每經(jīng)編輯 胡玲

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，4月3日，國(guó)家藥監(jiān)局召開全面加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作專題電視電話會(huì)議。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要按照商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的要求，全面加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作，有效保障出口醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

會(huì)議明確要求：一是要迅速摸清企業(yè)情況，確保監(jiān)管突出重點(diǎn)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要建立出口醫(yī)療器械企業(yè)清單，實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品，做到心中有數(shù)；監(jiān)督指導(dǎo)出口企業(yè)完善出口產(chǎn)品檔案，切實(shí)保證產(chǎn)品出口過程的可追溯；及時(shí)將出口企業(yè)清單通報(bào)企業(yè)所在地政府。

二是確定專人負(fù)責(zé)上報(bào)，確保信息公開質(zhì)量。國(guó)家局已將藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)注冊(cè)的5類產(chǎn)品（新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)）在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站持續(xù)集中公開；各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要指定專人負(fù)責(zé)信息上報(bào)。

三是準(zhǔn)確把握法律定位，規(guī)范出口銷售證明。對(duì)未在我國(guó)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書及生產(chǎn)許可證書、或者未辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的企業(yè)，一律不得出具出口銷售證明。

四是組織系統(tǒng)精干力量，加大監(jiān)督檢查力度。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要迅速調(diào)集全省資源，建立醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)清單制和監(jiān)管人員責(zé)任制，針對(duì)重點(diǎn)對(duì)象，圍繞關(guān)鍵環(huán)節(jié)，聚焦突出問題，強(qiáng)化控制措施，凡是有證據(jù)表明出口產(chǎn)品質(zhì)量存在問題的，要立即停產(chǎn)、整頓，并查清問題。問題未查實(shí)，責(zé)任未分清的，不得恢復(fù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。

五是突出出口產(chǎn)品監(jiān)管，強(qiáng)化監(jiān)督抽檢力度。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要根據(jù)疫情防控需要和保障出口產(chǎn)品質(zhì)量的需要，適當(dāng)調(diào)整抽檢項(xiàng)目。抽檢要涵蓋本省企業(yè)生產(chǎn)的各類產(chǎn)品，尤其是疫情防控期間新批準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。

會(huì)議同時(shí)要求，各級(jí)藥品監(jiān)管部門按照相關(guān)要求，要在保證產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控的前提下，按照醫(yī)療器械審評(píng)審批的要求，嚴(yán)格把握好體系檢查、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、行政審批等工作，有序做好疫情防控用械審評(píng)審批，確保產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)