每經(jīng)編輯 劉宏業(yè)

體外診斷行業(yè)近年來發(fā)展十分火熱，新冠疫情的爆發(fā)，也倒逼了行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展變革，多支行業(yè)概念股漲勢良好。

2020年4月17日，證監(jiān)會(huì)核準(zhǔn)了深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司（以下簡稱新產(chǎn)業(yè)）的首發(fā)申請，公司順利拿到IPO批文。作為一家專業(yè)從事研發(fā)、生產(chǎn)、銷售“體外診斷儀器及試劑”的國家級高新技術(shù)企業(yè)，新產(chǎn)業(yè)自成立以來，一直專注于化學(xué)發(fā)光免疫分析領(lǐng)域的研究。

今年二月份，新冠肺炎在國內(nèi)蔓延，亟需專業(yè)的檢測設(shè)備與配套試劑，新產(chǎn)業(yè)較早研發(fā)出采用化學(xué)發(fā)光免疫分析法的新型冠狀病毒2019-nCoVIgM和IgG抗體檢測試劑盒，并已獲得歐盟CE準(zhǔn)入，此消息在網(wǎng)絡(luò)上傳播較廣。

招股書顯示，新產(chǎn)業(yè)連續(xù)三年的營業(yè)收入和凈利潤都呈現(xiàn)出增長態(tài)勢，與此同時(shí)其毛利率也是遠(yuǎn)高于行業(yè)平均值。值得注意的是，新產(chǎn)業(yè)所處的體外診行業(yè)發(fā)展前景廣闊，有數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)市場規(guī)模增長率均超過20%。

營收凈利連增三年

最新招股書顯示，新產(chǎn)業(yè)主營業(yè)務(wù)是研發(fā)、生產(chǎn)及銷售系列全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器及配套試劑，是國內(nèi)該領(lǐng)域的領(lǐng)先者。產(chǎn)品主要用于提供疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病預(yù)測的診斷信息。

截至2020年3月31日，公司主要有8款全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器，122項(xiàng)配套試劑，均已獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，是國內(nèi)提供化學(xué)發(fā)光免疫診斷試劑種類最多的供應(yīng)商之一。

據(jù)了解，新產(chǎn)業(yè)自1995年設(shè)立以來，一直從事免疫分析儀器及試劑的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。通過20多年持續(xù)自主研發(fā)，已經(jīng)全面掌握了納米免疫磁性微球的制備、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器的研發(fā)與生產(chǎn)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析試劑的研發(fā)與生產(chǎn)等關(guān)鍵技術(shù)。

此外，新產(chǎn)業(yè)亦積極拓展生化分析產(chǎn)品線，截至2020年3月31日，擁有4款全自動(dòng)生化分析儀器，并擁有39項(xiàng)配套試劑，均已獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。公司儀器型號系列化，能夠滿足不同用戶對儀器測試速度、樣本和試劑裝載量的需求；配套試劑涵蓋甲狀腺、性腺、腫瘤標(biāo)志物、代謝、肝纖維化、傳染病等檢測項(xiàng)目，能夠滿足不同用戶的檢測需求。

近三年來，新產(chǎn)業(yè)的營收和凈利潤呈現(xiàn)出不斷增長的態(tài)勢。報(bào)告期內(nèi)，公司營業(yè)收入分別為11.41億元、13.84億元和16.82億元；公司凈利潤分別為5.38億元、6.94億元以及7.73億元。

招股書顯示，新產(chǎn)業(yè)前十大股東中，持有股權(quán)5%以上的有3個(gè)，分別是西藏新產(chǎn)業(yè)、天津紅杉及董事長饒微。其中翁先定合計(jì)控制公司33.7295%的股份，為公司的實(shí)際控制人。

在銷售模式上，新產(chǎn)業(yè)主要采用的是經(jīng)銷模式。招股書顯示，體外診斷行業(yè)終端用戶主要為各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，用戶數(shù)量多、分布廣且具有較強(qiáng)的專業(yè)性。在行業(yè)的發(fā)展過程中，逐步形成了生產(chǎn)與銷售的分工，出現(xiàn)了大量專業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)銷商。

另一方面，新產(chǎn)業(yè)在招股書中表示，與經(jīng)銷商合作的模式，其銷售回款及時(shí)性明顯優(yōu)于直接銷售給終端醫(yī)院。對于海外銷售，公司的境外分支機(jī)構(gòu)成立時(shí)間較短，業(yè)務(wù)尚不成熟，很難直接對當(dāng)?shù)亟K端醫(yī)療機(jī)構(gòu)展開營銷活動(dòng)和技術(shù)服務(wù)，更適合通過當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商向市場輸出產(chǎn)品。

