材料創(chuàng)新與應(yīng)用與人類文明進(jìn)化相互促進(jìn)，如歷史學(xué)家將人類文明的進(jìn)化史劃分為石器時代、青銅器時代、鐵器時代。近現(xiàn)代材料發(fā)展中，高分子材料和生物材料是重要的創(chuàng)新及持續(xù)創(chuàng)新領(lǐng)域，推動著生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。 在目前的醫(yī)藥創(chuàng)新實踐中，材料創(chuàng)新的重要性尤為突出。聚乙二醇化（PEGylation）是世界先進(jìn)的藥用分子修飾和給藥技術(shù)，具有減毒、降低免疫原性、延長半衰期、改變組織分布提高靶向部位濃度等突出優(yōu)點，是藥物長效化的主流解決方案。 北京鍵凱科技股份有限公司（688356，SH，以下簡稱“鍵凱科技”）在聚乙二醇及其活性衍生物研發(fā)、生產(chǎn)、醫(yī)藥領(lǐng)域應(yīng)用等技術(shù)領(lǐng)域處于國內(nèi)領(lǐng)先地位，填補了國內(nèi)長期缺乏規(guī)?；a(chǎn)高質(zhì)量的醫(yī)用藥用聚乙二醇及其衍生物這一空白，是全球市場的主要新興參與者。而在近期，鍵凱科技即將登陸科創(chuàng)板，將以本次新股發(fā)行上市為契機(jī)，通過募集資金投資項目的建設(shè)，專注聚乙二醇及衍生物材料的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，專注聚乙二醇醫(yī)藥應(yīng)用創(chuàng)新技術(shù)，以材料創(chuàng)新引領(lǐng)生物醫(yī)藥創(chuàng)新，開啟發(fā)展新征途。 聚焦乙二醇醫(yī)藥應(yīng)用創(chuàng)新推動行業(yè)持續(xù)發(fā)展 聚乙二醇無色、無味、無毒、無免疫原性，具有良好的水溶性及生物相容性。精確分子量、高純度及低分散性的醫(yī)用藥用聚乙二醇材料是FDA批準(zhǔn)的可用于人體注射的合成聚合物。 根據(jù)市場研究公司AlliedMarketResearch的報告，2017年全球聚乙二醇修飾藥物市場規(guī)模為103.88億美元，預(yù)計到2025年將達(dá)到178.13億美元。聚乙二醇作為生物相容性合成高分子材料，是世界上公認(rèn)的藥用大分子修飾及給藥技術(shù)之一。 鍵凱科技主要從事醫(yī)用藥用聚乙二醇及其活性衍生物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。擁有國內(nèi)領(lǐng)先的、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)。在聚乙二醇及其活性衍生物研發(fā)、生產(chǎn)、醫(yī)藥領(lǐng)域應(yīng)用等技術(shù)領(lǐng)域處于國內(nèi)領(lǐng)先地位，是國內(nèi)外為數(shù)不多能進(jìn)行高純度和低分散度的醫(yī)用藥用聚乙二醇及活性衍生物工業(yè)化生產(chǎn)的公司之一；與此同時，鍵凱科技基于在聚乙二醇及其衍生物的合成及應(yīng)用的深刻理解，向下游客戶提供聚乙二醇醫(yī)藥應(yīng)用創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)，并自主開發(fā)創(chuàng)新的聚乙二醇修飾藥物和第三類醫(yī)療器械。 鍵凱科技已支持我國境內(nèi)恒瑞醫(yī)藥、江蘇豪森、長春金賽、特寶生物等領(lǐng)軍生物制藥企業(yè)6個聚乙二醇修飾藥物中4個的研發(fā)和生產(chǎn)；另外，公司為Covidien（美敦力旗下企業(yè)）、Augmenix（波士頓科學(xué)旗下企業(yè)）、CardinalHealth等國際醫(yī)藥企業(yè)提供三類醫(yī)療器械生產(chǎn)所需的醫(yī)用藥用聚乙二醇及其活性衍生物。 除聚乙二醇衍生物銷售外，鍵凱科技授權(quán)特寶生物使用鍵凱科技的專利聚乙二醇活性衍生物產(chǎn)品及聚乙二醇化技術(shù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥、根據(jù)Augmenix的醫(yī)療器械功能需求設(shè)計了聚乙二醇活性衍生物結(jié)構(gòu)，為恒瑞醫(yī)藥開發(fā)了聚乙二醇活性衍生物合成路線及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、參照NOF的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)使長春金賽的聚乙二醇活性衍生物原料實現(xiàn)了進(jìn)口替代。 掌握63項發(fā)明專利賦能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級 能夠獲得多家行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)的青睞，源于鍵凱科技在技術(shù)方面的探索和淬煉。 經(jīng)過多年的發(fā)展，鍵凱科技已在聚乙二醇及其衍生物的合成及應(yīng)用過程中積累了豐富經(jīng)驗，并在包括聚乙二醇原料的生產(chǎn)、聚乙二醇衍生物的合成以及聚乙二醇化藥物及醫(yī)療器械研發(fā)等各環(huán)節(jié)建立了完整自主的核心技術(shù)體系，形成了“高純度聚乙二醇原料研制技術(shù)”、“醫(yī)用藥用聚乙二醇活性衍生物研制技術(shù)”、“聚乙二醇醫(yī)藥應(yīng)用創(chuàng)新技術(shù)”等三大研發(fā)創(chuàng)新技術(shù)，取得了境內(nèi)外發(fā)明專利63項，并有55項發(fā)明專利正在申請中，為持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展奠定了堅實基礎(chǔ)。 