每經(jīng)編輯 王曉波

11月20日，新冠疫苗又傳來多個重磅消息。

輝瑞公司表示，已向美國食藥監(jiān)局（FDA）申請新冠肺炎疫苗的緊急使用授權(quán)。

阿斯利康則宣布，與牛津大學(xué)合作研發(fā)的新冠疫苗，對老年人產(chǎn)生了“強烈免疫反應(yīng)”。

而在國內(nèi)，陳薇院士與康希諾生物研發(fā)的新冠疫苗也有新消息，該疫苗可在2至8度長期穩(wěn)定，這將極大緩解人們對于疫苗冷鏈儲存、運輸環(huán)境的焦慮。

圖片來源：攝圖網(wǎng)（圖文無關(guān)）

輝瑞：已申請新冠肺炎疫苗緊急使用授權(quán)，預(yù)計12月中旬前獲批

據(jù)路透社報道，輝瑞公司周五表示，已向美國食藥監(jiān)局（FDA）申請新冠肺炎疫苗的緊急使用授權(quán)。輝瑞和其德國合作伙伴BioNTech預(yù)計FDA將在12月中旬前批準(zhǔn)該疫苗的緊急使用授權(quán)。

不過據(jù)CNBC報道稱，如果該疫苗獲批，接種人群可能會受到限制，預(yù)計將分幾個階段推出，醫(yī)護(hù)人員、老年人和有潛在健康狀況的人將首先接種疫苗。

11月18日，輝瑞宣布，其和德國生物技術(shù)公司BioNTech共同研發(fā)的疫苗，在臨床試驗的最終數(shù)據(jù)分析中有效率達(dá)到95%。輝瑞當(dāng)時表示，疫苗已經(jīng)滿足申請緊急使用授權(quán)的要求。

輝瑞此前表示，預(yù)計今年將生產(chǎn)多達(dá)5000萬劑疫苗，足以保護(hù)2500萬人，然后在2021年生產(chǎn)多達(dá)13億劑疫苗。

本周早些時候，另一制藥巨頭Moderna宣布其研制的新冠疫苗三期試驗疫苗有效性為94.5%。疫苗在冰箱溫度下可維持穩(wěn)定30天，且不需要現(xiàn)場稀釋，新冠疫苗總體上是安全的，耐受性良好，副作用包括疲勞、肌肉和關(guān)節(jié)疼痛和頭痛。Moderna公司已經(jīng)準(zhǔn)備好了數(shù)百萬劑的新冠疫苗，計劃在未來幾周內(nèi)向美國申請新冠疫苗的緊急使用權(quán)，等待美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。

Moderna預(yù)計，到今年年底，將準(zhǔn)備向美國運送約2000萬劑疫苗。Moderna同時表示，有望在2021年全球制造5億至10億劑藥物，該公司已經(jīng)在北美、中東和世界其他地區(qū)達(dá)成了供應(yīng)協(xié)議。兩家企業(yè)共計將在明年提供23億劑疫苗，或可供11.5億人使用。

不過這兩大疫苗都需要嚴(yán)苛的冷鏈運輸環(huán)境。輝瑞的疫苗必須在-70℃以下的溫度進(jìn)行運輸和儲存，在標(biāo)準(zhǔn)冷藏溫度下，它最多僅能存儲5天。

而Moderna研制的mRNA疫苗比輝瑞mRNA疫苗更易儲存，可在2.22℃—7.78℃溫度下穩(wěn)定存放長達(dá)30天，而在-20℃環(huán)境下最多可以存儲6個月。

圖片來源：攝圖網(wǎng)（圖文無關(guān)）

陳薇院士與康希諾生物研發(fā)的新冠疫苗可在2至8度長期穩(wěn)定

據(jù)澎湃新聞11月20日報道，在當(dāng)天的2020啟明創(chuàng)投第十二屆CEO云端峰會周第三天的醫(yī)療健康論壇的對話CEO環(huán)節(jié)上，康希諾生物聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長、首席執(zhí)行官宇學(xué)峰談及新冠疫苗儲存溫度時表示：“我們的疫苗是2至8攝氏度可以長期穩(wěn)定，這給使用帶來了很大的方便。”

這款疫苗，正是康希諾生物是與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所陳薇院士團(tuán)隊合作研發(fā)重組新冠疫苗（腺病毒載體），該疫苗目前在俄羅斯、巴基斯坦、墨西哥等多國進(jìn)行三期臨床試驗。

11月7日，康希諾生物發(fā)布消息稱，雙方合作的疫苗國際Ⅲ期臨床試驗在墨西哥取得初步進(jìn)展，第一組受試者全部入組并接種疫苗。

據(jù)悉，該疫苗在全球率先開展臨床研究分別于2020年3月16日、4月12日在武漢啟動Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗，是全球首個進(jìn)入臨床研究階段的新冠疫苗。臨床試驗結(jié)果初步證明該疫苗安全，單針接種可引起包括體液免疫和細(xì)胞免疫在內(nèi)的顯著免疫反應(yīng)。兩次臨床試驗數(shù)據(jù)分別于5月22日、7月20日在國際著名醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》發(fā)表。8月11日，該疫苗獲得中國發(fā)明專利授權(quán)。

阿斯利康：疫苗對老年人免疫反應(yīng)強烈

當(dāng)?shù)貢r間11月19日，牛津大學(xué)和阿斯利康合作研發(fā)的新冠疫苗中期實驗數(shù)據(jù)在《柳葉刀》上發(fā)表，數(shù)據(jù)顯示，疫苗在70歲及以上的老年群體中產(chǎn)生強烈免疫反應(yīng)。

這份二期臨床實驗包含560名健康成年，其中240位時70歲及以上的老年人。疫苗在56歲以上的人群和18至55歲之間的人群中均產(chǎn)生了免疫反應(yīng)，并且是安全的，幾乎不會產(chǎn)生副作用。

老年群體是衛(wèi)生事件的高危人群，且通常而言，疫苗對他們的免疫效果會較差。此次結(jié)果則表示這款疫苗不僅在老年群體中耐受良好，還能帶來與年輕群體類似的免疫反應(yīng)。

數(shù)據(jù)顯示，該疫苗的受試者在接種14天內(nèi)產(chǎn)生了T細(xì)胞反應(yīng)，并在接種加強針后的28天內(nèi)產(chǎn)生了抗體反應(yīng)，這意味著該疫苗有望為受種者提供長期免疫力。

不過，該疫苗的二期臨床試驗并未評估有效率，相關(guān)數(shù)據(jù)將在三期臨床試驗中確認(rèn)，研究人員預(yù)計圣誕節(jié)前將公布最終三期臨床試驗數(shù)據(jù)。

在9月份，因一名受試者出現(xiàn)“可能無法解釋的疾病”，阿斯利康一度暫停全球臨床試驗。

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