每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 張海妮    

圣湘生物董事長戴立忠。圖片來源：受訪者供圖

2019年兩會期間，全國人大代表、圣湘生物董事長戴立忠建議大力普及推廣先進(jìn)的、準(zhǔn)確有效的篩查和檢測惠民技術(shù)，那時候，大多數(shù)普通人并不太理解檢測的實用性和必要性。2019年底，新冠肺炎疫情暴發(fā)，分子診斷從實驗室走向臺前，全民普及了對“核酸檢測”、“抗體檢測”的認(rèn)識，圣湘生物也全面進(jìn)入公眾視線。 

新冠肺炎疫情剛開始發(fā)生時，圣湘生物便成立了以戴立忠博士領(lǐng)銜的疫情防控應(yīng)急技術(shù)攻關(guān)小組。“新型冠狀病毒”基因組序列公布后，公司第一時間進(jìn)行分析和產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，于1月14日成功研制出新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒。1月28日，圣湘生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）通過國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批，獲得醫(yī)療器械注冊證書，成為國內(nèi)新冠病毒檢測產(chǎn)品獲批上市的前6家企業(yè)之一。 

近日，《每日經(jīng)濟新聞》記者對話戴立忠，他表示，這次疫情圣湘生物為湖北提供了近110萬人份的新冠病毒核酸檢測試劑和數(shù)十臺自動化檢測儀器，有力地助力湖北破解早期新冠肺炎核酸檢測能力不足和檢測效率較低的瓶頸。2020年兩會，戴立忠主要圍繞公共衛(wèi)生體系建設(shè)、慢性病醫(yī)療保障、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、創(chuàng)新成果上市應(yīng)用等方面提出相關(guān)建議。

加強實驗室核酸檢測能力建設(shè)

“真是雪中送炭??！這臺全自動核酸提取儀及配套試劑，能為患者快速診斷提供精準(zhǔn)、科學(xué)的依據(jù)，有效提升疫情防控檢測服務(wù)能力。”2月24日，《湖北日報》推出專題報道，感謝湖南省政府、湖南企業(yè)圣湘生物捐贈物資鼎力相助當(dāng)?shù)乜挂摺?nbsp;

雖然我國比較快速地控制住了疫情，但仍暴露出突發(fā)疫情防控體制機制存在的一些薄弱環(huán)節(jié)。戴立忠提到，自20世紀(jì)70年代以來，全球幾乎每年都有一種或一種以上新發(fā)生的突發(fā)急性傳染病出現(xiàn)。新冠肺炎疫情的發(fā)生，是對我國公共衛(wèi)生體系的一次大考。特別是在核酸檢測能力、應(yīng)急基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)等方面有待進(jìn)一步加強。 

戴立忠說，核酸檢測，是突發(fā)疫情確診的關(guān)鍵手段，但要開展核酸檢測，一般須具備專業(yè)的分子實驗室及配套的檢測設(shè)備。此次新冠肺炎疫情部分地區(qū)早期確診壓力較大，與當(dāng)?shù)丶部貦C構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)核酸檢測能力不足，特別是基層缺乏專業(yè)的分子實驗室、專業(yè)的分子檢測設(shè)備，導(dǎo)致患者無法快速確診、快速分流，難以做到“早發(fā)現(xiàn)、早隔離、早報告、早治療”有較大關(guān)系。 

“加強疾控機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)特別是基層疫情防控機構(gòu)核酸檢測能力建設(shè)，不僅將大幅提升新冠病毒核酸檢測能力，而且對于提升基層醫(yī)療機構(gòu)傳染病、癌癥等重大疾病防控能力，加強分級診療體系建設(shè)具有深遠(yuǎn)意義。”戴立忠如此表示。 

在他看來，實驗室核酸檢測能力提升可以從兩方面著手：

一是建議在醫(yī)療基礎(chǔ)條件相對薄弱且暫不具備新冠病毒核酸檢測能力的二級醫(yī)院和縣（市、區(qū)）級疾控機構(gòu)、大型醫(yī)院發(fā)熱門診，配備簡易分子實驗室。 