同時，鍵凱科技向下游拓展，自主開發(fā)了多項全球創(chuàng)新的聚乙二醇修飾藥物及第三類醫(yī)療器械等產(chǎn)品。其中抗腫瘤1類新藥聚乙二醇伊立替康已進(jìn)入一期臨床試驗，鎮(zhèn)痛藥物JK1214R、長效化免疫抑制藥物JK1208R等1類新藥正處于臨床前研究階段。 而在商業(yè)模式層面，鍵凱科技借鑒美國研發(fā)驅(qū)動的生物技術(shù)企業(yè)的商業(yè)模式，專注于研發(fā)，以較低的成本進(jìn)入下游更為廣闊的產(chǎn)品市場。由于藥品和醫(yī)療器械開發(fā)具有周期長、風(fēng)險高的特點，因此，鍵凱科技在向下游醫(yī)藥應(yīng)用業(yè)務(wù)的開拓過程中，借鑒了美國中小型生物技術(shù)企業(yè)普遍采用的商業(yè)模式，依靠自主擁有的核心技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新藥物，在取得一定進(jìn)展后，通過專利授權(quán)、合作開發(fā)等方式與大型制藥企業(yè)達(dá)成商業(yè)合作，取得專利許可使用費、里程碑收入和上市后銷售分成，以較低的成本進(jìn)入下游更廣闊的產(chǎn)品市場，提前獲得現(xiàn)金流，降低經(jīng)營風(fēng)險。 另一方面，鍵凱科技核心技術(shù)已通過傳統(tǒng)產(chǎn)品銷售和創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)等多種方式實現(xiàn)了商業(yè)化。核心技術(shù)高純度聚乙二醇原料研制技術(shù)、醫(yī)用藥用聚乙二醇活性衍生物研制技術(shù)及聚乙二醇醫(yī)藥應(yīng)用創(chuàng)新技術(shù)已分別通過產(chǎn)品銷售和創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)等方式實現(xiàn)了商業(yè)化。 堅持持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新向國際領(lǐng)先企業(yè)邁進(jìn) 放眼全球市場，材料創(chuàng)新是生物醫(yī)藥創(chuàng)新的新途徑。借力新材料克服藥物分子的毒副作用、免疫原性、半衰期短等特點，可有效提高藥物研發(fā)的成功率、縮短研發(fā)周期，是藥物創(chuàng)新及生命周期管理的重要途徑；而醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)更是強(qiáng)烈依靠生物醫(yī)用材料的發(fā)展。 如跨國制藥企業(yè)拜耳醫(yī)藥最初是化工企業(yè)，醫(yī)療器械巨頭如美敦力、波士頓科學(xué)等均是大型生物醫(yī)用材料公司；鍵凱科技標(biāo)桿企業(yè)美國納斯達(dá)克上市公司NektarTherapeutics，從醫(yī)用藥用聚乙二醇衍生物的生產(chǎn)和銷售，戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型為聚乙二醇化藥物的研發(fā)型企業(yè)，成功支持了多款創(chuàng)新藥物的研發(fā)上市。 縱觀國內(nèi)市場，目前，鍵凱科技在醫(yī)用藥用聚乙二醇業(yè)務(wù)已取得行業(yè)內(nèi)顯著優(yōu)勢。未來，將在研發(fā)、生產(chǎn)與銷售業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步技術(shù)創(chuàng)新。加強(qiáng)自主知識產(chǎn)權(quán)的積累，加快擁有自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的開發(fā)進(jìn)度，快速拓展相關(guān)產(chǎn)品線，進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，擴(kuò)大產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。繼續(xù)保持國內(nèi)醫(yī)用藥用聚乙二醇領(lǐng)域絕對領(lǐng)先的優(yōu)勢的同時，增強(qiáng)國際競爭力。 同時，鍵凱科技將業(yè)務(wù)向下游拓展，形成基于醫(yī)用藥用聚乙二醇材料的應(yīng)用創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)，覆蓋了從醫(yī)用藥用聚乙二醇原料生產(chǎn)至產(chǎn)品臨床研究前的研發(fā)。在醫(yī)用藥用聚乙二醇創(chuàng)新服務(wù)中保持較高的國內(nèi)技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢，保證在競爭中處于優(yōu)勢地位。并將不斷加強(qiáng)市場營銷投入，進(jìn)一步提高鍵凱品牌在行業(yè)內(nèi)的知名度，鞏固現(xiàn)有的服務(wù)體系，積極市場拓展和客戶服務(wù)能力，為客戶和合作伙伴提供良好的解決方案，提高綜合競爭能力。 此外，鍵凱科技還在技術(shù)開發(fā)與創(chuàng)新、產(chǎn)品開發(fā)、市場開發(fā)、人力資源、組織發(fā)展等方面厚道深耕，全面提升自身的綜合實力，為未來的發(fā)展積蓄力量。 直面未來，鍵凱科技將利用上市融資的契機(jī)，進(jìn)一步完善產(chǎn)品體系，增強(qiáng)企業(yè)綜合競爭力，為未來國際領(lǐng)先的目標(biāo)打下基礎(chǔ)。文/杜浪