每經(jīng)編輯 徐豪    

作為治療新冠肺炎的希望藥物之一，瑞德西韋（Remdesivir）的消息備受關(guān)注。

目前，瑞德西韋對新冠肺炎的療效仍有待臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果。最新官方臨床試驗(yàn)注冊信息顯示，重癥組病人目前已經(jīng)入組。這是自2月6日該藥物臨床試驗(yàn)有記錄以來的首次更新。

而如今，中國已經(jīng)出現(xiàn)了瑞德西韋的仿制藥。

圖片來源：攝圖網(wǎng)（圖文無關(guān)）

博瑞醫(yī)藥成功仿制瑞德西韋

2月11日晚間，博瑞醫(yī)藥（688166，SH）發(fā)布公告稱，公司于近日成功仿制開發(fā)了瑞德西韋原料藥合成工藝技術(shù)和制劑技術(shù)，已經(jīng)批量生產(chǎn)出瑞德西韋原料藥，瑞德西韋制劑批量化生產(chǎn)正在進(jìn)行中。

2月11日深夜，博瑞醫(yī)藥董秘王征野回應(yīng)每日經(jīng)濟(jì)新聞（微信號：nbdnews）記者稱，憑借在高端原料藥和特殊注射劑開發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)積累，公司集中了所有的研發(fā)力量，在十幾天內(nèi)就仿制瑞德西韋成功。但由于上游供應(yīng)商未完全到位，且物流運(yùn)輸不便，目前公司生產(chǎn)原料較少。

王征野說：“博瑞醫(yī)藥作為中國藥企，理應(yīng)具有家國情懷，承擔(dān)社會責(zé)任，若瑞德西韋能夠最終獲批上市，疫情期間將主要通過捐贈等方式供應(yīng)給相關(guān)病人，不會在這個上面賺錢，希望給老百姓一顆定心丸。”

之后，王征野在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道采訪時也表示，“我們不會發(fā)國難財，主要是把這種藥品提供給國家，去救治病人。”

據(jù)悉，博瑞醫(yī)藥在瑞德西韋的原料藥和制劑開發(fā)生產(chǎn)中已發(fā)生的成本預(yù)計約為500萬元，后續(xù)進(jìn)一步放大生產(chǎn)，預(yù)計還需要投入約1000萬元。公告還顯示，博瑞醫(yī)藥在完成瑞德西韋原料藥的仿制和制劑生產(chǎn)后，需經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)、藥品審批等多個環(huán)節(jié)。若瑞德西韋最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品投入市場，需要獲得吉利德科學(xué)作為專利權(quán)人的授權(quán)。

圖片來源：攝圖網(wǎng)（圖文無關(guān)）

資料顯示，瑞德西韋由美國吉利德科學(xué)開發(fā)，用于防治埃博拉病毒感染，吉利德科學(xué)是瑞德西韋的化合物專利權(quán)人。瑞德西韋已經(jīng)在國外通過了Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗(yàn)，目前吉利德科學(xué)正在與國內(nèi)機(jī)構(gòu)配合，對瑞德西韋用于新型冠狀病毒感染進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

不過，王征野亦提示風(fēng)險，目前瑞德西韋用于新型冠狀病毒感染的Ⅲ期臨床試驗(yàn)并未結(jié)束，因此該藥物對于新型冠狀病毒感染是否有效存在重大不確定性。如果相關(guān)臨床試驗(yàn)結(jié)果不理想，則對瑞德西韋的仿制技術(shù)就無重大價值可言。

今日（2月12日），博瑞醫(yī)藥開盤便“一”字漲停，截至今日收盤，其股價為52.12元/股，創(chuàng)出上市以來新高。

圖片來源：Wind

吉利德科學(xué)：無償提供研究所需的藥物

值得一提的是，吉利德科學(xué)此前就瑞德西韋的相關(guān)問題發(fā)布了一份聲明。

該聲明中稱，吉利德科學(xué)已與中國衛(wèi)生部門達(dá)成了協(xié)議，支持對新型冠狀病毒感染者開展兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)，以確定瑞德西韋作為冠狀病毒潛在治療手段的安全性和有效性。吉利德科學(xué)無償提供研究所需的藥物，并為研究的設(shè)計和開展提供支持。

