每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳旭    

近日，國務院常務會審議通過了《關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（以下簡稱《意見》），并由國辦印發(fā)。

在1月29日舉行的國務院政策例行吹風會上，國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫表示，前三批國家組織藥品集采共涉及112個品種，中選產(chǎn)品的平均降幅達到54%，截至2020年，實際采購量已經(jīng)達到協(xié)議采購量的2.4倍，節(jié)約費用總體上超過1000億元，有效降低了患者負擔，同時也根除了過去存在的“降價死”現(xiàn)象，也杜絕了招采平臺隨意撤網(wǎng)現(xiàn)象，提高了群眾用藥的可及性。

近期，第四批國家組織藥品集采已經(jīng)啟動。陳金甫表示，預計今年5月份群眾就可以享受到第四批集采成果。

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生物類似藥、中成藥下一步將納入集采

哪些藥品能夠進行國家集中帶量采購？

陳金甫表示，對于化藥而言，第一個前提是通過國家一致性評價，對品種并沒有特殊的設置。

“但是通過一致性評價的藥品，能否觸發(fā)國家組織集采有嚴格的規(guī)則設置，基本上是采取原研藥加通過一致性評價的仿制藥，只要達到三家就可以列入集采。”

陳金甫強調(diào)，啟動一批集采要積累一定的數(shù)量，簡稱“籃子”，不能一個品種一個品種的招。選擇的條件重點是醫(yī)保目錄內(nèi)、臨床必須、用藥量大、金額高，形成了集采觸發(fā)機制。這種做法既保證質(zhì)量要求，也保證企業(yè)公平競爭的客觀條件，也符合臨床要求，更避免競爭規(guī)則的自由裁量權(quán)。

《意見》要求，對通過（含視同通過，下同）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品優(yōu)先納入采購范圍。符合條件的藥品達到一定數(shù)量或金額，即啟動集中帶量采購。

未來生物類似藥和中成藥何時納入集采一直為業(yè)內(nèi)關注，陳金甫表示，生物類似藥跟化藥的仿制藥質(zhì)量評價方式上有差別，但是它有嚴格的質(zhì)量標準，下一步納入集采是毫無疑義的。一些地方進行了探索，并且中選產(chǎn)品質(zhì)量是完全可控的。

“生物類似藥納入集采，包括中成藥的大品種納入集采，這是制度性的要求，只不過規(guī)則更為優(yōu)化，更有針對性，質(zhì)量更符合藥本身的屬性。”陳金甫說，我國生物類似藥質(zhì)量標準還是比較高的，高于西方一些國家。

量價掛鉤等解決藥品“降價死”問題

通過藥品集中帶量采購能夠引導藥品價格合理回歸，如何能夠保證中選結(jié)果落地真正實現(xiàn)惠及百姓？

陳金甫表示，中選產(chǎn)品落地是這次改革最大的亮點。所謂落地就是臨床。制度最核心的部分就是招采合一。醫(yī)院要用多少必須通過招采，是根據(jù)醫(yī)院的實際使用量來報量，這個報量不是大家拍腦袋的，而是實際使用。

“報了量以后，實行量價掛鉤，把全國的量放在一個池子里，或者70%的量放在一個池子里，企業(yè)自主參加自主報價，量價掛鉤，掛鉤了以后這種工作機制直接把指標落到醫(yī)院，供應企業(yè)跟醫(yī)院簽約，但不是一家一家去簽，是團簽，避免藥品企業(yè)再去跑醫(yī)院，避免在這個過程中再涉及利益壁壘，直接就簽約。”陳金甫說。

簽完以后，陳金甫指出，企業(yè)按照約定報量，醫(yī)院按照約定還款，比如次月還款，醫(yī)?；鹣饶贸?0%，先把首期款墊付了，這種情況就解決了醫(yī)療機構(gòu)壓款和藥企壓款的問題和資本的墊付。聯(lián)采辦要追蹤企業(yè)庫存，追蹤醫(yī)院用量情況。同時，醫(yī)療部門提前和同步進行臨床規(guī)范的指導。

《意見》提出，確保優(yōu)先使用。醫(yī)療機構(gòu)應根據(jù)臨床用藥需求優(yōu)先使用中選藥品，并按采購合同完成約定采購量。將醫(yī)療機構(gòu)采購和使用中選藥品情況納入公立醫(yī)療機構(gòu)績效考核、醫(yī)療機構(gòu)負責人目標責任考核范圍，并作為醫(yī)?？傤~指標制定的重要依據(jù)。

這就既不存在虛量，也不存在臨床短缺或者“降價死”。陳金甫表示，過去叫“降價死”，核心原因就是量價不掛鉤、招采不合一，說是預定了100萬支，但是真正用多少，不是由供應商說了算，是由醫(yī)院說了算，這樣就會導致脫節(jié)，企業(yè)掛一個很低的價格，然后隨時撤網(wǎng)，這些不規(guī)范的流通行為都得到了有效遏制。

陳金甫表示，從臨床使用來看，招采品種在中標以后，使用情況通常是倍速增加。這里面一方面體現(xiàn)了老百姓用藥的可及性大幅度增加，另一方面也確實體現(xiàn)了醫(yī)療機構(gòu)在臨床替換中間的順暢。

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