每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳 星    

4月5日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制就加強醫(yī)療物資質(zhì)量管理和規(guī)范市場秩序工作情況舉行發(fā)布會。會上，《每日經(jīng)濟新聞》記者問及中國出口醫(yī)療物資的質(zhì)量，對此，商務(wù)部外貿(mào)司一級巡視員江帆回應(yīng),有關(guān)報道并沒有客觀地反映事實全貌，有些媒體完全歸咎于中國產(chǎn)品質(zhì)量不過關(guān)，實際上原因是多方面的。

中國限制出口醫(yī)療物資？

3月31日，商務(wù)部會同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，要求自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。

有記者在發(fā)布會上提問，有人將有序開展醫(yī)療物資出口的公告理解為中國要限制甚至停止關(guān)鍵醫(yī)療物資的出口，對此該怎么看？公告是否會影響中國及時援助國際社會抗擊疫情？

江帆回應(yīng)，中國有句古話，“滴水之恩，當(dāng)涌泉相報”，我們不會忘記在抗擊疫情之初，許多國家對我們施以援手，因此在中國疫情防控形勢向好、國外疫情加速蔓延之際，我們愿意在做好國內(nèi)疫情防控的基礎(chǔ)上，為有關(guān)國家和地區(qū)提供力所能及的支持和幫助，加倍地回饋國際社會。因此中國沒有也不會限制醫(yī)療物資出口。

江帆指出，根據(jù)三個部門的公告，取得我國藥品監(jiān)督管理部門批準的產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)目前有2000多家，對外國采購商來說，可供選擇的供貨商數(shù)量相對充足，供貨質(zhì)量更有保障。

“在這里我們也提醒國外采購商從藥監(jiān)部門公布的企業(yè)名單中選擇合作伙伴，避免因為產(chǎn)品不符合資質(zhì)要求而導(dǎo)致無法正常出口。”江帆說。

江帆表示，近一段時間以來，我國醫(yī)療物資出口規(guī)模一直在穩(wěn)步增長。中國醫(yī)療物資出口規(guī)模有序擴大，將為國際社會抗擊疫情提供更有力的支持。

值得注意的是，江帆強調(diào)，中國政府一貫高度重視醫(yī)療物資質(zhì)量安全，在疫情防控特殊時期，加強質(zhì)量監(jiān)管尤其重要。出臺公告的目的，就是為了嚴控產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范出口秩序，更好地發(fā)揮醫(yī)療物資在全球抗擊疫情中的重要作用，這實際上是中國政府支持全球抗擊疫情的堅定行動，是發(fā)揮負責(zé)任大國作用的主動擔(dān)當(dāng)。

出口醫(yī)療物資存質(zhì)量問題？

近期，有媒體報道，部分國家稱從中國購買的口罩等部分醫(yī)療物資出現(xiàn)質(zhì)量問題。對此，《每日經(jīng)濟新聞》記者在發(fā)布會上提問：“導(dǎo)致中國出口醫(yī)療物資出現(xiàn)質(zhì)量問題的原因是什么？中方對此將采取哪些應(yīng)對措施，避免不合格醫(yī)療物資再次流入國際市場？”

江帆回應(yīng)：“我們也注意到了相關(guān)報道，而且通過多方調(diào)查了解，我們發(fā)現(xiàn)有關(guān)報道并沒有客觀地反映事實全貌，有些媒體完全歸咎于中國產(chǎn)品質(zhì)量不過關(guān)，實際上原因是多方面的。比如，中外產(chǎn)品的質(zhì)量標準不同，使用習(xí)慣上存在差異，甚至使用者操作不當(dāng)也會引發(fā)一些質(zhì)量疑問。”

江帆舉例說，前一階段中國出口荷蘭的一批用于個人防護的非醫(yī)用口罩被分發(fā)給了當(dāng)?shù)蒯t(yī)院使用。最新得到的消息是，4月3日晚上，荷蘭衛(wèi)生大臣發(fā)布推特表示，中國新到的一批口罩質(zhì)量符合荷蘭官方標準，并且已經(jīng)批準下發(fā)。中方愿與包括荷蘭在內(nèi)的有關(guān)國家和地區(qū)加強溝通，深化合作，共同抗擊疫情。

江帆強調(diào)，生命高于一切。醫(yī)療物資的質(zhì)量安全直接關(guān)系人的生命健康，在全球疫情防控特殊時期，更要果斷采取嚴厲措施，進一步嚴格控制醫(yī)療物資產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范出口秩序。

江帆指出，最近，商務(wù)部會同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求出口的檢測試劑等五類產(chǎn)品必須獲得我國藥監(jiān)部門資質(zhì)，符合進口國和地區(qū)的質(zhì)量標準要求。商務(wù)部會同相關(guān)部門在生產(chǎn)、認證、通關(guān)等環(huán)節(jié)加大監(jiān)管力度，對假冒偽劣、擾亂秩序的行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將嚴厲打擊，依法懲治，絕不姑息。

江帆還表示，進口國家和地區(qū)對進入本國市場的醫(yī)療物資進行質(zhì)量把控是國際慣例，在中國主動擔(dān)當(dāng)、嚴把出口產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)的同時，我們也希望有關(guān)國家和地區(qū)在進口環(huán)節(jié)進行必要的質(zhì)量檢驗，同時在使用中嚴格按照產(chǎn)品適用范圍和操作規(guī)程正確使用。

