每經編輯 劉宏業(yè)

體外診斷行業(yè)近年來發(fā)展十分火熱，新冠疫情的爆發(fā)，也倒逼了行業(yè)的進一步發(fā)展變革，多支行業(yè)概念股漲勢良好。

2020年4月17日，證監(jiān)會核準了深圳市新產業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司（以下簡稱新產業(yè)）的首發(fā)申請，公司順利拿到IPO批文。作為一家專業(yè)從事研發(fā)、生產、銷售“體外診斷儀器及試劑”的國家級高新技術企業(yè)，新產業(yè)自成立以來，一直專注于化學發(fā)光免疫分析領域的研究。

今年二月份，新冠肺炎在國內蔓延，亟需專業(yè)的檢測設備與配套試劑，新產業(yè)較早研發(fā)出采用化學發(fā)光免疫分析法的新型冠狀病毒2019-nCoVIgM和IgG抗體檢測試劑盒，并已獲得歐盟CE準入，此消息在網絡上傳播較廣。

招股書顯示，新產業(yè)連續(xù)三年的營業(yè)收入和凈利潤都呈現出增長態(tài)勢，與此同時其毛利率也是遠高于行業(yè)平均值。值得注意的是，新產業(yè)所處的體外診行業(yè)發(fā)展前景廣闊，有數據顯示，國內市場規(guī)模增長率均超過20%。

營收凈利連增三年

最新招股書顯示，新產業(yè)主營業(yè)務是研發(fā)、生產及銷售系列全自動化學發(fā)光免疫分析儀器及配套試劑，是國內該領域的領先者。產品主要用于提供疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病預測的診斷信息。

截至2020年3月31日，公司主要有8款全自動化學發(fā)光免疫分析儀器，122項配套試劑，均已獲得醫(yī)療器械產品注冊證，是國內提供化學發(fā)光免疫診斷試劑種類最多的供應商之一。

據了解，新產業(yè)自1995年設立以來，一直從事免疫分析儀器及試劑的研發(fā)、生產及銷售。通過20多年持續(xù)自主研發(fā)，已經全面掌握了納米免疫磁性微球的制備、全自動化學發(fā)光免疫分析儀器的研發(fā)與生產、全自動化學發(fā)光免疫分析試劑的研發(fā)與生產等關鍵技術。

此外，新產業(yè)亦積極拓展生化分析產品線，截至2020年3月31日，擁有4款全自動生化分析儀器，并擁有39項配套試劑，均已獲得醫(yī)療器械產品注冊證。公司儀器型號系列化，能夠滿足不同用戶對儀器測試速度、樣本和試劑裝載量的需求；配套試劑涵蓋甲狀腺、性腺、腫瘤標志物、代謝、肝纖維化、傳染病等檢測項目，能夠滿足不同用戶的檢測需求。

近三年來，新產業(yè)的營收和凈利潤呈現出不斷增長的態(tài)勢。報告期內，公司營業(yè)收入分別為11.41億元、13.84億元和16.82億元；公司凈利潤分別為5.38億元、6.94億元以及7.73億元。

招股書顯示，新產業(yè)前十大股東中，持有股權5%以上的有3個，分別是西藏新產業(yè)、天津紅杉及董事長饒微。其中翁先定合計控制公司33.7295%的股份，為公司的實際控制人。

在銷售模式上，新產業(yè)主要采用的是經銷模式。招股書顯示，體外診斷行業(yè)終端用戶主要為各級醫(yī)療機構，用戶數量多、分布廣且具有較強的專業(yè)性。在行業(yè)的發(fā)展過程中，逐步形成了生產與銷售的分工，出現了大量專業(yè)經營醫(yī)療器械產品的經銷商。

另一方面，新產業(yè)在招股書中表示，與經銷商合作的模式，其銷售回款及時性明顯優(yōu)于直接銷售給終端醫(yī)院。對于海外銷售，公司的境外分支機構成立時間較短，業(yè)務尚不成熟，很難直接對當地終端醫(yī)療機構展開營銷活動和技術服務，更適合通過當地經銷商向市場輸出產品。

