每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳旭    

日前，國家醫(yī)療保障局網(wǎng)站發(fā)布了關(guān)于公布《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》（以下簡稱《工作方案》）和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報指南》的公告。其中，與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥等七大類藥物將可納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍，而兩大類藥物將被調(diào)出目錄。

值得注意的是，與此前的征求意見稿相比，此次《工作方案》延長了醫(yī)保目錄準(zhǔn)入時限。此前征求意見稿中要求，對于可以納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍的時間限制為相關(guān)兩項獲得批準(zhǔn)上市藥品的時間范圍設(shè)定在2015年1月1日至2019年12月31日期間。而此次《工作方案》則將準(zhǔn)入時間進(jìn)一步延長至2020年8月17日。這意味著，今年新上市的新通用名藥品有了申報資格，有望被納入醫(yī)保。

受《工作方案》發(fā)布以及其他因素影響，A股醫(yī)藥板塊昨日（8月18日）大漲0.97%，貴州百靈、國藥股份、普洛藥業(yè)、國藥一致、奧翔藥業(yè)、英特集團(tuán)、亞太藥業(yè)等股漲停，板塊內(nèi)34只個股漲幅在3%（含）以上。值得一提的是，國藥集團(tuán)黨委書記、董事長劉敬楨近日表示，國際臨床三期試驗結(jié)束后，新冠滅活疫苗就可以進(jìn)入審批環(huán)節(jié)，預(yù)計今年12月底能夠上市。

新冠藥品可申報進(jìn)入醫(yī)保

2019年4月發(fā)布的《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》提出，調(diào)入的西藥和中成藥應(yīng)當(dāng)是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊上市的藥品。

由于截止時間是在前一年最后一天，意味著當(dāng)年新上市的藥品無緣參與申報及談判。

近期，“一針?biāo)庂u70萬”的罕見病“天價”進(jìn)口藥諾西那生鈉注射液備受關(guān)注，該藥的制造商渤健中國在發(fā)布的聲明中表示，諾西那生鈉注射液于2019年2月獲批，不符合參加2019年國家醫(yī)保談判的條件，因此并未參加2019年國家醫(yī)保談判。

再如，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗獲得注冊批件的時間是2019年5月29日，因此也無緣當(dāng)年的醫(yī)保談判。

而根據(jù)《工作方案》，今年8月17日之前獲批上市的新通用名藥品將可以參與申報，這將使新藥進(jìn)入醫(yī)保的進(jìn)程得以提速。

此外，可納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍的還包括：與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥；納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品；納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，且于2020年8月17日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品。

《工作方案》提出，符合條件的藥品目錄外西藥和中成藥，一律由企業(yè)按程序提出申報，經(jīng)審核通過后納入擬新增范圍。獨家藥品的認(rèn)定，以2020年8月17日為準(zhǔn)。

下月進(jìn)入專家評審環(huán)節(jié)

根據(jù)《工作方案》，調(diào)出目錄藥品的范圍包括兩類：一是被國家藥監(jiān)部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；二是綜合考慮臨床價值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評估認(rèn)為風(fēng)險大于收益的藥品。

在業(yè)內(nèi)人士看來，推動臨床急需的新藥加速放量并推動臨床效果不明確的藥品加速退出市場，有助于實現(xiàn)臨床“合理用藥”和醫(yī)保“騰籠換鳥”。

今年7月底，國家醫(yī)保局發(fā)布《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》，提出八類藥品不納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》，包括主要起滋補(bǔ)作用的藥品；含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品；保健藥品；預(yù)防性疫苗和避孕藥品；主要起增強(qiáng)性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；以及因被納入診療項目等原因，無法單獨收費的藥品等。

對于下月啟動的專家評審，《工作方案》提出，結(jié)合企業(yè)申報情況，建立評審藥品數(shù)據(jù)庫。論證確定評審技術(shù)要點。組織評審專家進(jìn)行評審，形成新增調(diào)入、直接調(diào)出、可以調(diào)出、調(diào)整限定支付范圍等4方面藥品的建議名單。