每經(jīng)編輯 趙慶

據(jù)貴州百靈官網(wǎng)25日消息，貴州百靈獨(dú)家苗藥咳速停糖漿、咳清膠囊結(jié)束臨床，初步證實(shí)對(duì)輕型和普通型新冠肺炎有效。

當(dāng)前，新冠肺炎疫情席卷全球，截至5月21日，全球確診病例已超過500萬。在加速進(jìn)行新冠疫苗或特效藥物研發(fā)的同時(shí)，“老藥新用”成為抗疫主流思路之一。面對(duì)本次重大疫情，中醫(yī)藥表現(xiàn)尤為突出，篩選出以“三藥三方”為代表的一批有效方藥，再次彰顯中醫(yī)藥的獨(dú)特價(jià)值。

貴州百靈自2020年1月份啟動(dòng)的針對(duì)新冠肺炎防治的藥品篩選及評(píng)價(jià)試驗(yàn)近日陸續(xù)完成。多項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果顯示，貴州百靈獨(dú)家苗藥咳速停糖漿、咳清膠囊兩款藥品治療新型冠狀病毒肺炎（輕型和普通型）有利于疾病痊愈和新冠病毒轉(zhuǎn)陰，可縮短咳嗽時(shí)間，安全可靠，值得臨床推廣使用。

自疫情暴發(fā)以來，貴州百靈通過提前復(fù)工復(fù)產(chǎn)、公益捐贈(zèng)等舉措助力疫情防控阻擊戰(zhàn)，尤其在貴州省科技廳“科技支撐項(xiàng)目”支助下，大力推進(jìn)多款藥品篩選評(píng)價(jià)，以實(shí)現(xiàn)“老藥新用”解決臨床一線急需。

1月24日，貴州百靈從近200個(gè)已上市的國藥準(zhǔn)字藥品中，選出咳速停糖漿、咳清膠囊、雙羊喉痹通顆粒等9款藥品，與全國中醫(yī)系統(tǒng)唯一擁有病毒檢測(cè)研究能力的研究機(jī)構(gòu)“中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所”達(dá)成合作，啟動(dòng)治療新冠肺炎相關(guān)藥物篩選研究。同步于2月17日起，由南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院作為組長單位、廣東省佛山市第四人民醫(yī)院、湖北省鄂州市中心醫(yī)院聯(lián)合開展“咳速停糖漿、咳清膠囊的治療新冠肺炎（COVID-19）有效性和安全性的隨機(jī)、開放、平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)”，并在中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心完成備案。

3月4日，由中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所生物安全實(shí)驗(yàn)室完成的細(xì)胞體外試驗(yàn)和動(dòng)物體內(nèi)試驗(yàn)結(jié)果率先出爐。新冠肺炎屬于中醫(yī)學(xué)“疫病”范疇，疫情發(fā)于冬季陰雨季節(jié)，因此在發(fā)病過程中表現(xiàn)出寒濕疫毒襲肺證的中醫(yī)辨證分型。該研究團(tuán)隊(duì)率先研發(fā)出具有中醫(yī)特色的“人冠狀病毒肺炎寒濕疫毒襲肺證小鼠病證結(jié)合模型”，并用此模型驗(yàn)證了國家及各省新冠肺炎診療方案中推薦的系列方劑、連花清瘟膠囊、金花清感顆粒、咳速停糖漿、咳清膠囊等16個(gè)已用于臨床抗新冠肺炎中成藥品種。結(jié)果顯示，這些藥物可顯著減輕模型小鼠肺部炎性損傷、降低肺組織中病毒載量及炎性因子含量、并提高外周血中免疫細(xì)胞比例。

該研究團(tuán)隊(duì)同日在我國權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《中國實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志》發(fā)布的首篇論文中，單獨(dú)介紹了貴州百靈咳速停糖漿、咳清膠囊兩款苗藥的研究成果:咳速停糖漿、咳清膠囊兩款苗藥具有明顯抑制冠狀病毒作用；對(duì)冠狀病毒肺炎疫毒襲肺病證結(jié)合模型小鼠的肺部炎癥損傷及病毒核酸表達(dá)、細(xì)胞因子風(fēng)暴（cytokine storm）都具有減輕的作用；同時(shí)還可調(diào)節(jié)機(jī)體的免疫機(jī)能，減輕肺組織損傷。