目前已有便攜、快速的分子POCT（現(xiàn)場即時檢測）設(shè)備上市，這種設(shè)備突破了現(xiàn)有檢測技術(shù)對專業(yè)人員、場所的限制，無需專業(yè)分子實驗室，且操作非常簡便，生物安全性高，樣本進(jìn)，結(jié)果出，能夠快速鑒別新冠病毒等病原體。 

另外，這類設(shè)備可以拓展其他常見的呼吸道、肝炎、腫瘤等項目檢測，提升醫(yī)療機構(gòu)日常檢測服務(wù)能力，避免部分醫(yī)療機構(gòu)因日常核酸檢測需求不足而造成的資源閑置。 

二是建議以三級醫(yī)院、傳染病醫(yī)院為重點，新建或改造一批生物安全防護級別更高的分子實驗室。這些實驗室日?？勺鳛榫珳?zhǔn)醫(yī)學(xué)能力建設(shè)的重要基礎(chǔ)設(shè)施，突發(fā)疫情出現(xiàn)時可作為專用的分子檢測實驗室使用。

強化應(yīng)急基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)

傳染病醫(yī)院是我國醫(yī)療體系不可或缺的一部分，由于傳染病防控醫(yī)療資源儲備相對不足，在新冠肺炎疫情早期防控壓力較大，很多醫(yī)院不堪重負(fù)。

據(jù)《2015~2020年中國傳染病醫(yī)院全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告》，我國現(xiàn)有164家傳染病醫(yī)院，公立醫(yī)院160家。其中，達(dá)到三級醫(yī)院規(guī)模、大于500張床位的只有19家醫(yī)院；絕大多數(shù)傳染病醫(yī)院的床位數(shù)在50~300張，大概占到164家傳染病醫(yī)院的60%左右，規(guī)模基本上比較小。 

而在本次疫情風(fēng)暴中心武漢，綜合性醫(yī)院的傳染病救治能力也非常有限，更缺少可在突發(fā)情況下快速改變用途的“平戰(zhàn)結(jié)合”感染病房。 

數(shù)據(jù)顯示，武漢市戶籍人口及常住人口共1400萬，而專門的傳染病醫(yī)院僅金銀潭醫(yī)院和武漢肺科醫(yī)院兩家，總共900余張床位，即0.64床/萬人，遠(yuǎn)低于我國傳染病醫(yī)院床位數(shù)按城市非農(nóng)業(yè)人口1.2床~1.5床/萬人設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)。 

戴立忠建議，加強傳染病醫(yī)院能力建設(shè)，在參照現(xiàn)有綜合醫(yī)院人員編制配比的標(biāo)準(zhǔn)上適當(dāng)提高傳染病醫(yī)院人員編制配比，并在國家經(jīng)費支持、設(shè)備投入、硬件建設(shè)、科研課題申報等方面向傳染病醫(yī)院適當(dāng)傾斜，真正讓傳染病醫(yī)院這支獨特的醫(yī)療力量在傳染病防控工作中發(fā)揮更加重要的作用。 

他還建議，按照“平戰(zhàn)結(jié)合、戰(zhàn)備應(yīng)急”原則，強化應(yīng)急基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，在每個地市至少建設(shè)一家傳染病醫(yī)院，在人口較多的縣（市）指定一家醫(yī)院作為傳染病醫(yī)院，并根據(jù)傳染病防控要求適當(dāng)配置相關(guān)資源。 

戴立忠提出，在模式選擇上，可以采取“現(xiàn)有醫(yī)院+小湯山醫(yī)院”結(jié)合的平戰(zhàn)結(jié)合應(yīng)急模式，疫情期間發(fā)揮應(yīng)急救治功能，疫情后用于重大感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究等。在醫(yī)院的選擇上，可以指定綜合性醫(yī)院、老年病專科醫(yī)院或康復(fù)醫(yī)院為傳染病醫(yī)院，根據(jù)傳染病救治要求適當(dāng)配置改造相應(yīng)設(shè)施，并適當(dāng)預(yù)留一定的場地予以臨時改造，日常作為綜合性醫(yī)院或?qū)？漆t(yī)院使用，疫情期間快速改造為傳染病救治醫(yī)院。

完善創(chuàng)新產(chǎn)品上市應(yīng)用“最后一公里”

