每經(jīng)編輯 王曉波

隨著新冠疫情的發(fā)展，世界各地也不斷傳出關(guān)于疫苗的利好消息。

中國方面，目前已有11款疫苗進入臨床試驗階段，其中4款進入三期臨床試驗。世衛(wèi)組織首席科學(xué)家蘇米婭·斯瓦米納坦日前表示，中國一些疫苗在現(xiàn)階段臨床試驗中已被證明有效。

在國外方面，美國強生公司9月23日宣布，該公司研發(fā)的新冠候選疫苗進入三期臨床試驗階段。在獲得試驗批準后，強生成為第四家獲得美國政府Operation Warp Speed支持的三期臨床試驗制藥商。另外三家分別是Moderna，輝瑞和阿斯利康。

不過阿斯利康也有一則壞消息，據(jù)路透社援引美國衛(wèi)生部長的消息稱，阿斯利康的新冠疫苗在美國的試驗仍被擱置，美國食品和藥物管理局（FDA）正在調(diào)查導(dǎo)致該全球試驗終止的患者疾病。

圖片來源：攝圖網(wǎng)（圖文無關(guān)）

強生新冠疫苗進入第三期試驗 預(yù)計明年初用于緊急授權(quán)使用

9月23日，強生宣布這款名為JNJ-78436735（也被稱為Ad26.COV2.S））的候選疫苗進入三期臨床試驗階段，這是一項隨機雙盲安慰劑對照的臨床試驗。

該實驗將在美國、阿根廷、巴西、智利等216個國家和地區(qū)進行，將招募6萬多名成年志愿者旨在評估在研新冠疫苗在60000名18歲及以上成年人，包括60歲以上的人群中，單劑疫苗與安慰劑的安全性和有效性。這6萬名志愿者當(dāng)中，也包括了患有其他疾病的人群，以便盡可能囊括各種高風(fēng)險和多樣化的人群。

此次研發(fā)新冠疫苗的公司——強生的子公司Janssen表示，公司正在使用與制造實驗性奧博拉疫苗相同的技術(shù)。強生首席科學(xué)官保羅·斯托菲爾斯（Paul Stoffels）在周二的電話會議上表示，公司將“很快”公布早期的試驗數(shù)據(jù)。他同時表示，該疫苗耐受性也十分良好，輕微不良反應(yīng)在48小時內(nèi)即可消退。

不過，特朗普此前似乎不看好強生疫苗的進展。當(dāng)被問到哪個藥廠可能是第一個獲得美國批準的疫苗制造商時，特朗普表示輝瑞，Moderna和阿斯利康進展良好，但強生的疫苗可能會晚一點。

但是，美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部曾在8月5日宣布，已與Janssen達成一項價值約10億美元的協(xié)議，購買了1億劑疫苗。公告還稱，該交易使聯(lián)邦政府可以選擇訂購另外2億劑疫苗。

強生此前也曾表示，預(yù)計將在2021年初向公眾提供用于緊急授權(quán)的疫苗批次。該公司表示，它將繼續(xù)擴大生產(chǎn)能力，并努力實現(xiàn)每年提供十億劑疫苗的目標。

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阿斯利康新冠疫苗在美國的試驗仍被擱置

據(jù)路透社報道，美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長亞歷克斯·阿扎爾（Alex Azar）周三表示，阿斯利康的新冠疫苗在美國的試驗仍被擱置，美國食品和藥物管理局（FDA）正在調(diào)查導(dǎo)致該全球試驗終止的患者疾病。

阿斯利康此前宣布，由于一名參加該公司與牛津大學(xué)合作研發(fā)的新冠疫苗試驗接種的志愿者出現(xiàn)疾病，該公司將暫停正在進行的一項疫苗試驗。這是首個宣布暫停的已進入三期臨床試驗的新冠候選疫苗。

這家公司已經(jīng)在英國恢復(fù)了試驗，即使其中的一名受試者出現(xiàn)了橫貫性脊髓炎，一種脊髓的炎癥性疾病，而同時另一名志愿者的病癥仍有待確診。不過，《紐約時報》援引一位熟悉情況的知情人士的話暗示，第二個人較早時候遭罪于相同的副作用，而阿斯利康此前卻從未有報告過?！峨娪崍蟆房龅囊黄恼路Q，結(jié)果是“ 7月份的第一次暫停并未公開披露，而試驗又重新啟動”。

不顧出現(xiàn)兩例嚴重病癥之后要求進行更為深入研究的壓力，阿斯利康已經(jīng)在英國、巴西、印度和南非重啟了試驗，不過試驗在美國仍處于擱置之中，F(xiàn)DA的調(diào)查仍在進行當(dāng)中。

當(dāng)?shù)貢r間9月21日，美國總統(tǒng)特朗普還在電視節(jié)目中，對阿斯利康等企業(yè)的在研新冠疫苗表示了贊賞。

美藥管局擬提高新冠疫苗審批標準，保證不因政治干預(yù)授權(quán)

據(jù)新華社援引美國媒體報道，美國食品和藥物管理局打算不久后頒布更嚴格的新冠疫苗緊急使用授權(quán)標準，將增加在研新冠疫苗在11月3日選舉日前獲批使用的難度。

《華盛頓郵報》報道，美藥管局最快本周頒布對新冠疫苗作緊急使用授權(quán)的新標準，可能要求作相關(guān)申請的新冠疫苗制造商在臨床試驗受試者接種第二劑疫苗后加以追蹤觀察，追蹤時長的底線中位數(shù)為兩個月。

路透社報道，與美方有協(xié)議的新冠疫苗研發(fā)企業(yè)幾乎無一有望在選舉日前提供明確的臨床試驗結(jié)果。美國兩家研發(fā)進度領(lǐng)先的藥企莫德納和輝瑞公司7月底啟動終期試驗，一個月后才招募到原計劃一半受試者。兩家藥企均要求受試者打兩針疫苗，中間需隔三四周。一旦應(yīng)用“兩個月觀察期”的新規(guī)，這兩家藥企不可能在11月3日前獲得審批所需的試驗數(shù)據(jù)。

另外，藥管局可能要求參加臨床試驗的安慰劑組成員必須至少包含5名新冠重癥患者。

美國媒體指出，藥管局提高疫苗審批標準旨在提高透明度和公眾信任度，保證不會因為政治干預(yù)而匆忙對安全性和有效性沒有得到充分保障的新冠疫苗作授權(quán)。

每日經(jīng)濟新聞綜合新華社、海外網(wǎng)、環(huán)球網(wǎng)、華爾街見聞等

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