每經記者 鄭潔    每經編輯 魏官紅    

對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，今年是既有極大提振意義，又或有變革將至陣痛的一個階段。

政策面上，前不久，引起整個行業(yè)關注的醫(yī)療器械集采靴子落地。9月14日晚，國家醫(yī)療保障局會同有關部門在天津組織召開高值醫(yī)用耗材集中采購和使用工作啟動會，冠脈支架是首批帶量采購品種。

而從區(qū)域方面看，自2019年10月29日上海、江蘇、浙江、安徽四地藥監(jiān)局聯合發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，迄今已近一年時間。

見青萍之末而知風起，在制度創(chuàng)新、醫(yī)?？刭M等系列政策的疊加下，醫(yī)療器械業(yè)內人士準備好了嗎？

圖片來源：攝圖網

醫(yī)械集采競爭相對較小 高精尖產品成長空間大

9月17日，在由BioBAY主導編著的《后疫情時代中國醫(yī)藥健康領域趨勢展望藍皮書》發(fā)布，9月30日，BioBAY相關負責人向《每日經濟新聞》記者表示，該藍皮書旨在以國際化視野梳理近年來全球醫(yī)藥健康領域的核心發(fā)展趨勢與熱點，并重點從醫(yī)藥、醫(yī)療器械兩大主體入手，深入研究行業(yè)中長遠期的變化趨勢與核心機遇，其中，國家政策面將助力行業(yè)發(fā)展，尤其是應急醫(yī)療物資儲備制度將得到逐步規(guī)范和完善，而鼓勵本土企業(yè)自主創(chuàng)新、提升我國醫(yī)療設備保障能力將是一個大方向。

在國家組織的高值耗材集采啟動會上，冠脈支架確定為首批帶量采購品種。這基本上可以看作是集采工作常態(tài)化、制度化的進一步開展，而選擇冠脈支架為首批帶量采購品種，據業(yè)內人士分析，與心臟支架耗材價格和消耗雙高有關。

據中國證券報報道，2009年至2019年，我國冠心病介入治療快速發(fā)展，每年病例數從23萬例發(fā)展到超過100萬例，年增長速度10%至20%。目前，每臺手術支架使用數量約1.5枚，與國外基本處在同一水平。由此推算，2019年全國使用冠脈支架約150萬枚，費用約150億元，占全國高值耗材總費用的十分之一。

與此同時，國內公司生產的心臟支架已經達到國際同業(yè)先進水平，在其“安全性和有效性已經非常好的情況下，它的創(chuàng)新空間、再取代空間基本沒有了，很多廠家不是靠原來的研發(fā)搶占市場”，在近日由BioBAY聯合中國醫(yī)療器械行業(yè)協會共同舉辦的第十屆中國醫(yī)療器械高峰論壇上，泓元資本創(chuàng)始合伙人朱青生向《每日經濟新聞》記者表示。

在醫(yī)?？刭M的大前提下，降價是未來的大趨勢，越是發(fā)展成熟、技術空間小的醫(yī)械產品，加入集采的可能性越大。而從企業(yè)經營者的角度來看，帶量采購并非壞事，這是一個利益重新分配調整的過程。

“從企業(yè)的角度來講，我是這樣看的，跟產品壽命周期階段有關系。”泓懿醫(yī)療總經理趙文元告訴《每日經濟新聞》記者，如果是新型成長期的產品，很快參與帶量采購不現實，“只有到了很成熟階段的產品，比如心臟支架，前面幾年爆發(fā)式成長，很快就成熟了，變成了一個通用性產品，人人都可以做，人人做出來的東西都差不多少，在這種情況下，從產品壽命周期的角度來看，它應該也開始降價、讓更多的病人享受。”

在這個邏輯下，高精尖和小而美的醫(yī)械產品，成長空間相對較大，而與藥品集采不同，醫(yī)械耗材使用復雜程度高，患者個體化差異較大、也尚無類似“一致性評價”的國產替代標準。因此，高值耗材集采的競爭和殺價不會像藥品集采那么激烈，

“藥跟器械不同的地方就是這里，藥有同質化的情況，仿制藥做出來都差不多，所以競爭就越來越激烈。而醫(yī)療器械領域，生產高精尖產品的公司不多，且前期的投入很大，進入集采的可能性不大，比如我們現在所處的神經介入這一塊，還有很長的一段路走，這樣才能形成成熟的產品、成熟的系列。”趙文元表示。

長三角“醫(yī)械版MAH”具體運作模式仍在摸索

去年發(fā)布的《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》可以被看做是制度創(chuàng)新的組成部分，其中提到，其目標在于探索建立醫(yī)療器械委托生產管理制度、探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式、探索釋放醫(yī)療器械注冊人紅利，優(yōu)化資源配置，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責任，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新。

“醫(yī)療器械注冊人”制度首次提出是在2017年12月1日，上海市出臺《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，這意味著，醫(yī)療器械產品注冊和生產許可“解綁”，即符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，并可委托有資質和生產能力的企業(yè)生產。在BioBAY相關負責人的表述里，通過MAH制度，可以合理配置生產資源，有效避免GMP生產線閑置，減少資源浪費。

此前，蘇州茵絡醫(yī)療器械有限公司董事長龔霄雁曾向《每日經濟新聞》記者表示，“醫(yī)械版MAH”是醫(yī)療器械領域盼望已久的政策，創(chuàng)新產品的樣品可以通過生產方提供來縮短樣品制造時間，新產品開發(fā)方可以不再建立生產場地，而是將更多的精力放在嚴格規(guī)范產品質量和研發(fā)流程上。

經過一年時間的探索，同在高值醫(yī)械耗材領域的趙文元表示，這一年對“醫(yī)械版MAH”進行了一定的實踐，他認為，“醫(yī)械版MAH”政策對于整個行業(yè)的融合、成長、資源互補是一個很好的政策，促進醫(yī)械企業(yè)間更多的資源互補，對整個行業(yè)的促進效果很明顯。

與此同時，趙文元直言，還有很多具體實施的細節(jié)沒理順，在項目合作的實踐中也有一些尚未解答的問題。“舉個例子，比如我們一個合作伙伴共同開發(fā)一個產品，MAH的理念核心是自己要有研發(fā)，然后委托別人幫你生產?，F在我們就超前了一步，我不僅僅委托生產，同時也在共同開發(fā)。這時候，在開發(fā)過程當中，政策法規(guī)里面允許不允許我們兩家共同擁有開發(fā)出來的設計？在檢測的時候，檢測報告寫A方還是B方？還有在具體生產、授權或者質量體系建設的時候，是什么樣的細節(jié)？都是尚未解答的問題。“

醫(yī)療器械注冊人制度本身就是摸著石頭過河的過程，趙文元表示，在實踐過程中，不斷調整很正常。“新政策出來總有一個摸索的過程，我們希望走得快一點，自然要做一些犧牲、鋪墊，走出一些路徑來。”