每經記者 周程程    每經編輯 易啟江    

高值醫(yī)用耗材帶量采購迎來第一份正式文件。

10月16日，上海陽光醫(yī)藥采購網發(fā)布聯(lián)合采購辦公室《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件（GH-HD2020-1）》公告（國耗聯(lián)采字〔2020〕1號）。

公告顯示，本次集中帶量采購品種范圍為獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的上市冠狀動脈藥物洗脫支架系統(tǒng)（以下簡稱冠脈支架），材質為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素及其衍生物。值得注意的是，首年意向采購總量超107萬個，由聯(lián)盟地區(qū)各醫(yī)療機構報送采購總需求的80%累加得出。

未來帶量采購將納入越來越多的高值醫(yī)用耗材品種已是行業(yè)共識。

中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會秘書長陳紅彥對《每日經濟新聞》記者表示，對于高值耗材器械企業(yè)而言，若沒有中標，壓力會較藥品企業(yè)更大，原因在于高值耗材基本是在大醫(yī)院臨床使用，沒有藥店市場。若未中標，聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機構外的市場則只剩民營醫(yī)院。這也將使企業(yè)更加注重做好成本管控。同時，未來更加聚焦于創(chuàng)新，生產差異化產品。

冠脈支架市場達百億

冠脈支架就是常說的心臟支架，在治療心臟疾病中，使用率很高。為何冠脈支架能成為高值醫(yī)用耗材國家?guī)Я坎少徥着贩N？

陳紅彥表示，國家已率先對藥品進行帶量采購，并形成了一定的流程和方式方法，這也為更好推進高值醫(yī)用耗材帶量采購打下基礎。首個品種鎖定冠脈支架，與其使用量大、國產化程度高有關。

數(shù)據(jù)顯示，目前我國醫(yī)用耗材市場規(guī)模3200億元，高值耗材就占了1500億，而其中大約十分之一的市場都來自冠脈支架。此外，有統(tǒng)計顯示，國產冠脈支架價格在8000—11000元，進口支架價格則高達21000—23000元。

值得注意的是，目前國產冠脈支架已經打破進口壟斷局面。

一位心內科醫(yī)生對《每日經濟新聞》記者表示，近年來，臨床上使用國產冠脈支架越來越多。以前，老百姓對于使用國產冠脈支架還有些顧慮，但是隨著這些年臨床使用的實際情況，國產支架也越來越被信任，這也是能夠進行帶量采購的前提。

當前，我國市場上的冠脈支架生產商包括三家進口企業(yè)和十一家國產企業(yè)。興業(yè)證券研報顯示，根據(jù)數(shù)量計算，國產心臟支架的市場份額已經超過75%。

興業(yè)證券研報還指出，醫(yī)療器械與藥品產品屬性不同，沒有“原研”和“仿制”的區(qū)別，各類器械規(guī)格參數(shù)眾多，難以進行“一致性”評價，質量分級只能通過臨床數(shù)據(jù)、醫(yī)生評價以及產品材料進行質量區(qū)分；而且一致性評價需要較長的周期，而耗材通常來說生命周期只有兩年左右，廠家自己針對產品的頻繁換代可能會導致一致性評價還沒做完，產品就退市了。所有的高值耗材中只有冠脈支架差異是最小的。

冠脈支架帶量采購試點 價格降幅超50%

冠脈支架實行集中帶量采購后，價格也有望大幅降低，此前各地的試點已有體現(xiàn)。

目前已有山西、江蘇作為試點率先組織開展冠脈支架的帶量采購。結果顯示，山西省68家醫(yī)療機構帶量采購談判議價下，中選產品最高降幅69.12%，最低降幅40.2%，平均降幅達52.98%。江蘇省采購支架中選品種價格平均降幅達51.01%，最大降幅達66.07%。

此次國家集中帶量采購冠脈支架，數(shù)量上也頗為可觀。數(shù)據(jù)顯示，意向采購量按聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機構報送的采購總需求確定，其中，首年意向采購總量為1074722個，由聯(lián)盟地區(qū)各醫(yī)療機構報送采購總需求的80%累加得出。

并且，繼續(xù)延續(xù)了藥品集采的“低價”中標思路。公告顯示，入圍產品符合“申報價≤最低產品申報價1.8倍的”、“申報價＞最低產品申報價1.8倍，但低于2850元的”條件之一，即獲得擬中選資格。

冠脈支架之后，更多的高值醫(yī)用耗材納入國家?guī)Я坎少徱咽枪沧R，目前一些地方已在探索。例如，安徽省第二批高值醫(yī)用耗材骨科關節(jié)類、心臟起博器類集中帶量采購順利完成，骨科關節(jié)類240個產品平均降幅81.97%，心臟起搏器類82個產品平均降幅46.75%。

上述心內科醫(yī)生對《每日經濟新聞》記者表示，國產心臟起搏器價格在2萬到10萬元左右，而進口產品價格有的甚至在20萬元以上，推進更多高值醫(yī)用耗材帶量采購將有利于大大降低老百姓負擔。但也應注意要以國產和進口高值耗材使用上沒有明顯差異性為前提。

他指出，比如此次冠脈支架方面，國產產品已經十分成熟了，而對于一些國產替代時間較短的醫(yī)療器械，需要進一步的臨床觀察，以確定安全性，而后再考慮帶量采購。

千億耗材市場格局生變 代理商或變配送商

高值耗材行業(yè)也將面臨洗牌。興業(yè)證券研報指出，從長期來看，耗材帶量采購有利于行業(yè)集中度的提升，未來符合衛(wèi)生經濟學、具有明確臨床診療價值的耗材有望受益，國產耗材由于具有性價比高優(yōu)勢，有望逐步搶占進口的市場份額。

陳紅彥還指出，對于高值耗材器械企業(yè)而言，若沒有中標，壓力會較藥品企業(yè)更大，原因在于，藥品企業(yè)未中標，還可以在重點市場藥店尋找機會，而由于一般高值耗材基本是在大醫(yī)院臨床使用，若未中標，聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機構外的國內市場則只剩民營醫(yī)院。

這也將促進行業(yè)的良性發(fā)展。陳紅彥指出，以往同質化的產品將不具備優(yōu)勢，仿制別人的產品然后再進行競爭是很難的，企業(yè)將更多思考如何創(chuàng)新，從而生產更有競爭力的產品。

在陳紅彥看來，中間流通領域也將迎來變革。目前，有部分耗材從廠家經過流通領域再到醫(yī)院的過程中，中間經銷商約有50%以上的毛利空間，這也是器械價格虛高的重要原因之一。實行帶量采購后，這中間的水分就可以擠掉。

陳紅彥認為，代理商的毛利空間不再，需要他們盡快轉變思路，尋找新的出路。代理商角色可能會更多變成配送商，積極配合中標企業(yè)來進行倉儲物流送貨周轉等。

封面圖片來源：攝圖網