每經(jīng)記者 趙李南    每經(jīng)編輯 文多    

3月2日，片仔癀（600436，SH）發(fā)布公告稱：就片仔癀錠劑增加用于治療中晚期原發(fā)性肝癌功能主治，公司提交的藥品注冊補充申請已獲國家藥監(jiān)局的審評受理。

興業(yè)證券的一份研報數(shù)稱，我國肝癌每年發(fā)病46.6萬人，死亡42.2萬人。該注冊補充申請最終能否獲批，無疑影響著片仔癀能否進軍肝癌這一領(lǐng)域。

圖片來源：公司官網(wǎng)截圖

新增原發(fā)性肝癌主治

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，目前片仔癀官網(wǎng)顯示的功能主治為：“清熱解毒，涼血化瘀，消腫止痛。用于熱毒血瘀所致急慢性病毒性肝炎，癰疽疔瘡，無名腫毒，跌打損傷及各種炎癥。”

此外，片仔癀在公告中稱：片仔癀由麝香、牛黃、蛇膽、三七組成，具有清熱解毒、涼血化瘀、消腫止痛的功效。

這一次，片仔癀擬將片仔癀錠劑增加用于治療中晚期原發(fā)性肝癌的功能主治。

片仔癀稱：民間及臨床多有將片仔癀用于抗腫瘤的案例。2015年版《中藥新藥治療惡性腫瘤臨床研究技術(shù)指導原則》中指出，片仔癀等傳統(tǒng)方藥在改善臨床癥狀、抑制腫瘤生長方面顯示出了一定療效。

2015年11月3日，《中藥新藥治療惡性腫瘤臨床研究技術(shù)指導原則》（以下簡稱“指導原則”）發(fā)布。

按照“指導原則”，現(xiàn)階段中藥新藥治療惡性腫瘤的臨床定位通?？煞譃槿?，分別為腫瘤治療用藥、腫瘤治療輔助用藥和改善腫瘤癥狀用藥。

但片仔癀并未在公告中披露其目前的臨床定位。

在臨床試驗要點方面，“指導原則”指出：“在倫理允許情況下，應(yīng)強調(diào)隨機、盲法的應(yīng)用，尤其是確證性研究階段。中藥新藥在改善腫瘤患者癥狀、提高生活質(zhì)量、延長生存期、提高疾病控制率（Disease Control Rate,DCR）等方面的作用具有臨床治療優(yōu)勢與特色，因而在強調(diào)以患者生活質(zhì)量量表、無進展生存期(Progression-Free Survival,PFS)、客觀緩解率（ORR）等作為療效評價指標進行臨床試驗時，應(yīng)采用隨機盲法，以客觀說明中藥新藥的療效。”

與這一點相關(guān)的是，片仔癀提到：“前期探索性臨床試驗結(jié)果顯示，片仔癀用于治療中晚期原發(fā)性肝癌具有維護肝功能、減少患者癌癥疼痛、改善中醫(yī)臨床癥狀，提高患者生存質(zhì)量的作用，并具有延長總生存期、無進展生存期的趨勢。”

但其中提到的，畢竟只是“前期探索性臨床試驗”。

尚需收到臨床試驗通知書

目前，片仔癀尚需取得“片仔癀增加治療中晚期原發(fā)性肝癌功能主治”的臨床試驗通知書，并按照通知書內(nèi)容進行臨床研究，最終經(jīng)國家藥監(jiān)局審批通過后方可完成新增功能主治。

片仔癀表示，由于藥品研發(fā)的特殊性，從申報臨床到最終獲批新增功能主治的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不可預測的因素影響，能否獲批臨床尚存在不確定性。

興業(yè)證券在研究報告中表示：目前，原發(fā)性肝癌的一線治療藥物少，可選方案有限，客觀緩解率低，生存獲益有限。一線治療失敗后，二線治療捉襟見肘，藥物可及性差。

肝癌現(xiàn)有藥物治療以靶向藥物為主，包括其中最為主要的是索拉非尼，其他還包括了侖伐替尼、瑞戈非尼、卡博替尼等。索拉非尼目前由拜爾生產(chǎn)，尚未國產(chǎn)化，2018年全球銷售收入7.12億美元，其中中國銷售收入7.1億元。據(jù)藥智網(wǎng)顯示，有多家國內(nèi)制藥企業(yè)正在申請注冊索拉非尼。

目前，也有中藥應(yīng)用于治療肝癌?！对l(fā)性肝癌診療規(guī)范（2017年版）》（以下簡稱“診療規(guī)范”）顯示，國內(nèi)多中心隨機平行對照研究結(jié)果表明，中藥槐耳顆粒對肝癌根治性切除術(shù)后的病人，有一定的預防復發(fā)轉(zhuǎn)移作用。

“診療規(guī)范”中提到：我國藥監(jiān)部門業(yè)已批準了若干種現(xiàn)代中藥制劑用于治療肝癌，具有一定的療效，病人的依從性、安全性和耐受性均較好。但是，這些藥物尚缺乏高級別的循證醫(yī)學證據(jù)加以充分支持。

圖片來源：《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范（2017年版）》截圖

片仔癀表示，本次收到《受理通知書》對公司本年度的財務(wù)狀況和經(jīng)營業(yè)績無重大影響。

近期片仔癀股價創(chuàng)新高后有所回調(diào)，截至3月2日收盤，報收于123.78元/股。