在國家不斷鼓勵企業(yè)自主創(chuàng)新的政策主導(dǎo)下，特別是在醫(yī)療器械領(lǐng)域，國家藥監(jiān)局出臺了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，專門支持創(chuàng)新產(chǎn)品加快注冊上市，涌現(xiàn)了一批趕超國際領(lǐng)先水平的創(chuàng)新型產(chǎn)品。特別是在抗擊新冠肺炎疫情當(dāng)中，中國醫(yī)療器械企業(yè)在短時間內(nèi)快速研發(fā)了高精高質(zhì)的新型冠狀病毒檢測試劑等抗疫物資，有力地保障了抗疫需要，為疫情快速確診、快速分流，應(yīng)檢盡檢、愿檢盡檢，扭轉(zhuǎn)疫情蔓延局面發(fā)揮了關(guān)鍵作用。同時，中國企業(yè)積極馳援全球抗疫，為全球新冠肺炎疫情防控展現(xiàn)了“中國速度”、“中國力量”。 

但是，由于行業(yè)監(jiān)管機制和體制的建立完善與新技術(shù)發(fā)展存在著一定的反應(yīng)周期，目前部分創(chuàng)新型產(chǎn)品上市應(yīng)用仍存在著周期相對較長的問題。戴立忠提到，這種情況導(dǎo)致部分新技術(shù)、新產(chǎn)品難以快速進(jìn)入臨床應(yīng)用，在一定程度上制約了患者疾病得到及時有效的預(yù)防、診斷、治療，建議進(jìn)一步完善創(chuàng)新產(chǎn)品上市應(yīng)用體制機制，打通科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用“最后一公里”，同時優(yōu)化相關(guān)收費標(biāo)準(zhǔn)，營造國產(chǎn)、進(jìn)口產(chǎn)品“同質(zhì)同價”的公平競爭營商環(huán)境。 

“創(chuàng)新驅(qū)動，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，一直是圣湘生物的核心戰(zhàn)略。一直以來，我對我們研發(fā)人員的要求就是，我們要做Me only、Me better產(chǎn)品，做First in Class產(chǎn)品，不要做Me too產(chǎn)品。”戴立忠說，目前圣湘生物自主開發(fā)了一系列應(yīng)用于疾病精準(zhǔn)預(yù)防、診斷、治療的國際領(lǐng)先核心技術(shù)，研發(fā)了一系列性能趕超國內(nèi)外先進(jìn)水平的產(chǎn)品300余種，引領(lǐng)國內(nèi)分子診斷技術(shù)趕超國際先進(jìn)水平，有力打破進(jìn)口壟斷。 

現(xiàn)實情況是，雖然我國生物醫(yī)藥行業(yè)得到快速發(fā)展，但“產(chǎn)業(yè)缺塊頭、企業(yè)缺龍頭、產(chǎn)品缺拳頭”的問題依然在一定程度上存在，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)仍存在著一定的不合理現(xiàn)象，尤其是醫(yī)療器械占生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的比重偏低。 

《2019中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告》顯示，2018年我國生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模為2.24萬億，但我國醫(yī)療器械市場規(guī)模與藥品市場規(guī)模比值約為1:3，而據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)統(tǒng)計，部分發(fā)達(dá)國家醫(yī)療器械市場規(guī)模與藥品市場規(guī)模比值達(dá)到1:1。戴立忠認(rèn)為，發(fā)展壯大我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，研發(fā)更多老百姓用得起、用得好的高性價比產(chǎn)品，與進(jìn)口生物醫(yī)藥產(chǎn)品形成市場良性競爭，促使生物醫(yī)藥產(chǎn)品價格回歸合理水平，是降低國家醫(yī)療負(fù)擔(dān)、緩解醫(yī)患關(guān)系的重要舉措。 

他提出，充分發(fā)揮“中國創(chuàng)新效率”優(yōu)勢，吸引全球資源與資本進(jìn)入我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域，加大支持科技含量高、發(fā)展?jié)摿Υ蟮纳镝t(yī)藥領(lǐng)域，重點發(fā)展與疾病精準(zhǔn)預(yù)防、診斷、治療密切相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，積極扶持具有強大創(chuàng)新能力的生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)，打造具有國際競爭力的拳頭產(chǎn)品，加速構(gòu)建更加優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療體系，減輕國家醫(yī)療負(fù)擔(dān)。