每經(jīng)記者 鄭潔    每經(jīng)編輯 宋思艱

11月18日，美國藥企輝瑞披露，在經(jīng)過臨床數(shù)據(jù)最終分析后，其與BioNTech合作在研的mRNA新冠疫苗BNT162b2已達到所有主要終點指標，在首次給藥后28天，BNT162b2對預防新冠病毒感染的有效率可達95%，其中，在65歲以上老人中療效超過94%。

據(jù)輝瑞官網(wǎng)，有43000多名志愿者參與了BNT162b2的臨床試驗，以上志愿者中有170人確診新冠肺炎，這170例新冠肺炎患者中有162例屬于安慰劑組，8例屬于疫苗組。與此同時，BNT162b2在所有人群（年齡，性別，種族等）中療效均一致，并均具有良好耐受性，未發(fā)現(xiàn)嚴重的安全隱患，唯一頻率高于2%的三級不良反應是疲勞（3.8%），還有2%的志愿者出現(xiàn)頭痛的不良反應，老年人在接種疫苗后引起的不良事件更少且更輕。

輝瑞再度表示，在全球疫苗分發(fā)方面，對其專業(yè)的能力、豐富的經(jīng)驗和現(xiàn)有的冷鏈設備充滿自信，計劃在幾天之內(nèi)向FDA提交EUA（緊急使用授權(quán)），并與全球其他監(jiān)管機構(gòu)共享數(shù)據(jù)。在完成數(shù)據(jù)分析后，輝瑞和BioNTech會將研究數(shù)據(jù)提交相關學術(shù)期刊進行同行評審。

據(jù)輝瑞和BioNTech預測，預計2020年兩家公司將在全球生產(chǎn)5000萬劑疫苗，到2021年底將生產(chǎn)約13億劑疫苗。

輝瑞還對BNT162b2能否應對新冠病毒突變做了進一步說明。

輝瑞表示，mRNA疫苗技術(shù)具有較強的適應性和相對快速修正的能力，以應對新冠病毒突變。這是由于mRNA疫苗技術(shù)不包括實際病原體，而是利用病原體的遺傳密碼，所以可以修改候選疫苗的遺傳密碼以應對病毒的任何變化。

據(jù)悉，BNT162b2的3期臨床試驗于2020年7月27日開始，迄今已有43661名參與者參加，截至2020年11月13日，其中41135名參與者已接受第二劑疫苗。約42%的全球參與者和30%的美國參與者具有不同種族和族裔背景，41%的全球參與者和45%的美國參與者年齡在56-85歲之間。

“研究結(jié)果標志著這一歷史性的八個月旅程邁出了重要的一步，這個疫苗也許能終結(jié)新冠肺炎在全球的毀滅性大流行”，輝瑞董事長、CEO Albert Bourla博士表示。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)