營收的結構上，新產業(yè)更偏重于國內市場，但是海外市場也有相對合理的比重，2014年至2019年，新產業(yè)外銷收入分別為1.02億元、1.61億元、1.79億元、2.25億元、2.66億元和3.43億元，占當期主營業(yè)務收入的比例分別為18.73%、21.95%、19.35%、19.69%、19.25%和20.39%。海外業(yè)務先發(fā)優(yōu)勢突出，海外收入從絕對量上看領先于同行可比公司。

截至2019年12月31日，新產業(yè)共有國內經銷商2000余家，基本建立起覆蓋全國的銷售網絡；海外經銷商220余家，進入143個國家和地區(qū)，分布于亞洲、歐洲、非洲、美洲等主要大洲。

體外診斷行業(yè)前景廣闊

體外診斷產業(yè)在國際上統(tǒng)稱為IVD（In-VitroDiagnostics）產業(yè)，指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測，進而判斷疾病或機體功能的診斷方法，涉及免疫檢測、基因診斷學、轉化醫(yī)學等眾多學科，進行體外診斷時，主要利用相關醫(yī)學臨床診斷儀器和配套檢測試劑構成的統(tǒng)一檢測系統(tǒng)，為醫(yī)生提供更豐富的臨床診斷信息。

數據顯示，臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，體外診斷目前已經成為人類進行疾病預防、診斷、治療所必不可少的醫(yī)學手段。根據KaloramaInformation數據，全球體外診斷市場規(guī)模在2018年為650億美元，預計2018年到2023年以4%的年復合增長率持續(xù)增長，到2023年市場規(guī)模將達到778億美元。

實際上，體外診斷市場規(guī)模與各地區(qū)和國家的人口總數、醫(yī)療保障水平、人均醫(yī)療支出、醫(yī)療技術和服務水平等因素相關。其中北美、西歐是體外診斷消費的主要市場，但由于經濟發(fā)達地區(qū)醫(yī)療服務已經相對完善，其體外診斷市場已經達到一個相對穩(wěn)定階段。以金磚四國（中國、印度、巴西、俄羅斯）為代表的新興經濟體近年來體外診斷市場增長迅速，成為全球市場新的增長點，預計增長率在10%~15%之間。

據AlliedMarketResearch統(tǒng)計，2016年中國體外診斷市場規(guī)模約410億元。近二十年中國體外診斷產業(yè)在政策扶持、下游市場需求膨脹、技術進步的帶動下經歷了巨大的發(fā)展，產業(yè)化程度快速提高。根據AlliedMarketResearch預測，國內體外診斷市場規(guī)模最近三年增速接近20%，預計未來仍將繼續(xù)增長。

事實上，我國體外診斷市場由免疫診斷、生化診斷、分子診斷、血栓與止血診斷等細分領域構成。其中免疫診斷市場規(guī)模最大，約占據體外診斷整體市場的39%，生化診斷、分子診斷分列第二、三位。

近年來中國體外診斷行業(yè)發(fā)展迅速，檢驗產品的種類迅速增加，國內外的技術差距正在縮小，就行業(yè)整體而言國產產品市場份額已經達到44%，但具體到產品類別發(fā)展不均衡，隨著國內化學發(fā)光免疫診斷技術的發(fā)展，未來國產品牌將逐步替代進口品牌。

體外診斷行業(yè)的火熱，還在于其較高的毛利率，新產業(yè)招股書數據顯示，體外診斷行業(yè)屬于高新技術產業(yè)，行業(yè)利潤水平較高，國內企業(yè)綜合毛利率一般在50%左右，行業(yè)總體利潤水平保持相對平穩(wěn)。新產業(yè)的毛利率遠高于行業(yè)的平均值，2017、2018以及2019年的前6個月，毛利率分別為78.67%、80.81%以及79.36%。

