每經(jīng)編輯 畢陸名

據(jù)安徽省市場(chǎng)監(jiān)管局官網(wǎng)，近日，安徽省市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展口罩等防疫物資質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)整治提升行動(dòng)的通知》，要求即日起在全省防疫物資生產(chǎn)領(lǐng)域（含醫(yī)用防疫物資生產(chǎn)企業(yè)），重點(diǎn)是在口罩等防疫物資生產(chǎn)企業(yè)中開(kāi)展為期六個(gè)月的質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)整治提升行動(dòng)。

通知要求，全面開(kāi)展檢查和重點(diǎn)區(qū)域質(zhì)量抽檢。各市市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外體溫計(jì)等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處無(wú)照生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為；重點(diǎn)檢查原材料進(jìn)貨把關(guān)、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（重點(diǎn)查看非醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)中的過(guò)濾效率指標(biāo)并做好記錄）以及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)注情況等；對(duì)發(fā)證管理的產(chǎn)品按照事中事后監(jiān)管要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查；督促企業(yè)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。省市場(chǎng)監(jiān)管局將根據(jù)各地上報(bào)的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)名單，組織開(kāi)展雙隨機(jī)省級(jí)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督專(zhuān)項(xiàng)抽查；各市、縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)在開(kāi)展非醫(yī)用防疫物資現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)沒(méi)有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)或2020年以來(lái)沒(méi)有有效檢驗(yàn)報(bào)告的，要開(kāi)展執(zhí)法抽樣送有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。對(duì)疫情防控期間省藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)注冊(cè)和許可的防疫用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋抽檢，重點(diǎn)抽查醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、紅外體溫計(jì)等產(chǎn)品，對(duì)用于出口且執(zhí)行我國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的防疫醫(yī)療器械，要加大抽檢力度，每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品抽檢不少于2批次。

通知要求，加強(qiáng)案件線索梳理摸排，加大重點(diǎn)案件快查快辦力度。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要充分利用日常巡查、監(jiān)督檢查、輿情監(jiān)測(cè)、部門(mén)通報(bào)等渠道，廣泛收集違法線索。注重綜合運(yùn)用“12315舉報(bào)投訴平臺(tái)”和“省藥品綜合監(jiān)管（食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法）平臺(tái)”，強(qiáng)化線索分析、串并，及時(shí)核查，依法調(diào)查。加強(qiáng)信息分享和案件情況的相互通報(bào)，上查源頭、下追流向，深挖細(xì)查。堅(jiān)持上下互動(dòng)、橫向協(xié)同、立體推進(jìn)，確保第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)和查辦重大防疫物資案件。對(duì)排查出的案件線索，要及時(shí)做好取證、產(chǎn)品定性等工作，確保案件查辦質(zhì)量，推進(jìn)專(zhuān)項(xiàng)整治提升行動(dòng)向縱深拓展。嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對(duì)輕微違法行為采取約談、警示、責(zé)令整改等辦法，教育督促企業(yè)停止違法行為，迅速整改到位。對(duì)群眾反映較大、性質(zhì)惡劣的重點(diǎn)案件，集中力量，加快查辦，從重處罰。對(duì)以假充真、以次充好等各類(lèi)嚴(yán)重違法行為，或同一違法行為多次發(fā)生的，在依法可以選擇的處罰種類(lèi)和處罰幅度內(nèi)實(shí)行頂格處罰。徹查假冒偽劣防疫物資的供貨來(lái)源和銷(xiāo)售流向，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣或者疑難復(fù)雜的重大案件，實(shí)行行政執(zhí)法和刑事司法機(jī)關(guān)聯(lián)合掛牌督辦。開(kāi)通防疫用藥品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)“綠色通道”，加強(qiáng)檢驗(yàn)人員管理和檢驗(yàn)鑒定結(jié)論保密工作，為案件查辦提供有力保障。發(fā)揮“行刑銜接”等機(jī)制作用，加強(qiáng)與公安等部門(mén)協(xié)作，涉嫌犯罪的一律移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

