每經(jīng)編輯 王曉波

據(jù)中國生物技術(shù)股份有限公司官方微信消息，10月16日，國際醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》（The Lancet）刊登了國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所和中國疾病預(yù)防控制中心聯(lián)合研制的新冠滅活疫苗I/II期臨床試驗(yàn)結(jié)果，文章標(biāo)題為“Safety and Immunogenicity of an Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine, BBIBP-CorV: a Randomised,Double-blind,Placebo-controlled,Phase 1/2 Trial”。

文章顯示，I/II期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，該滅活疫苗具有良好的免疫原性，并且在人體安全性好。

據(jù)中國生物介紹，這是繼武漢生物制品研究所在國際醫(yī)學(xué)期刊《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》發(fā)布全球首篇新冠滅活疫苗臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)后，中國生物發(fā)布的又一新冠滅活疫苗臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

該研究由科技部“863計(jì)劃”首席科學(xué)家、中國生物董事長楊曉明研究員和河南省疾控中心夏勝利主任醫(yī)師領(lǐng)銜，國藥集團(tuán)中國生物及所屬北京生物制品研究所、河南省疾病預(yù)防控制中心、中國食品藥品檢定研究院、中國疾病預(yù)防控制中心等多家機(jī)構(gòu)和單位完成，該研究由中國生物楊曉明研究員和郭萬申教授為文章共同通訊作者，夏勝利主任醫(yī)師、張?jiān)茲┦亢屯踺x研究員等為共同第一作者。

這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的I/II期試驗(yàn)，在階段1中，將192名健康成人分為18-59歲組和≥60歲組，以評估低、中、高劑量疫苗。每個(gè)組中的參與者按照3：1隨機(jī)分配，分別接種疫苗或安慰劑。在第2階段中，將448位健康成人（18-59歲）分配到四個(gè)組中，分別在第0天接受高劑量疫苗，或在0/14、0/21天或0/28天接受中等劑量疫苗，主要評估安全性和耐受性，次要結(jié)果是免疫原性，評估為針對傳染性SARS-CoV-2的中和抗體反應(yīng)。

圖片來源：中國生物

有效誘導(dǎo)產(chǎn)生中和抗體，具有良好的免疫原性

對候選疫苗誘導(dǎo)的中和抗體及陽轉(zhuǎn)率研究結(jié)果顯示，Ⅰ期臨床中，健康成人組中，接種低劑量和中劑量的人群血清轉(zhuǎn)化率在第14天時(shí)均達(dá)到100％，接種高劑量人群的血清轉(zhuǎn)化率在第14天時(shí)達(dá)到了96％。老年組中，所有人群的血清轉(zhuǎn)化率在第28天均達(dá)到100％。所有組中，中和抗體從第7天開始顯著增加，第42天達(dá)到峰值。高劑量組疫苗引起的中和抗體效價(jià)明顯高于低劑量組，但與中劑量組無明顯差異。此外，疫苗引起的中和抗體可以中和多種病毒株，包括當(dāng)前帶有突變體的大流行自然變異株（D614G）。Ⅱ期臨床結(jié)果顯示，在D0/D14和D0/D21程序中，中和抗體從第二次接種后的第14天到第28天增加。D0/D21程序中疫苗引起的中和抗體滴度顯著高于D0 /D14程序中疫苗產(chǎn)生的中和抗體效價(jià)。

這一結(jié)果表明該疫苗能在該年齡組人群中有效誘導(dǎo)產(chǎn)生中和抗體，中和抗體水平也與其他疫苗研究報(bào)道的水平相當(dāng)，證實(shí)了該疫苗具有良好的免疫原性。

在人體安全性好

在安全性方面，兩針疫苗接種后的前7天內(nèi)，有42名（占比30％）接種者出現(xiàn)不良反應(yīng)，主要是注射部位疼痛，其次是發(fā)熱，但均為輕微和自限式的，不需任何治療。研究中無任何與疫苗有關(guān)的嚴(yán)重不良事件發(fā)生。其中出現(xiàn)注射部位疼痛的有34人（占比24％），出現(xiàn)發(fā)熱的有5人（5％）。

不良反應(yīng)發(fā)生率在疫苗組和安慰劑組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且低于目前發(fā)表的疫苗臨床研究所報(bào)道的水平，說明該滅活疫苗在人體安全性好。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在有序進(jìn)行

北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗于4月27日獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批件并同步啟動(dòng)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

目前，中國生物所屬北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所的兩個(gè)新冠滅活疫苗正在阿聯(lián)酋、巴林、埃及、摩洛哥、秘魯、阿根廷等國家有序推進(jìn)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，樣本人群現(xiàn)已覆蓋125個(gè)國籍，各方面進(jìn)展均全球領(lǐng)先。