每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳旭    

近日，市場監(jiān)管總局會同國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了《支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條》，提出建立行政許可應(yīng)急綠色通道、嚴查亂收費亂漲價等十條舉措。

2月25日，國新辦就維護市場秩序、支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)舉行新聞發(fā)布會。市場監(jiān)督管理總局副局長唐軍表示，支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條措施推出后，各地各部門狠抓落實，目前初見成效。

此外，對于口罩專項抽查工作中涉及不合格口罩生產(chǎn)企業(yè)的處理情況，吉利德在研藥物瑞德西韋的臨床試驗進展及專利情況等熱點問題，發(fā)布會也一一進行了回應(yīng)。

圖片來源：新華社

已查辦4500多家哄抬口罩價格企業(yè)

近期市場監(jiān)管總局號召開展“保價格、保質(zhì)量、保供應(yīng)”的“三保”行動。

其中，在“保價格”行動方面，對于大眾關(guān)心的哄抬口罩價格問題，唐軍表示，截止到2月25日，全國已經(jīng)查辦了4500多家企業(yè)，對于其他醫(yī)療防護用品和關(guān)系民生的重要商品，現(xiàn)在正在立案的有11000多家。

唐軍強調(diào)，很多企業(yè)也開始自覺地采取行動，比如電商平臺積極把好價格關(guān)。據(jù)初步了解，參加到行動中的電商平臺，下線了20多萬只價格異常的口罩，涉及36000多戶門店。

唐軍表示，在口罩專項抽查工作上，對少數(shù)不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，不是一罰了之、一停了之，而是組織技術(shù)專家赴企業(yè)開展質(zhì)量幫扶，幫助企業(yè)查找問題原因，拿出解決辦法，在不影響企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營情況下，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

在查處問題產(chǎn)品的同時，還要做到及時服務(wù)疫情防控相關(guān)企業(yè)，以幫助他們擴大產(chǎn)能。

國家藥品監(jiān)督管理局副局長顏江瑛表示，對生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)口罩、防護服等應(yīng)急物資的，藥監(jiān)部門簡化生產(chǎn)資質(zhì)審批程序，合并產(chǎn)品注冊證及生產(chǎn)許可證檢查流程，啟動加急檢驗檢測程序。同時，也認可企業(yè)的部分自檢報告，對符合許可條件的企業(yè)現(xiàn)場確認后，立即辦理產(chǎn)品注冊和發(fā)給生產(chǎn)許可證。對疫情防控所需的藥品，各省級藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)企業(yè)合理安排生產(chǎn)，充分釋放產(chǎn)能，全力保障臨床的供應(yīng)。

數(shù)據(jù)顯示，截至2月24日，醫(yī)用防護服日產(chǎn)量已經(jīng)達到33萬套，醫(yī)用防護口罩日產(chǎn)量達到84.4萬個，核酸檢測試劑的產(chǎn)能每日可以達到170萬人份，抗體檢測試劑的產(chǎn)能每日可以達到35萬人份。

對抗疫有關(guān)藥品免征藥品注冊費

對疫情防控所需的藥品注冊申請，在確保產(chǎn)品安全性和有效性的基礎(chǔ)上，藥監(jiān)部門也正在加快審評審批。

顏江瑛表示，前期國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批了瑞德西韋、法匹拉韋等5個新藥用于新冠肺炎防治的臨床試驗，還應(yīng)急批準(zhǔn)了7家企業(yè)的核酸診斷試劑，2月22日又應(yīng)急批準(zhǔn)了3家診斷試劑的3個產(chǎn)品，進一步滿足了一線,快速檢測的需求。

值得注意的是，藥監(jiān)部門還實行了減免注冊費用，減輕企業(yè)負擔(dān)的舉措。“對進入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，并且與新冠肺炎相關(guān)的防控產(chǎn)品，免征醫(yī)療器械注冊費。對于進入了藥品特別審批程序，而且是對治療和預(yù)防新冠肺炎有關(guān)的藥品，也是免征藥品注冊費。”顏江瑛表示。

在短時間內(nèi)批準(zhǔn)了一批疫情防控的藥品和醫(yī)療器械，又該如何保證質(zhì)量？

對此，國家藥監(jiān)局推出專門措施，嚴守質(zhì)量安全底線，嚴格落實監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)的主體責(zé)任。與此同時，及時派出督查組，強化疫情防控重點產(chǎn)品的監(jiān)管，嚴厲打擊違法犯罪行為。

顏江瑛表示，國家藥監(jiān)局加大與工信部門、市場監(jiān)管部門的協(xié)作，加強對定點企業(yè)監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，及時指導(dǎo)解決問題。到目前為止，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)派出了兩批13個工作組，和地方藥品監(jiān)督管理部門一起，對疫情防控所需要的藥品、醫(yī)療器械，加大監(jiān)督檢查，督促企業(yè)嚴格自律，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

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吉利德已獲3項瑞德西韋有關(guān)專利授權(quán)

近期，瑞德西韋的臨床試驗備受關(guān)注。

瑞德西韋是美國吉利德科學(xué)公司正在研發(fā)的一款新藥，目前在全球任何一個國家都還沒有獲批上市，還處于臨床階段。美國有報道稱，該藥用于治療新冠肺炎產(chǎn)生了初步的效果。2月6日，中國武漢多家醫(yī)院正式開始了該藥物的臨床試驗。

國家知識產(chǎn)權(quán)局副局長何志敏表示，該藥的臨床試驗?zāi)壳罢谶M行中，4月27日才能公布臨床試驗的結(jié)果。

值得注意的是，近期有中國藥企聲稱也開始著手生產(chǎn)瑞德西韋的仿制藥。

何志敏指出，根據(jù)目前公開的情況來看，圍繞瑞德西韋，吉利德科學(xué)公司的確在中國申請了8件專利，目前已經(jīng)有3件專利得到授權(quán)，還有5件正在審查的過程中。這8件專利申請的保護范圍涵蓋了化合物的核心結(jié)構(gòu)和類似結(jié)構(gòu)以及晶型，以及相關(guān)的制造方法、用途等。

何志敏強調(diào)，藥品是特殊的商品，它與人民群眾的生命健康息息相關(guān)，同時又因藥品研發(fā)投入巨大、時間長、風(fēng)險大，特別需要有力的知識產(chǎn)權(quán)保護。根據(jù)我國專利法的規(guī)定，專利權(quán)被授予之后，除了專利法規(guī)定的例外情形，任何單位和個人未經(jīng)專利權(quán)人的許可，都不得以生產(chǎn)經(jīng)營為目的來制造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產(chǎn)品。

“這個例外情形是什么呢？它包括專為科學(xué)研究和試驗?zāi)康膩韺嵤┑膶＠夹g(shù)，以及為提供行政審批所需要的信息而制造、使用、進口專利藥品等。”何志敏說。

何志敏表示，藥品作為一個特殊的產(chǎn)品，無論是原研藥還是仿制藥，都需要經(jīng)過藥監(jiān)部門的嚴格審批才能上市。對于醫(yī)藥企業(yè)來說，在生產(chǎn)、上市與專利相關(guān)的產(chǎn)品時，都應(yīng)當(dāng)依法進行，不僅要通過藥品監(jiān)管部門的審批，也要尊重專利權(quán)人的合法利益。

何志敏指出，如果有專利權(quán)人認為有侵權(quán)行為，可以按照法律的規(guī)定向法院提起訴訟，或者是向有關(guān)部門提出行政仲裁的請求，我們將在專利法的框架下保護權(quán)利人的合法權(quán)益。

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