通知強(qiáng)調(diào)，要督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，開(kāi)展質(zhì)量提升。要幫助企業(yè)找出質(zhì)量短板缺陷。堅(jiān)持以問(wèn)題為導(dǎo)向，指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)對(duì)檢查結(jié)果和抽檢結(jié)果的深入分析，組織專(zhuān)家會(huì)診，找出質(zhì)量短板缺陷，開(kāi)出質(zhì)量“藥方”，督促企業(yè)整改落實(shí)，指導(dǎo)企業(yè)完善產(chǎn)品質(zhì)量管控體系，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，有效推動(dòng)企業(yè)提高質(zhì)量保證能力，督促企業(yè)組織開(kāi)展自查，深入查找安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，及時(shí)采取有效措施整改落實(shí)到位。指導(dǎo)企業(yè)建立健全標(biāo)準(zhǔn)體系。加強(qiáng)防疫物資強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)貫徹實(shí)施，引導(dǎo)企業(yè)采用國(guó)際、國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，鼓勵(lì)社會(huì)團(tuán)體和企業(yè)制定嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；嚴(yán)格執(zhí)行團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自我聲明公開(kāi)和監(jiān)督制度。引導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量攻關(guān)。結(jié)合缺陷產(chǎn)品召回后續(xù)處理、監(jiān)督抽查（風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)）不合格整改等工作，發(fā)揮各級(jí)各類(lèi)檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量攻關(guān)，找出與行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量、工藝流程和管理水平上的差距，確定攻關(guān)目標(biāo)，優(yōu)化管理流程，有針對(duì)性地制定質(zhì)量攻關(guān)計(jì)劃和措施，提高產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理水平。督促企業(yè)強(qiáng)化全流程質(zhì)量管控。指導(dǎo)企業(yè)強(qiáng)化質(zhì)量安全控制關(guān)鍵崗位責(zé)任制，建立實(shí)施崗位質(zhì)量規(guī)范與質(zhì)量考核制度，鼓勵(lì)企業(yè)設(shè)立首席質(zhì)量官，實(shí)行質(zhì)量安全“一票否決”；組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系、首席質(zhì)量官、現(xiàn)場(chǎng)管理等方面的線上線下公益培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)特別是中小微企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系；引導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展全面質(zhì)量管理，建立健全產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，強(qiáng)化源頭預(yù)防、過(guò)程管理，推廣實(shí)施5S、QFD等先進(jìn)質(zhì)量管理理念、方法和工具。督促企業(yè)嚴(yán)把主要物料、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量監(jiān)測(cè)和出廠放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制，保障出廠醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

通知要求，開(kāi)展質(zhì)量幫扶，推動(dòng)企業(yè)提升質(zhì)量能力和水平。要強(qiáng)化許可服務(wù)。采取提前介入，在線指導(dǎo)，并聯(lián)辦理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及附條件審批等措施，提高許可注冊(cè)效率，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程；檢驗(yàn)、受理及審評(píng)各環(huán)節(jié)分別指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，全程指導(dǎo)；啟用新的藥品許可備案系統(tǒng)，行政許可事項(xiàng)實(shí)行全程網(wǎng)辦；疫情防控期間，免收二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)，盡最大努力減少企業(yè)負(fù)擔(dān)；強(qiáng)化監(jiān)管合力，及時(shí)將審批通過(guò)產(chǎn)品通報(bào)相關(guān)部門(mén)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，確保上市產(chǎn)品質(zhì)量安全。強(qiáng)化技術(shù)服務(wù)。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要深入企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)宣傳認(rèn)證制度，指導(dǎo)企業(yè)選擇合法合規(guī)認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)認(rèn)證，助力企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)、促進(jìn)我省防疫用品順利出口；省市場(chǎng)監(jiān)管局和省藥監(jiān)局將組成聯(lián)合技術(shù)專(zhuān)家組，深入企業(yè)生產(chǎn)一線，開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)幫扶，從技術(shù)層面為企業(yè)問(wèn)診把脈，幫助企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量；各市有防疫用品檢驗(yàn)檢測(cè)能力的省級(jí)或國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)中心要落實(shí)技術(shù)幫扶屬地責(zé)任，主動(dòng)作為，深入企業(yè)開(kāi)展技術(shù)幫扶行動(dòng)。強(qiáng)化標(biāo)桿引領(lǐng)作用。充分發(fā)揮各地防疫物資行業(yè)龍頭企業(yè)在推動(dòng)質(zhì)量提升中的標(biāo)桿引領(lǐng)作用，鼓勵(lì)利用質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)等手段引領(lǐng)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和行業(yè)整體質(zhì)量升級(jí)；支持龍頭企業(yè)開(kāi)展針對(duì)其供應(yīng)鏈企業(yè)的質(zhì)量提升培訓(xùn)，帶動(dòng)上下游企業(yè)實(shí)施技術(shù)改造升級(jí)和管理創(chuàng)新，提升專(zhuān)業(yè)化分工協(xié)作水平和市場(chǎng)服務(wù)能力，增強(qiáng)質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)力。

通知強(qiáng)調(diào)，全省各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)習(xí)近平總書(shū)記重要指示批示精神，深刻認(rèn)識(shí)開(kāi)展此次專(zhuān)項(xiàng)整治提升行動(dòng)的重要意義，自覺(jué)提高政治站位，切實(shí)增強(qiáng)做好防疫物資質(zhì)量監(jiān)管的責(zé)任感、使命感，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，細(xì)化方案，扎實(shí)開(kāi)展好此次專(zhuān)項(xiàng)整治提升行動(dòng)。要在全面調(diào)查、摸清底數(shù)的基礎(chǔ)上，建立口罩等防疫產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)臺(tái)賬，對(duì)有質(zhì)量違法記錄的企業(yè)提高監(jiān)管力度和現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次；有生產(chǎn)企業(yè)集中區(qū)的地方要做好行業(yè)質(zhì)量狀況調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作，增加產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查工作頻次，對(duì)抽查不合格企業(yè)組織開(kāi)展跟蹤抽查，及時(shí)通報(bào)抽查及風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)信息。各市市場(chǎng)監(jiān)管局要加強(qiáng)對(duì)所轄縣（區(qū)、市）專(zhuān)項(xiàng)整治提升行動(dòng)開(kāi)展情況的監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)工作中存在的問(wèn)題，做好現(xiàn)場(chǎng)整改，推動(dòng)各項(xiàng)工作措施落地見(jiàn)效。

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