每經(jīng)記者 金喆 吳澤鵬    每經(jīng)編輯 魏官紅    

在全球抗疫的大背景下，深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱易瑞生物）向西班牙出口的新冠病毒檢測試劑在當?shù)乇毁|(zhì)疑“效率低”“效果不佳”“做無用功”。

《每日經(jīng)濟新聞》記者在中國國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn)，易瑞生物并未取得新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑產(chǎn)品注冊批文。不過，記者采訪了解到，對于出口的檢測試劑，國外并未明確要求企業(yè)需要提供國內(nèi)注冊批文。換句話說，國內(nèi)企業(yè)即使未獲得國家藥品監(jiān)督管理局的注冊批文，但只要拿到了歐盟CE認證，出口歐洲就不會被禁止。

有檢測試劑行業(yè)人士解釋稱，根據(jù)報道，涉事的產(chǎn)品是快速檢測試劑，檢測的是抗體，在國內(nèi)早有規(guī)定，抗體檢測只能作為輔助檢測，并不能作為新冠病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)。

該人士還介紹，對于企業(yè)而言，除了研發(fā)技術(shù)，還要有成熟產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)質(zhì)量體系去保證生產(chǎn)質(zhì)量。“你可能可以研究出來，但你的生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定性很關(guān)鍵。”

有技術(shù)還要有生產(chǎn)保障

記者查詢發(fā)現(xiàn)，易瑞生物在2019年報送了IPO招股書申報稿，其在招股書申報稿中明確表示，“自成立以來，公司始終專注于食品安全快速檢測領(lǐng)域，主營業(yè)務(wù)穩(wěn)定，未發(fā)生重大變化”。從這一點來看，易瑞生物似乎與新型冠狀病毒“沾不上邊”。

不過，易瑞生物同時宣稱，公司業(yè)務(wù)發(fā)展目標包括進軍體外診斷領(lǐng)域，近年來，公司已經(jīng)開始布局體外診斷業(yè)務(wù)，陸續(xù)取得了部分產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、美國FDA認證等。

“說實話，傳染病試劑不是說你想跨界就能跨界的，大家都想去拿證，但你要有比較成熟的產(chǎn)業(yè)化體系去生產(chǎn)，一個成熟的生產(chǎn)質(zhì)量體系，這相當重要。”前述業(yè)內(nèi)人士說道。

有媒體報道稱，原本檢測結(jié)果符合率應(yīng)該在80%以上，實際上卻僅有30%，西班牙當?shù)貙嶒炇胰藛T表示：“如果是這種功效，使用這些檢測試劑毫無意義”。

但《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪發(fā)現(xiàn)，目前而言，上述“毫無意義”的定論下得有些早。究其原因，此次引發(fā)質(zhì)疑的是易瑞生物新冠抗原快檢產(chǎn)品，而根據(jù)國內(nèi)規(guī)定，目前，新冠病毒抗體檢測試劑原本就不能作為新冠肺炎確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查，只能用作補充檢測指標或協(xié)同輔助使用。

抗體檢測只是輔助

記者了解到，當前批準上市的新冠肺炎檢測試劑主要包括兩類，一類是核酸檢測試劑，一類是抗體檢測試劑。

其中，第一類的核酸檢測過程包括標本處理、核酸提取，進行PCR檢測等多個步驟，平均檢測時間需要2~3個小時。核酸檢測敏感度相對較高，是當前主要的檢測手段；第二類是抗體檢測，包括膠體金法和磁微粒化學發(fā)光法，這一類檢測速度較快，其中膠體金法平均檢測時間15分鐘左右，磁微粒化學發(fā)光法一般需要30~60分鐘。

“（抗體檢測的誤差）行業(yè)內(nèi)大家都知道會有的，所以你去看國內(nèi)的抗體檢測試劑說明書，國家有要求的，說明書里必須明確提示‘不能用于確診，不能用于篩查’。”國內(nèi)一家已拿到新冠病毒檢測試劑注冊批文企業(yè)的相關(guān)人士向記者解釋道。

記者在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn)，在抗體檢測試劑的注冊批文中，“適用范圍/預(yù)期用途”一欄均明確提到：“僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，不適用于一般人群的篩查。”

此外，中國疾控中心研究員馮錄召也曾解釋稱，抗體檢測是對人體血液中的抗體水平進行檢測，“在疾病的感染早期，人體內(nèi)可能還沒有產(chǎn)生抗體，所以它存在檢測的窗口期”。