每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 段煉    

9月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）（以下簡稱“《辦法》”）的公告，《辦法》自2020年12月1日起施行。

《辦法》顯示，醫(yī)藥代表是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。

且尤為值得關(guān)注的是，醫(yī)藥代表將不再是銷售。

《辦法》提出，醫(yī)藥代表不得有七種情形，包括不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)、不得參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量等。

七類情形被禁止

“醫(yī)藥代表存在的價值，是基于藥品本身的科學(xué)性和醫(yī)生進(jìn)行溝通，讓藥品能夠正確使用。”

一位業(yè)內(nèi)人士在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時曾這樣表述。

但過去多年，在中國仿制藥同質(zhì)化競爭嚴(yán)重的背景下，一些醫(yī)藥代表披著學(xué)術(shù)交流“外衣”，以帶金銷售等手段來討好醫(yī)生的情況屢見不鮮。

上述情況將得到改觀。此次《辦法》明確了醫(yī)藥代表不得有的七類情形。具體為：不得未經(jīng)備案開展學(xué)術(shù)推廣等活動；不得未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意開展學(xué)術(shù)推廣等活動；不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；不得參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；不得對醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助；不得誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)信息；其他干預(yù)或者影響臨床合理用藥的行為。

藥企人士也將不得明里、暗里對醫(yī)藥代表提出銷售要求。

《辦法》規(guī)定藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表的備案和管理負(fù)責(zé)，藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其指定的境內(nèi)代理人履行相應(yīng)責(zé)任。藥品上市許可持有人不得鼓勵、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)行為、不得向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)、不得要求醫(yī)藥代表或者其他人員統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量等。

《辦法》還要求，對于存在上述七類情形的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時予以糾正；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)暫停授權(quán)其開展學(xué)術(shù)推廣等活動，并對其進(jìn)行崗位培訓(xùn)，考核合格后重新確認(rèn)授權(quán)。

此外，藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表給予使用其藥品的有關(guān)人員財物或者其他不正當(dāng)利益的，依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行調(diào)查處理。

醫(yī)藥代表需先備案方可開展學(xué)術(shù)推廣活動

醫(yī)藥代表回歸學(xué)術(shù)推廣本源，行業(yè)對此已呼吁多年。

此次《辦法》明確了醫(yī)藥代表的主要工作任務(wù)，包括擬訂醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計劃和方案；向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息；協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品；收集、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息。

對于該如何規(guī)范化開展學(xué)術(shù)推廣活動，《辦法》中提出五種形式，包括在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面與醫(yī)務(wù)人員和藥事人員溝通；舉辦學(xué)術(shù)會議、講座；提供學(xué)術(shù)資料；通過互聯(lián)網(wǎng)或者電話會議溝通；以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意的其他形式。

并且，醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展學(xué)術(shù)推廣等活動應(yīng)當(dāng)遵守衛(wèi)生健康部門的有關(guān)規(guī)定，并獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得允許未經(jīng)備案的人員對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員或者藥事人員開展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動。

據(jù)介紹，備案平臺由國家藥品監(jiān)督管理局委托中國藥學(xué)會建設(shè)和維護(hù)。

《辦法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案平臺上提交下列備案信息：藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會信用代碼；醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；身份證件種類及號碼，所學(xué)專業(yè)、學(xué)歷；勞動合同或者授權(quán)書的起止日期；醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域等；藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明。

《辦法》提出，行業(yè)（學(xué)）協(xié)會等社會機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和自律的作用；鼓勵行業(yè)（學(xué)）協(xié)會等社會機(jī)構(gòu)依據(jù)本辦法制定行業(yè)規(guī)范及其行為準(zhǔn)則，建立監(jiān)督機(jī)制、信用分級管理機(jī)制和聯(lián)合獎懲措施。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)