每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 魏官紅    

丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)援引國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心數(shù)據(jù)顯示，10月16日～10月31日，中心共承辦528例申報(bào)進(jìn)度，其中受理化藥申請(qǐng)410項(xiàng)，抗體類(lèi)33項(xiàng)，多肽30項(xiàng)，血液制品相關(guān)11項(xiàng)，中藥申請(qǐng)10項(xiàng)，疫苗類(lèi)10項(xiàng)，非抗體類(lèi)蛋白7項(xiàng)，其他生物制品5項(xiàng)，基因治療3項(xiàng)，微生物相關(guān)2項(xiàng)，診斷試劑1項(xiàng)，輔料1項(xiàng)，細(xì)胞治療1項(xiàng)。

回顧10月下半月，共有一類(lèi)新藥臨床申請(qǐng)數(shù)量27個(gè)，抗腫瘤藥物仍是主要研發(fā)方向?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者認(rèn)為，本階段新藥研發(fā)的亮點(diǎn)如下：

1、麗珠集團(tuán)注射用丹曲林鈉獲批上市；

2、信達(dá)生物PD-1第三季度銷(xiāo)售收入超人民幣6億元。

本階段，小分子藥物是創(chuàng)新藥研發(fā)的重點(diǎn)，抗腫瘤是首選領(lǐng)域。從靶點(diǎn)來(lái)看，醫(yī)藥企業(yè)在同一靶點(diǎn)上的研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈，基于同一靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥研發(fā)同質(zhì)化程度也越來(lái)越高。在競(jìng)爭(zhēng)最激烈的PD-1/L1賽道，信達(dá)生物在第一梯隊(duì)的表現(xiàn)可圈可點(diǎn)。但最近，創(chuàng)新藥上市企業(yè)股價(jià)震蕩，主要是因?yàn)槭袌?chǎng)預(yù)計(jì)創(chuàng)新藥醫(yī)保談判結(jié)果將在今年底前出爐，多款產(chǎn)品面臨降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。

每月要聞

1、國(guó)產(chǎn)注射用丹曲林鈉獲批上市，對(duì)癥麻醉醫(yī)生的“恐怖夢(mèng)魘”

10月24日，麗珠集團(tuán)（000513，SZ）發(fā)布公告稱，已獲得“注射用丹曲林鈉”藥品注冊(cè)證書(shū)，歷經(jīng)10年研發(fā)，適應(yīng)癥為用于預(yù)防及治療惡性高熱。

每經(jīng)點(diǎn)評(píng)：

惡性高熱是一種具有家族遺傳性的肌肉病。在沒(méi)有特異性治療藥物的情況下，一般的臨床降溫措施難以控制體溫增高，最終可導(dǎo)致患者死亡。在中國(guó)，惡性高熱是絕大多數(shù)麻醉醫(yī)生的“恐怖夢(mèng)魘”——一方面，發(fā)病率極低（兒童發(fā)生率為1/15000，成人為1/50000），屬于罕見(jiàn)病，很多患者和非麻醉專(zhuān)業(yè)的醫(yī)務(wù)人員對(duì)惡性高熱意識(shí)不足；另一方面，死亡率極高（70%~80%），在“特效藥”丹曲林鈉出現(xiàn)后，死亡率將降到5%以下。

因此，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家將丹曲林納作為醫(yī)院手術(shù)室的必備搶救藥物。在麗珠集團(tuán)注射用丹曲林納獲批上市前，國(guó)內(nèi)處于無(wú)藥可用的狀態(tài)。多年來(lái)，許多麻醉醫(yī)生一直在為國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口注射用丹曲林鈉的審批工作呼吁。麗珠集團(tuán)相關(guān)人士對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者透露，當(dāng)時(shí)研發(fā)這款藥是受臨床醫(yī)生的啟發(fā)和建議，公司從藥企的社會(huì)責(zé)任角度，針對(duì)這么一個(gè)罕見(jiàn)病來(lái)開(kāi)發(fā)這樣的國(guó)內(nèi)首仿藥品。

2009年，麗珠集團(tuán)立項(xiàng)開(kāi)發(fā)丹曲林納注射液，2014年申報(bào)臨床，2017年獲得優(yōu)先審評(píng)資格。據(jù)了解，麗珠集團(tuán)注射用丹曲林鈉累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用1722.3萬(wàn)元，目前未見(jiàn)其他廠家申報(bào)。