營收的結(jié)構(gòu)上，新產(chǎn)業(yè)更偏重于國內(nèi)市場，但是海外市場也有相對合理的比重，2014年至2019年，新產(chǎn)業(yè)外銷收入分別為1.02億元、1.61億元、1.79億元、2.25億元、2.66億元和3.43億元，占當(dāng)期主營業(yè)務(wù)收入的比例分別為18.73%、21.95%、19.35%、19.69%、19.25%和20.39%。海外業(yè)務(wù)先發(fā)優(yōu)勢突出，海外收入從絕對量上看領(lǐng)先于同行可比公司。

截至2019年12月31日，新產(chǎn)業(yè)共有國內(nèi)經(jīng)銷商2000余家，基本建立起覆蓋全國的銷售網(wǎng)絡(luò)；海外經(jīng)銷商220余家，進(jìn)入143個(gè)國家和地區(qū)，分布于亞洲、歐洲、非洲、美洲等主要大洲。

體外診斷行業(yè)前景廣闊

體外診斷產(chǎn)業(yè)在國際上統(tǒng)稱為IVD（In-VitroDiagnostics）產(chǎn)業(yè)，指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進(jìn)行檢測，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的診斷方法，涉及免疫檢測、基因診斷學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等眾多學(xué)科，進(jìn)行體外診斷時(shí)，主要利用相關(guān)醫(yī)學(xué)臨床診斷儀器和配套檢測試劑構(gòu)成的統(tǒng)一檢測系統(tǒng)，為醫(yī)生提供更豐富的臨床診斷信息。

數(shù)據(jù)顯示，臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，體外診斷目前已經(jīng)成為人類進(jìn)行疾病預(yù)防、診斷、治療所必不可少的醫(yī)學(xué)手段。根據(jù)KaloramaInformation數(shù)據(jù)，全球體外診斷市場規(guī)模在2018年為650億美元，預(yù)計(jì)2018年到2023年以4%的年復(fù)合增長率持續(xù)增長，到2023年市場規(guī)模將達(dá)到778億美元。

實(shí)際上，體外診斷市場規(guī)模與各地區(qū)和國家的人口總數(shù)、醫(yī)療保障水平、人均醫(yī)療支出、醫(yī)療技術(shù)和服務(wù)水平等因素相關(guān)。其中北美、西歐是體外診斷消費(fèi)的主要市場，但由于經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)醫(yī)療服務(wù)已經(jīng)相對完善，其體外診斷市場已經(jīng)達(dá)到一個(gè)相對穩(wěn)定階段。以金磚四國（中國、印度、巴西、俄羅斯）為代表的新興經(jīng)濟(jì)體近年來體外診斷市場增長迅速，成為全球市場新的增長點(diǎn)，預(yù)計(jì)增長率在10%~15%之間。

據(jù)AlliedMarketResearch統(tǒng)計(jì)，2016年中國體外診斷市場規(guī)模約410億元。近二十年中國體外診斷產(chǎn)業(yè)在政策扶持、下游市場需求膨脹、技術(shù)進(jìn)步的帶動(dòng)下經(jīng)歷了巨大的發(fā)展，產(chǎn)業(yè)化程度快速提高。根據(jù)AlliedMarketResearch預(yù)測，國內(nèi)體外診斷市場規(guī)模最近三年增速接近20%，預(yù)計(jì)未來仍將繼續(xù)增長。

事實(shí)上，我國體外診斷市場由免疫診斷、生化診斷、分子診斷、血栓與止血診斷等細(xì)分領(lǐng)域構(gòu)成。其中免疫診斷市場規(guī)模最大，約占據(jù)體外診斷整體市場的39%，生化診斷、分子診斷分列第二、三位。

近年來中國體外診斷行業(yè)發(fā)展迅速，檢驗(yàn)產(chǎn)品的種類迅速增加，國內(nèi)外的技術(shù)差距正在縮小，就行業(yè)整體而言國產(chǎn)產(chǎn)品市場份額已經(jīng)達(dá)到44%，但具體到產(chǎn)品類別發(fā)展不均衡，隨著國內(nèi)化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)的發(fā)展，未來國產(chǎn)品牌將逐步替代進(jìn)口品牌。

體外診斷行業(yè)的火熱，還在于其較高的毛利率，新產(chǎn)業(yè)招股書數(shù)據(jù)顯示，體外診斷行業(yè)屬于高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，行業(yè)利潤水平較高，國內(nèi)企業(yè)綜合毛利率一般在50%左右，行業(yè)總體利潤水平保持相對平穩(wěn)。新產(chǎn)業(yè)的毛利率遠(yuǎn)高于行業(yè)的平均值，2017、2018以及2019年的前6個(gè)月，毛利率分別為78.67%、80.81%以及79.36%。

