每經記者 張瀟尹    每經編輯 文多    

國內癌癥早篩領域迎來了“第一證”。

11月9日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了杭州諾輝健康科技有限公司（以下簡稱“諾輝健康”）旗下結直腸癌早篩產品常衛(wèi)清的創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊申請，這是國內首個經國家藥品監(jiān)督管理局批準的癌癥早篩產品注冊證。

據介紹，常衛(wèi)清的臨床試驗“Clear-C”的l期臨床試驗結果顯示，其對于腸癌的檢測靈敏度為95.5%；對于進展期腺瘤的檢測靈敏度為63.5%，高于傳統(tǒng)的便隱血檢測兩倍以上；對結直腸癌的陰性預測值高達99.6%。

對于產品的定價及市場定位，11月25日，諾輝健康聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO朱葉青向《每日經濟新聞》記者表示：“我們產品的定價是1996元。對于產品的定位和設計，我們主要關注三點，首先，我希望能在醫(yī)生的背書下，讓大家更好地認識到我們產品的價值，在大家對產品有了更多認識之后，我們會逐漸將產品向C端推廣，讓大家能更便捷地買到；其次，我希望這個產品的設計是圍繞居家取樣展開的，可以通過各種快遞將樣本送到我們的中心實驗室進行檢測；第三，送出樣本后，我們會經過標準規(guī)范的流程，在五天內出檢查報告，用戶在手機端就能查看報告。”

諾輝健康日前向港交所遞交了主板上市申請，高盛和瑞銀擔任其聯(lián)席保薦人。公司招股書顯示，此次募集資金將用于為常衛(wèi)清的商業(yè)化及進一步開發(fā)提供資金；為持續(xù)銷售及營銷噗噗管提供資金；為正在進行及計劃進行的研發(fā)提供資金以發(fā)展管線產品等。

針對公司后續(xù)產品管線等問題，11月25日，朱葉青在接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示：“未來希望能夠更好地利用資本平臺，進一步去拓展我們獲批產品的市場發(fā)展，同時我們會在癌癥早篩領域布局更多管線。目前，我們胃癌早篩產品的臨床數據已經上交藥監(jiān)局……宮頸癌早篩產品明年會進行前瞻性的實驗，入組人群要在3萬~5萬人，預計會花三至五年的時間。”

封面圖片來源：攝圖網