chǎn)與銷售達(dá)成合作。日前,有消息稱,海正藥業(yè)正與國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心溝通新型肺炎藥物法匹拉韋的審評(píng)事宜,準(zhǔn)備緊急提交上市申請(qǐng),走快速審評(píng)通道。

2月3日,海正藥業(yè)發(fā)布股價(jià)異動(dòng)公告稱,法匹拉韋片為廣譜抗病毒藥物,截至目前,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局尚未正式受理公司該產(chǎn)品的藥品注冊(cè)申報(bào)資料,公司也未收到相關(guān)特別審批的許可。

圖片來(lái)源:攝圖網(wǎng)

“老藥新用”仍需謹(jǐn)慎 新藥臨床尚需時(shí)間 

在中國(guó)之外,新型冠狀病毒已經(jīng)擴(kuò)散到超過(guò)20個(gè)國(guó)家和地區(qū),全球確診病例已經(jīng)突破2萬(wàn)例,公眾對(duì)于“特效藥”和疫苗的渴求與日俱增。

近日頻頻出現(xiàn)的成功醫(yī)案讓一系列“老藥”走入公眾視線,但這些藥物對(duì)于治療新冠肺炎的安全性和有效性如何呢?

“針對(duì)2019-nCoV還沒(méi)有具體的特效療法,目前的療法都是基于臨床表現(xiàn)。”世界衛(wèi)生組織發(fā)言人塔里克•亞沙雷維奇告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者,“目前相關(guān)方面正參考MERS患者治療方案進(jìn)行一些觀察性的臨床試驗(yàn),世衛(wèi)組織也在與各方協(xié)調(diào)合作,評(píng)估潛在的療法并制定主要臨床方案。”

“我們正在加速獲取藥物和疫苗,預(yù)計(jì)在3-4個(gè)月內(nèi)能進(jìn)行疫苗的臨床試驗(yàn)。” 亞沙雷維奇透露,“世衛(wèi)組織將給予臨床實(shí)驗(yàn)的疫苗優(yōu)先順序。”

2月2日,鐘南山院士再談科學(xué)防控新型冠狀病毒肺炎疫情時(shí)也表示,迄今2019-nCoV還沒(méi)有針對(duì)性的特效藥,一些個(gè)案報(bào)道的治療藥物仍需更多的臨床實(shí)踐證明效果?,F(xiàn)有至少7個(gè)針對(duì)病毒RNA聚合酶或蛋白酶的小分子藥物,都處于不同臨床研究階段;相關(guān)疫苗的研發(fā)也在開(kāi)展中,但距離臨床應(yīng)用尚需時(shí)間,他說(shuō)道。

“舊藥新用”是搶時(shí)間之舉。藥物研發(fā)分為臨床前研究、臨床試驗(yàn)、新藥申請(qǐng)和批準(zhǔn)上市幾個(gè)步驟。其中臨床試驗(yàn)又分為一、二、三期,將耗時(shí)數(shù)年時(shí)間,三期試驗(yàn)的持續(xù)時(shí)間最長(zhǎng),通常為 1-4年。一期試驗(yàn)獲得關(guān)于藥物影響和劑量信息,二期初步觀察藥物有效性和產(chǎn)生的副作用,三期則進(jìn)一步獲得藥物的有效性資料并鑒定副作用。而臨床試驗(yàn)完成后,還需要通過(guò)審批方可上市。漫長(zhǎng)的等待期或許是藥物上市面臨的挑戰(zhàn)之一。

不過(guò),據(jù)《中國(guó)科學(xué)報(bào)》,有藥企高管表示,新藥審批原本是特別冗長(zhǎng)的過(guò)程,但這次也許會(huì)特事特辦,目前全世界其他國(guó)家都沒(méi)有這個(gè)壓力和動(dòng)力,但中國(guó)有。

如今,瑞德西韋的Ⅲ期臨床試驗(yàn)開(kāi)始,總樣本預(yù)估為270例?!睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者查閱公開(kāi)資料發(fā)現(xiàn),臨床Ⅲ期試驗(yàn)通常需要上千名病例,最低也要300例,一般采取隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)法,這是整個(gè)臨床試驗(yàn)中最主要的一步。

那么瑞德西韋的臨床試驗(yàn)總樣本量?jī)H270例,能否確保藥物有效?對(duì)此,專家認(rèn)為應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎。北京協(xié)和醫(yī)院感染內(nèi)科主任李太生在接受《中國(guó)科學(xué)報(bào)》采訪時(shí)表示,“現(xiàn)在瑞德西韋的試驗(yàn)屬于新藥研究,要考慮其存在的風(fēng)險(xiǎn)性。美國(guó)的報(bào)道是治好一個(gè)病人,事實(shí)上這是一個(gè)個(gè)案報(bào)道,不能做大的推廣。”

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