每經(jīng)編輯 王鑫

3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布對新型冠狀病毒檢測試劑和防護用品的監(jiān)管要求及標準。其中提出，加強應急審批新冠肺炎病毒檢測試劑上市后監(jiān)管。結(jié)合注冊審批進展，及時要求相關(guān)省局切實加強對應急審批新冠肺炎病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)嚴格落實主體責任，認真履行有關(guān)規(guī)定要求，嚴格按照產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證質(zhì)量管理體系有效運行，認真開展不良事件監(jiān)測，及時跟蹤產(chǎn)品使用情況，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。截至2020年3月30日，國家藥監(jiān)局應急審批批準23個新冠病毒檢測試劑，其中包括15個核酸檢測試劑，8個抗體檢測試劑。

以下為全文：

一、新型冠狀病毒檢測試劑注冊管理相關(guān)要求

中國對于包括體外診斷試劑的醫(yī)療器械按照風險程度劃分為第一類、第二類、第三類管理。第一類風險程度最低，第三類風險程度最高。新型冠狀病毒檢測試劑作為第三類醫(yī)療器械管理。

企業(yè)申請新型冠狀病毒檢測試劑注冊，提交以下申報資料：1.申請表，2.證明性文件，3.綜述資料，4.主要原材料的研究資料，5.主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料，6.分析性能評估資料，7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料，8.穩(wěn)定性研究資料，9.生產(chǎn)及自檢記錄，10.臨床評價資料，11.產(chǎn)品風險分析資料，12.產(chǎn)品技術(shù)要求，13.產(chǎn)品注冊檢驗報告，14.產(chǎn)品說明書，15.標簽樣稿,16.符合性聲明。

為應對新冠肺炎疫情，國家藥監(jiān)局器械審評中心制定了《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點》《2019新型冠狀病毒抗原抗體檢測試劑注冊技術(shù)審評要點（試行）》，指導企業(yè)進行注冊申報工作。

截至2020年3月30日，國家藥品監(jiān)督管理局應急審批批準23個新冠病毒檢測試劑，其中包括15個核酸檢測試劑，8個抗體檢測試劑。

二、防護用品監(jiān)管要求

中國國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)布醫(yī)用口罩、一次性使用無菌手術(shù)衣、一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品等防控疫情相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)審查指導原則。

三、防護用品標準

中國制定發(fā)布了醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩的相關(guān)標準，分別為GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》、GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》，YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》和YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》標準。

四、加強醫(yī)用防護用品（口罩、防護服、護目鏡、面罩）監(jiān)管

中國將醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服作為二類醫(yī)療器械進行管理，按照我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，其生產(chǎn)企業(yè)需獲得省級藥監(jiān)部門發(fā)放的生產(chǎn)許可證件后方可生產(chǎn)。中國將護目鏡、面罩作為一類醫(yī)療器械進行管理，其生產(chǎn)企業(yè)需向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)管的部門辦理一類生產(chǎn)備案后方可生產(chǎn)。生產(chǎn)企業(yè)均要按照中國醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。對于無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，除要求其質(zhì)量體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應符合中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》的相關(guān)要求。生產(chǎn)企業(yè)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省級藥監(jiān)部門提交自查報告。

五、加強應急審批新冠肺炎病毒檢測試劑上市后監(jiān)管

結(jié)合注冊審批進展，及時要求相關(guān)省局切實加強對應急審批新冠肺炎病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)嚴格落實主體責任，認真履行有關(guān)規(guī)定要求，嚴格按照產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證質(zhì)量管理體系有效運行，認真開展不良事件監(jiān)測，及時跟蹤產(chǎn)品使用情況，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

相關(guān)文件：

1.2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點

2.2019新型冠狀病毒抗原抗體檢測試劑注冊技術(shù)審評要點（試行）

3.已批準新型冠狀病毒核酸檢測試劑列表

4.醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則

5.一次性使用無菌手術(shù)衣產(chǎn)品技術(shù)審查指導原則

6.一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則

7.GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》

8.GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》

9.YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》

10.YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)