為進一步滿足疫情防控期間群眾對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服的急切需求，近日河南省藥品監(jiān)督管理局出臺6項舉措全力支持全省藥械企業(yè)擴大產(chǎn)能，加強市場供應(yīng)，對具備生產(chǎn)條件的新開辦企業(yè)，可以采取先生產(chǎn)、再走程序、補手續(xù)的應(yīng)急辦法。

河南省藥監(jiān)局指出，對具備無菌醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，可以直接申請增加非無菌產(chǎn)品型號的注冊變更。原持有醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服注冊證，因非產(chǎn)品質(zhì)量原因已申請注銷注冊證，現(xiàn)仍具備生產(chǎn)條件且質(zhì)量管理體系良好的企業(yè)，經(jīng)企業(yè)申請可直接恢復(fù)注冊證。對已通過注冊質(zhì)量體系核查、核發(fā)醫(yī)療器械注冊證但尚未取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，不再單獨進行現(xiàn)場檢查，依據(jù)注冊質(zhì)量體系核查結(jié)果可直接核發(fā)生產(chǎn)許可證。

對具備醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服生產(chǎn)條件的新開辦企業(yè)，采取先生產(chǎn)、再走程序、補手續(xù)的應(yīng)急辦法。具體要求包括，企業(yè)提出申請后，藥監(jiān)部門24小時內(nèi)組織安排現(xiàn)場核查、技術(shù)審評；經(jīng)屬地市場監(jiān)管部門初審，具備基本生產(chǎn)條件、試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后，即可先生產(chǎn)，再辦手續(xù)；對生產(chǎn)現(xiàn)場存在問題，不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的，可邊生產(chǎn)邊整改。

同時，河南省藥監(jiān)局開通醫(yī)用口罩等防護用醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗通道，實行24小時隨時受理、隨到隨檢。對具備產(chǎn)品生產(chǎn)條件、質(zhì)量保證能力，并能確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的企業(yè)，立即核發(fā)產(chǎn)品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。

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