“至于在采購中出現(xiàn)的有關(guān)問題，我們建議雙方企業(yè)進行充分溝通，依照合同約定，按照商業(yè)化原則協(xié)商解決。”江帆說。

花錢就能辦歐盟CE證書？

企業(yè)出口口罩到歐洲需要獲得歐盟CE認證。有記者提問，有網(wǎng)友反映稱，花錢就能辦到CE證書。這種情況是否存在，如果存在該如何監(jiān)管？企業(yè)辦了假證又該怎么辦？

對此，國家市場監(jiān)督管理總局認證監(jiān)管司司長劉衛(wèi)軍表示，質(zhì)量認證是認證機構(gòu)所開展的證明產(chǎn)品、服務(wù)或者企業(yè)管理體系符合標準或者技術(shù)規(guī)范的證明性活動。這項工作為保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全、促進國際貿(mào)易，發(fā)揮著積極的作用。在中國，質(zhì)量認證大致分成兩大類，一類是強制性認證，一類是自愿性認證。

所謂強制性認證，是國家為了保護人身健康、安全、環(huán)境，對一些產(chǎn)品規(guī)定必須取得認證，沒有獲得認證，這個產(chǎn)品就不能出廠銷售，也不能進口，也不能在經(jīng)營活動中使用。而我國現(xiàn)在的強制性產(chǎn)品認證目錄中的產(chǎn)品，都跟消費者有直接關(guān)系，像汽車、手機、電腦筆記本、空調(diào)、洗衣機等，都是強制性認證目錄內(nèi)的產(chǎn)品。

劉衛(wèi)軍表示，像醫(yī)用口罩、防護服、呼吸機，在我國都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊管理的產(chǎn)品，并不屬于強制性認證管理范圍。談到自愿性認證，就是企業(yè)根據(jù)市場需求，自愿申請開展認證的活動。

對于歐盟CE認證，劉衛(wèi)軍指出，準確地說，它不叫CE認證制度，它實際上是一種CE標志的準入制度，按照歐盟規(guī)定，列入CE標志管理制度中的產(chǎn)品，必須加貼CE標志之后，才能進入到歐盟市場進行銷售。

劉衛(wèi)軍強調(diào)，證明這個產(chǎn)品符合CE標志要求的評價手段主要有兩方面：對絕大部分在CE標志管理制度內(nèi)的產(chǎn)品，企業(yè)采取符合性自我聲明的方式，按照相關(guān)程序要求，你自己能證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求，就可以加貼CE標志，進入到歐盟市場；但是也有一些風(fēng)險性比較高的產(chǎn)品，必須獲得歐盟授權(quán)的公告機構(gòu)認證，經(jīng)過他們的認證，這個產(chǎn)品才能加貼CE標志。

他還表示，現(xiàn)在網(wǎng)上也有談美國FDA“認證”的，實際上這種所謂“認證”并不是一種認證評價活動，而是一種行政許可性質(zhì)的制度，實質(zhì)上是政府的注冊管理。很多國家都對藥品、醫(yī)療器械實行注冊管理制度，并不是一種認證制度。

對于記者提到的一些出口產(chǎn)品在認證活動中出現(xiàn)的問題，劉衛(wèi)軍表示，我國的質(zhì)量認證本質(zhì)屬性是傳遞信任、服務(wù)發(fā)展，所以認證的有效性和真實性是認證制度的生命。市場監(jiān)管總局對認證活動依法進行監(jiān)管，對出現(xiàn)的違法案件進行嚴厲打擊。

劉衛(wèi)軍以去年為例說，查處了87家違規(guī)認證機構(gòu)，占認證機構(gòu)總數(shù)的15%，其中5家問題嚴重，直接撤銷了資質(zhì)。另外，2家國外的認證機構(gòu)在中國沒有經(jīng)過批準，就非法開展認證活動，我們也在網(wǎng)上進行了警示公告。對電商平臺銷售的認證產(chǎn)品，我們也加強了核查，去年電商下架了17000多件相關(guān)產(chǎn)品，保護了消費者利益。

劉衛(wèi)軍強調(diào)，疫情發(fā)生以來，相關(guān)部門特別注重對防疫產(chǎn)品認證的違法違規(guī)行為進行查處，現(xiàn)在也正在查處冒用認證標志、虛假宣傳認證信息的案件。特別是針對現(xiàn)在出口的一些不規(guī)范認證行為，市場監(jiān)管總局高度重視，專門部署要開展專項整治行動。“專項整治行動文件剛剛下發(fā)。”他說。

4月5日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于開展口罩、防護服等防疫用品領(lǐng)域認證活動專項整治行動的通知》。劉衛(wèi)軍表示，現(xiàn)在各地市場監(jiān)管部門都在集中開展專項整治，整治重點主要有偽造冒用買賣認證證書、未經(jīng)批準擅自從事認證活動、認證活動不規(guī)范以及認證價格違法的行為。一些重大違法案件，處理之后會向社會公開。

出現(xiàn)問題該到哪里投訴？劉衛(wèi)軍表示，市場監(jiān)管系統(tǒng)有12315投訴舉報熱線，也有12315網(wǎng)絡(luò)平臺，都可以進行投訴舉報。“我們特別希望，企業(yè)、媒體、消費者積極參與對認證活動的監(jiān)督，積極提供相應(yīng)線索。”