每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

12月9日晚間，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（00512，HK）發(fā)布公告，公司聯(lián)營公司Sirtex Medical US Holding, inc.(以下簡(jiǎn)稱Sirtex)認(rèn)購美國Nanospectra Biosciences, Inc. (以下簡(jiǎn)稱Nanospectra) 股權(quán)及訂立產(chǎn)品合作，與此同時(shí)，Sirtex還宣布收購美國BlackSwan Vascular, Inc. (以下簡(jiǎn)稱BlackSwan)部分股權(quán)及獲得全部收購的權(quán)利。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥相關(guān)人士向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，Nanospectra的主要產(chǎn)品AuroLase和BlackSwan主要產(chǎn)品LAVA均已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，其中AuroLase有望成為以超精準(zhǔn)局灶療法治療前列腺癌領(lǐng)域中最早上市、目前唯一的全球創(chuàng)新產(chǎn)品。LAVA有望成為首個(gè)在美國獲得批準(zhǔn)的外周血管液體栓塞劑。

國家級(jí)首輪高值耗材帶量采購顛覆了全行業(yè)對(duì)醫(yī)療器械的價(jià)值認(rèn)知。遠(yuǎn)大醫(yī)藥海外并購會(huì)否成為醫(yī)療器械行業(yè)的普遍現(xiàn)象？介入器械要如何創(chuàng)新才能加速國產(chǎn)替代？一位長期關(guān)注醫(yī)療器械板塊的行業(yè)人士表示，如同藥品一樣，介入耗材類的創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域會(huì)成為企業(yè)布局的重要方向，但以目前國內(nèi)企業(yè)的水平來看，以參股或并購國外的技術(shù)型公司是更便捷的方式之一。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥間接參股兩家美國科技公司

公告顯示，Sirtex以約150萬美元認(rèn)購Nanospectra首輪約6%的B-1類優(yōu)先股，并有權(quán)任命一名董事會(huì)成員。雙方還約定，Sirtex在一定期限內(nèi)獲得AuroLase在歐洲及亞洲地區(qū)的相關(guān)授權(quán)的獨(dú)家優(yōu)先談判權(quán)，以及未來當(dāng)Nanospectra擬轉(zhuǎn)讓控股權(quán)時(shí)享有獨(dú)家優(yōu)先談判權(quán)。

在前列腺癌的治療中，與外科手術(shù)，放射療法或傳統(tǒng)的替代性局灶療法相比，AuroLase療法可最大程度地提高治療效果，同時(shí)減少與手術(shù)、放射線和替代性局灶療法相關(guān)的副作用，Nanospectra已于今年第一季度啟動(dòng)前列腺組織消融的關(guān)鍵試驗(yàn)。

世界衛(wèi)生組織于2018年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國前列腺癌標(biāo)化發(fā)病率為 9.1/10萬；而國家癌癥中心2019年發(fā)布的全國癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，前列腺癌近年來的上升趨勢(shì)明顯，已位居男性發(fā)病第六位。

另外，Sirtex將以約500萬美元收購BlackSwan約12.5%的股本權(quán)益，并可以選擇以約定價(jià)格購買公司剩余股份，同時(shí)還有權(quán)任命一位董事會(huì)觀察員。此外，在BlackSwan的產(chǎn)品獲得PMA注冊(cè)提交后的一定期限內(nèi)，Sirtex有權(quán)以不超過4150萬美元的對(duì)價(jià)收購BlackSwan所有余下的股份。

據(jù)悉，LAVA已于2020年9月獲得FDA的臨床試驗(yàn)器械豁免(IDE)批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，有望成為首個(gè)在美國獲得批準(zhǔn)的外周血管液體栓塞劑。據(jù)悉，LAVA對(duì)應(yīng)的外周血管介入市場(chǎng)，主要依賴進(jìn)口產(chǎn)品。公開資料顯示，預(yù)計(jì)2024年全球栓塞治療市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)49億美元，其中液體栓塞劑市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)25億美元。預(yù)計(jì)未來國內(nèi)液體栓塞仍有巨大發(fā)展空間。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥相關(guān)人士表示，上述產(chǎn)品尚處于研發(fā)階段，是否能夠獲批上市進(jìn)行生產(chǎn)銷售受多種因素影響具有不確定性，而上述交易協(xié)議下的交易也存在可能不會(huì)完成的風(fēng)險(xiǎn)。目前遠(yuǎn)大醫(yī)藥連同Sirtex儲(chǔ)備了6款全球創(chuàng)新產(chǎn)品，共覆蓋結(jié)直腸癌、前列腺癌、黑色素瘤、三陰性乳腺癌以及鱗狀細(xì)胞癌等五大實(shí)體瘤治療領(lǐng)域。

介入耗材國產(chǎn)化程度還很低

政策層面上來看，隨著全國、各省不同程度推進(jìn)醫(yī)療器械集采落地，我國醫(yī)療器械企業(yè)的生存邏輯已然生變，醫(yī)療器械的創(chuàng)新進(jìn)程也要開啟加速模式，在中國這片肥沃的土地上，越來越多企業(yè)意識(shí)到國產(chǎn)替代和自主創(chuàng)新的機(jī)會(huì)和重要性。

前述人士指出，我國醫(yī)療器械經(jīng)過十多二十年的發(fā)展，已經(jīng)很少有國產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)沒有涉及的領(lǐng)域了，集采后大部分做中低端產(chǎn)品的盈利空間被強(qiáng)力擠壓，面臨生存問題的時(shí)候只有兩條路，要生存就得去投入創(chuàng)新，不然就退出市場(chǎng)。

在形勢(shì)倒逼下，布局介入耗材成為越來越多企業(yè)的創(chuàng)新方向，2019年進(jìn)入特別審批程序的28款創(chuàng)新醫(yī)療器械中，有5款是血管介入類。

這背后與介入治療龐大的市場(chǎng)空間有關(guān)。目前，中國介入治療患者數(shù)量、規(guī)模已位居全球第一位，而介入耗材的國產(chǎn)化程度較低，截至去年底80%以上的耗材需要依賴進(jìn)口。根據(jù)介入醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟援引數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)未來5至10年，外周血管介入器械、介入瓣膜器械、電生理消融器械、神經(jīng)介入器械等細(xì)分市場(chǎng)分別有望增長至50億元以上的全球銷售規(guī)模。

“就算是目前國內(nèi)做得最好的領(lǐng)域，也還是連抄帶借的自主化，總體水平上還是跟國外有差距的。”他強(qiáng)調(diào)，國產(chǎn)品牌應(yīng)跳出原來的簡(jiǎn)單模仿模式，對(duì)于有資金實(shí)力的企業(yè)來說，通過并購的模式、吸收創(chuàng)新技術(shù)企業(yè)的研發(fā)實(shí)力和產(chǎn)品儲(chǔ)備，是一種較快捷的方式。

隨著政策逐漸向創(chuàng)新產(chǎn)品傾斜、資本對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)關(guān)注，而在前述行業(yè)人士看來，中國器械企業(yè)還是要以質(zhì)量為先，不只是跟隨仿制，還要在技術(shù)掌握、研發(fā)思路和臨床溝通上多學(xué)習(xí)外資企業(yè)，做好產(chǎn)品更新迭代。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)