關(guān)于瑞德西韋的供應(yīng)問題，吉利德科學(xué)在聲明中表示：“雖然尚未確定瑞德西韋是否可以安全有效地治療新型冠狀病毒感染，但考慮到當(dāng)前情況的緊迫性，我們正在采取多種措施加快生產(chǎn)進(jìn)度，增加供應(yīng)，包括拓展了外部制藥合作伙伴網(wǎng)絡(luò)，以加快原材料的采購，原料藥和藥品的生產(chǎn)；同時，我們開始在內(nèi)部制造瑞德西韋，以作為外部生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)能的補(bǔ)充。”

關(guān)于瑞德西韋的專利問題，吉利德科學(xué)表示，吉利德科學(xué)研發(fā)了瑞德西韋，并在美國、中國及世界其他地區(qū)擁有專利。2016年，針對瑞德西韋在冠狀病毒上的應(yīng)用，吉利德科學(xué)在中國以及全球申請了更多的專利。在中國，對于冠狀病毒應(yīng)用的專利申請尚待批準(zhǔn)。

“吉利德科學(xué)無權(quán)干涉專利局是否向中國研究人員授予專利。武漢病毒研究所的專利申請是在吉利德科學(xué)提交申請的三年多時間之后提交的，對這份申請的考量將會綜合目前對于該合成藥物已知的了解和正在申請中的專利。我們無法對研究人員專利申請的細(xì)節(jié)發(fā)表評論，因?yàn)閷＠暾垉?nèi)容在18個月之后才會公布。”

首批新冠肺炎重癥患者6日已接受用藥

臨床試驗(yàn)注冊信息顯示，瑞德西韋針對新型冠狀病毒肺炎重癥患者的三期臨床試驗(yàn)已經(jīng)在2月10日入組。重癥患者病例人數(shù)452人，根據(jù)臨床試驗(yàn)設(shè)計，試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照方法展開。

而據(jù)新華社此前報道， 2月6日晚，抗病毒藥物瑞德西韋臨床試驗(yàn)已在武漢金銀潭醫(yī)院啟動。據(jù)瑞德西韋臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、中日友好醫(yī)院副院長曹彬教授介紹，總計擬入組761例患者。首位受藥的是一位68歲的男性重癥患者。

湖北省醫(yī)療救治組專家、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任趙建平7日在湖北新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作例行新聞發(fā)布會上說，正在進(jìn)行中的瑞德西韋隨機(jī)雙盲對照試驗(yàn)按2:1進(jìn)行，約有66%的臨床試驗(yàn)患者有機(jī)會用上瑞德西韋，同時其他標(biāo)準(zhǔn)治療也在推進(jìn)。

趙建平說，瑞德西韋是目前體外抗病毒活性最強(qiáng)的藥物，但是沒有人體試驗(yàn)證據(jù)，雖然充滿期待，但要用科學(xué)的態(tài)度來檢測療效和安全性。此次采用的隨機(jī)雙盲對照試驗(yàn)，有嚴(yán)格科學(xué)的療效評價。

圖片來源：攝圖網(wǎng)（圖文無關(guān)）

此前瑞德西韋在國外治愈了部分患者，引起廣泛關(guān)注。在科技部、國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局等多部門支持下，瑞德西韋已完成臨床試驗(yàn)的注冊審批工作，首批新冠肺炎的重癥患者6日已接受用藥，臨床試驗(yàn)的入組患者共計761例。

趙建平說，根據(jù)國外患者使用情況，藥物沒有明顯不良反應(yīng)。以往臨床試驗(yàn)分組通常按照1:1進(jìn)行，即1份治療用藥、1份對照組。這次為了重癥病人得到較好的救治，專家組按照2:1進(jìn)行試驗(yàn)，也就是臨床試驗(yàn)患者中約66%可以用到瑞德西韋，而對于安慰組的病人，其他標(biāo)準(zhǔn)治療還是一樣進(jìn)行，不會延誤。

據(jù)了解，瑞德西韋對新型冠狀病毒的安全性和療效的臨床試驗(yàn)，目前在中國開展了兩項(xiàng)，分別為重癥組和輕癥組，共擬入組患者761例。根據(jù)臨床試驗(yàn)的時間設(shè)計，從2月6日開始，重癥組預(yù)計初步完成時間為4月3日，主要終點(diǎn)指標(biāo)是28天時間窗口內(nèi)臨床癥狀的改善；輕癥組預(yù)計初步完成時間為4月10日，主要終點(diǎn)指標(biāo)是28天時間窗口內(nèi)臨床的恢復(fù)。根據(jù)臨床試驗(yàn)注冊信息，輕癥組病人目前尚未入組。

每日經(jīng)濟(jì)新聞綜合新華社、e公司官微、每經(jīng)App（記者：黃鑫磊）等

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)