圖1 咳速停糖漿、咳清膠囊對(duì)小鼠肺指數(shù)的影響（±s,n=8)

A.正常組；B.寒濕組；C.感染組；D.冠狀病毒肺炎寒濕疫毒襲肺小鼠病證結(jié)合模型組；E.咳速停糖漿高劑量組；F.咳速停糖漿低劑量組；G.咳清膠囊高劑量組；H.咳清膠囊低劑量組；與正常組比較1)P<0.01；與模型組比較2)P<0.01（圖3同）

圖2 咳速停糖漿、咳清膠囊對(duì)小鼠肺組織中核酸表達(dá)量的影響（±s,n=6)

A.正常組；B.寒濕組；C.感染組；D.冠狀病毒肺炎寒濕疫毒襲肺小鼠病證結(jié)合模型組；E.咳速停糖漿低劑量組；F.咳清膠囊低劑量組

圖3 咳速停糖漿、咳清膠囊對(duì)小鼠肺組織中炎性因子含量的影響

圖4 咳速停糖漿、咳清膠囊對(duì)小鼠外周血中免疫細(xì)胞占比的影響（±s,n=6)

A.正常組；B.感染組；C.寒濕組；D.冠狀病毒肺炎寒濕疫毒襲肺小鼠病證結(jié)合模型組；E.咳速停糖漿高劑量組；F.咳速停糖漿低劑量組；G.咳清膠囊高劑量組；H.咳清膠囊低劑量組；與正常組比較1)P<0.01；與模型組比較2)P<0.05,3)P<0.01

另一方面，咳速停糖漿和咳清膠囊按Ⅳ期臨床標(biāo)準(zhǔn)開展的治療新冠病毒肺炎（COVID-19）相關(guān)的臨床研究于日前結(jié)束。由于國內(nèi)疫情防控形勢(shì)平穩(wěn)向好，新冠肺炎患者數(shù)量銳減，該項(xiàng)臨床試驗(yàn)原計(jì)劃招募72例新冠病毒肺炎患者參加，最終共入組30位患者，未能達(dá)計(jì)劃招募數(shù)量，致使客觀性受到一定影響。

盡管如此，根據(jù)已完成的《臨床統(tǒng)計(jì)報(bào)告》和《臨床總結(jié)報(bào)告》來看，咳速停糖漿組、咳清膠囊組在咳嗽痊愈率、平均咳嗽消失時(shí)間等主、次要療效指標(biāo)上，相較于對(duì)照組顯示出更優(yōu)的治療效果。

其中，咳速停糖漿組、咳清膠囊組的咳嗽痊愈率（60.00%、80.00%）高于對(duì)照組（40.00%）；與常規(guī)治療比較，咳速停糖漿組、咳清膠囊組平均咳嗽消失時(shí)間更短，且有縮短咳嗽消失時(shí)間的趨勢(shì)。次要療效指標(biāo)分析結(jié)果則表明：咳速停糖漿組、咳清膠囊組與對(duì)照組的疾病痊愈率分別為80.00%、80.00%、30.00%，中位痊愈時(shí)間分別為4.30天和4.41天，而對(duì)照組痊愈未達(dá)半數(shù)，表明服用咳速停糖漿和咳清膠囊，有利于疾病治愈，縮短痊愈時(shí)間；咳速停糖漿組、咳清膠囊組與對(duì)照組的病毒轉(zhuǎn)陰率為50.00%、60.00%和30.00%，中位轉(zhuǎn)陰時(shí)間分別為3.59天、1.94天和4.79天，表明服用咳速停糖漿和咳清膠囊，有利于新冠病毒轉(zhuǎn)陰。

可以確認(rèn)的是，本次臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，咳速停糖漿、咳清膠囊治療新型冠狀病毒肺炎（輕型和普通型）有利于疾病痊愈和新冠病毒轉(zhuǎn)陰，可縮短咳嗽時(shí)間且安全可靠，可以作為中藥治療新冠肺炎的選擇之一，值得臨床推廣和使用。

公開數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前80%以上新冠肺炎患者都屬于普通型新冠患者。在新冠肺炎疫情趨于常態(tài)化的背景下，貴州百靈將繼續(xù)與相關(guān)科研機(jī)構(gòu)合作，開展更加廣泛的研究，在具備合適條件的時(shí)候，向國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）提交申請(qǐng)，對(duì)咳速停糖漿和咳清膠囊《藥品說明書》進(jìn)行修訂。