值得注意的是，國內企業(yè)在國內體外診斷市場上較為分散，市場份額超過1%的有13家，包括邁瑞醫(yī)療、科華生物、達安基因以及新產業(yè)等，這意味，后續(xù)還是會有很大的變動發(fā)展空間，有前沿技術的企業(yè)也將占得先機。

根據McEvoy&Farmer出具的中國免疫化學診斷市場報告和公司2015年度審計報告數據，公司2015年在國內體外診斷市場占有率為1.8%，新產業(yè)近幾年的快速增長均來源于擁有自主知識產權的全自動化學發(fā)光免疫分析儀器及其配套試劑。

未來擬繼續(xù)強化主業(yè)

新產業(yè)招股書顯示，在業(yè)務特點上，新產業(yè)專注于全自動化學發(fā)光免疫定量分析儀器及配套試劑的研究與發(fā)展，建立了納米免疫磁性微球研發(fā)、全自動化學發(fā)光儀器研發(fā)、全自動化學發(fā)光試劑研發(fā)和試劑原料研發(fā)四大技術平臺。

此外，作為國家高新技術產業(yè)，公司研發(fā)團隊始終緊跟該領域世界技術前沿，走自主創(chuàng)新的道路，在技術和工藝創(chuàng)新方面取得了較多成果。截至2019年12月31日，新產業(yè)擁有150項專利，截止2020年3月31日公司擁有醫(yī)療器械注冊證172項。

新產業(yè)也在招股書照中特別提到，重視與其他科研機構的合作關系，與深圳大學深化產學研合作，合作開發(fā)全自動化學發(fā)光免疫分析儀器中的某些核心部件國產化預研，在人才培養(yǎng)以及技術合作方面取得良好的效果；同時新產業(yè)與多家三甲醫(yī)院保持臨床試驗合作關系，迭代開發(fā)產品，保證產品研發(fā)質量，這些三甲醫(yī)院也是公司新產品注冊的臨床試驗研究基地。

招股規(guī)模上，新產業(yè)本次上市前總股本37040萬股，本次發(fā)行4120萬股，發(fā)行后41160萬股，發(fā)行價格31.39元，（當前）計算的總市值約為129.2億元，新產業(yè)本次上市計劃募集資金總額約為12.03億元。

根據公司的資金使用規(guī)劃，其中約6.51億元用于新產業(yè)生物研發(fā)生產基地二期；約2.75億元用于新產業(yè)生物海外拓展項目；約1.40億元用于新產業(yè)生物營銷網絡升級項目；1.37億元用于新產業(yè)生物研發(fā)中心項目。

新產業(yè)在招股書中表示，為解決公司產能不足的問題及滿足公司技術創(chuàng)新成果產業(yè)化的需要，募集資金投資項目之一規(guī)劃為“新產業(yè)生物研發(fā)生產基地二期”。項目達產后，公司將實現年產3000臺全自動化學發(fā)光免疫分析儀器、1500臺模塊化生化免疫分析系統(tǒng)及400萬盒配套試劑的規(guī)模。

新產業(yè)董事長、總經理饒微曾對媒體表示，本次募集資金投資項目，均圍繞公司現有核心業(yè)務或未來業(yè)務發(fā)展方向。項目實施完成后，公司將進一步擴充產能、提升管理運營效率、強化產品研發(fā)創(chuàng)新能力、增強國內外營銷網絡深度與廣度，盈利能力和市場競爭力將得到顯著提高。

值得關注的是，創(chuàng)業(yè)板的上市規(guī)則即將迎來新的變革，4月27日，中央全面深化改革委員會第十三次會議審議通過了《創(chuàng)業(yè)板改革并試點注冊制總體實施方案》，科創(chuàng)板注冊制的順利推行，也為創(chuàng)業(yè)板注冊制改革提供了可借鑒經驗。有分析指出，此舉將有利于提升成長股的活躍度和點燃投資者熱情。

作為體外診斷熱點板塊的“新兵”，聚焦登陸創(chuàng)業(yè)板，新產業(yè)未來的發(fā)展還需要時間檢驗。 文/羅蒙