每日經(jīng)濟新聞 2020-08-13 12:07:20
每經(jīng)記者 金喆 每經(jīng)編輯 湯輝
8月13日,康方生物-B(09926,HK)發(fā)布公告,其核心自主研發(fā)的、全球首創(chuàng)的新型腫瘤免疫治療雙特異性抗體新藥PD-1/CTLA-4(AK104),用于治療晚期宮頸癌,已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予快速審批通道資格(FTD)。
《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到,康方生物現(xiàn)有20多種藥物在研,AK104和AK105較為矚目,AK105是一種PD-1靶點藥物,AK104則是抗PD-1/CTLA-4雙特異抗體新藥。對于AK104獲FDA快速審批資格,康方生物董事長、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜對記者表示,這說明FDA對AK104的創(chuàng)新性認可,目前反饋的臨床結(jié)果有突破性的東西,“我感到很欣喜,這對于我們新藥開發(fā)的意義是個很重要的里程碑推進。”
康方生物在公告中稱,有快速審批通道資格的候選藥物可有資格與FDA進行更頻繁的溝通、優(yōu)先評審(如果符合相關(guān)標準)及新藥申請(NDA)的滾動評審,加快相關(guān)藥物的開發(fā)及上市進程。
值得一提的是,目前國內(nèi)PD-1或PD-L1靶點藥物已有6家公司的產(chǎn)品上市,競爭激烈,而在雙抗領(lǐng)域,競爭對手則較少,康方生物處于相對領(lǐng)先位置。此前康方生物在招股書中提到,AK104預計最早于2021年下半年提交新藥申請。
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