值得注意的是，國內(nèi)企業(yè)在國內(nèi)體外診斷市場上較為分散，市場份額超過1%的有13家，包括邁瑞醫(yī)療、科華生物、達(dá)安基因以及新產(chǎn)業(yè)等，這意味，后續(xù)還是會(huì)有很大的變動(dòng)發(fā)展空間，有前沿技術(shù)的企業(yè)也將占得先機(jī)。

根據(jù)McEvoy&Farmer出具的中國免疫化學(xué)診斷市場報(bào)告和公司2015年度審計(jì)報(bào)告數(shù)據(jù)，公司2015年在國內(nèi)體外診斷市場占有率為1.8%，新產(chǎn)業(yè)近幾年的快速增長均來源于擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器及其配套試劑。

未來擬繼續(xù)強(qiáng)化主業(yè)

新產(chǎn)業(yè)招股書顯示，在業(yè)務(wù)特點(diǎn)上，新產(chǎn)業(yè)專注于全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫定量分析儀器及配套試劑的研究與發(fā)展，建立了納米免疫磁性微球研發(fā)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器研發(fā)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光試劑研發(fā)和試劑原料研發(fā)四大技術(shù)平臺。

此外，作為國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)始終緊跟該領(lǐng)域世界技術(shù)前沿，走自主創(chuàng)新的道路，在技術(shù)和工藝創(chuàng)新方面取得了較多成果。截至2019年12月31日，新產(chǎn)業(yè)擁有150項(xiàng)專利，截止2020年3月31日公司擁有醫(yī)療器械注冊證172項(xiàng)。

新產(chǎn)業(yè)也在招股書照中特別提到，重視與其他科研機(jī)構(gòu)的合作關(guān)系，與深圳大學(xué)深化產(chǎn)學(xué)研合作，合作開發(fā)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器中的某些核心部件國產(chǎn)化預(yù)研，在人才培養(yǎng)以及技術(shù)合作方面取得良好的效果；同時(shí)新產(chǎn)業(yè)與多家三甲醫(yī)院保持臨床試驗(yàn)合作關(guān)系，迭代開發(fā)產(chǎn)品，保證產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量，這些三甲醫(yī)院也是公司新產(chǎn)品注冊的臨床試驗(yàn)研究基地。

招股規(guī)模上，新產(chǎn)業(yè)本次上市前總股本37040萬股，本次發(fā)行4120萬股，發(fā)行后41160萬股，發(fā)行價(jià)格31.39元，（當(dāng)前）計(jì)算的總市值約為129.2億元，新產(chǎn)業(yè)本次上市計(jì)劃募集資金總額約為12.03億元。

根據(jù)公司的資金使用規(guī)劃，其中約6.51億元用于新產(chǎn)業(yè)生物研發(fā)生產(chǎn)基地二期；約2.75億元用于新產(chǎn)業(yè)生物海外拓展項(xiàng)目；約1.40億元用于新產(chǎn)業(yè)生物營銷網(wǎng)絡(luò)升級項(xiàng)目；1.37億元用于新產(chǎn)業(yè)生物研發(fā)中心項(xiàng)目。

新產(chǎn)業(yè)在招股書中表示，為解決公司產(chǎn)能不足的問題及滿足公司技術(shù)創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化的需要，募集資金投資項(xiàng)目之一規(guī)劃為“新產(chǎn)業(yè)生物研發(fā)生產(chǎn)基地二期”。項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后，公司將實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)3000臺全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器、1500臺模塊化生化免疫分析系統(tǒng)及400萬盒配套試劑的規(guī)模。

新產(chǎn)業(yè)董事長、總經(jīng)理饒微曾對媒體表示，本次募集資金投資項(xiàng)目，均圍繞公司現(xiàn)有核心業(yè)務(wù)或未來業(yè)務(wù)發(fā)展方向。項(xiàng)目實(shí)施完成后，公司將進(jìn)一步擴(kuò)充產(chǎn)能、提升管理運(yùn)營效率、強(qiáng)化產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新能力、增強(qiáng)國內(nèi)外營銷網(wǎng)絡(luò)深度與廣度，盈利能力和市場競爭力將得到顯著提高。

值得關(guān)注的是，創(chuàng)業(yè)板的上市規(guī)則即將迎來新的變革，4月27日，中央全面深化改革委員會(huì)第十三次會(huì)議審議通過了《創(chuàng)業(yè)板改革并試點(diǎn)注冊制總體實(shí)施方案》，科創(chuàng)板注冊制的順利推行，也為創(chuàng)業(yè)板注冊制改革提供了可借鑒經(jīng)驗(yàn)。有分析指出，此舉將有利于提升成長股的活躍度和點(diǎn)燃投資者熱情。

作為體外診斷熱點(diǎn)板塊的“新兵”，聚焦登陸創(chuàng)業(yè)板，新產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展還需要時(shí)間檢驗(yàn)。 文/羅蒙