所謂巧婦難為無(wú)米之炊，丹曲林鈉上市后，能為麻醉醫(yī)生提供更充沛的藥物作為臨床選擇。

2、信達(dá)生物PD-1單季度賣(mài)6億元，明年還將有多項(xiàng)大適應(yīng)癥獲批

信達(dá)生物（01801，HK）近日發(fā)布公告，旗下核心產(chǎn)品PD-1信迪利單抗(達(dá)伯舒)第三季度銷(xiāo)售額超人民幣6億元，前三個(gè)季度累計(jì)銷(xiāo)售額超人民幣15億元。

每經(jīng)點(diǎn)評(píng)：

多家券商發(fā)布研報(bào)表示，符合預(yù)期。招商證券認(rèn)為，其銷(xiāo)售增長(zhǎng)強(qiáng)勁得益于公司在國(guó)內(nèi)日趨完善的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)和醫(yī)保獨(dú)家優(yōu)勢(shì)。“我們認(rèn)為第四季度，信迪利單抗的銷(xiāo)售將繼續(xù)維持良好趨勢(shì)，全年銷(xiāo)售額有望突破21億元人民幣（這也意味著信迪利單抗第四季度銷(xiāo)售額有望超過(guò)我們預(yù)測(cè)的6億元人民幣）。”

招商證券指出，信迪利單抗的良好銷(xiāo)售趨勢(shì)，加上其2021年還有多項(xiàng)大適應(yīng)癥將獲批上市，這些利好將繼續(xù)鞏固公司在中國(guó)PD-1市場(chǎng)的龍頭地位。

據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解，因近期市場(chǎng)預(yù)計(jì)創(chuàng)新藥醫(yī)保談判結(jié)果將在今年底前出爐，存在降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)，近期，多家創(chuàng)新藥公司的股價(jià)走低，信達(dá)生物在10月下旬破頂后有所回調(diào)。招商證券認(rèn)為，預(yù)計(jì)國(guó)家醫(yī)保局在醫(yī)保目錄調(diào)整過(guò)程中將采取較為穩(wěn)健且循序漸進(jìn)的節(jié)奏納入創(chuàng)新藥品種。

3、康方生物PD-1/VEGF雙抗Ia期臨床研究初步數(shù)據(jù)效果良好

在近日舉辦的2020中國(guó)腫瘤免疫治療會(huì)議上，康方生物發(fā)布了其自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異性抗體（AK112）最新的Ia期劑量爬坡臨床研究初步數(shù)據(jù)，研究顯示，AK112針對(duì)PD-1不敏感型實(shí)體瘤患者效果良好。

每經(jīng)點(diǎn)評(píng)：

AK112是康方生物第二款進(jìn)入臨床的雙特異性抗體，也是全球首個(gè)進(jìn)入臨床研究的PD-1/VEGF雙抗?？捣缴锔呒?jí)副總裁金小平博士介紹稱，與聯(lián)合療法相比，AK112作為單一藥物同時(shí)阻斷這兩個(gè)靶點(diǎn)，可能會(huì)更有效地阻斷這兩個(gè)通路從而增強(qiáng)抗腫瘤活性和可能降低毒副作用。

目前AK112已經(jīng)在澳洲和中國(guó)開(kāi)展Ia期臨床研究，最初劑量遞增階段的臨床研究結(jié)果令人鼓舞。在有至少經(jīng)歷過(guò)一次腫瘤評(píng)估并對(duì)PD-1抑制劑不敏感或接受過(guò)PD-1抑制劑治療的11例晚期實(shí)體瘤患者中，共有4例達(dá)到了緩解（客觀緩解率（ORR）：36%），7例腫瘤縮小且疾病穩(wěn)定（疾病控制率（DCR）：64%）。

業(yè)內(nèi)專(zhuān)家對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，AK112的亮點(diǎn)在于對(duì)那些PD-1不敏感，或者使用過(guò)PD-1治療沒(méi)有效果的實(shí)體瘤，也有比較好的效果。不過(guò)現(xiàn)在的入組數(shù)量還比較少，只有11例。

每月數(shù)讀

1、本期首次注冊(cè)上市的品種有1個(gè)（如下圖所示），再注冊(cè)品種13個(gè)。

2、本階段申報(bào)的項(xiàng)目中，化藥仿制藥127項(xiàng)，化藥新藥/原研藥105項(xiàng)，生物制品新藥/原研藥35項(xiàng)，化藥改良型新藥8項(xiàng)，非原研/類(lèi)似藥生物制品16項(xiàng)，生物制品改良型新藥2項(xiàng)，生物制品類(lèi)似藥16項(xiàng)，暫時(shí)不明41項(xiàng)。本階段無(wú)品種被納入優(yōu)先審評(píng)。

3、本期共有一類(lèi)注冊(cè)新藥臨床申請(qǐng)27個(gè)（不含補(bǔ)充申請(qǐng)）。

封面圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)