每經(jīng)編輯 孫志成    

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，2月5日，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)北京科興中維生物技術(shù)有限公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）注冊申請。該疫苗適用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致的疾?。–OVID-19）。

接種注意事項

據(jù)科興控股生物技術(shù)有限公司在其官方網(wǎng)站消息，國家藥品監(jiān)督管理局已于2月5日依法批準(zhǔn)公司旗下子公司北京科興中維生物技術(shù)有限公司（“科興中維”）研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福®在國內(nèi)附條件上市。

克爾來福®系用新型冠狀病毒（CZ02株）接種非洲綠猴腎細(xì)胞（簡稱Vero細(xì)胞），經(jīng)培養(yǎng)、收獲病毒液、滅活病毒、濃縮、純化和氫氧化鋁吸附制成，不含防腐劑。該疫苗適用于18歲及以上人群的預(yù)防接種，用于預(yù)防新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染所致的疾病（COVID-19）。

克爾來福®接種的注意事項

1.目前暫未獲得本疫苗的保護持久性數(shù)據(jù)，接種后仍需根據(jù)疫情防控需要采取必要的防護措施。

2.目前本疫苗對60歲及以上人群的保護效力數(shù)據(jù)有限，疾病預(yù)防控制相關(guān)機構(gòu)接種使用時，需結(jié)合該人群健康狀態(tài)和暴露風(fēng)險，評估接種本品的必要性。

3.本疫苗嚴(yán)禁血管內(nèi)注射。尚無本品采用皮下或皮內(nèi)注射的安全性和有效性數(shù)據(jù)。

4.使用前應(yīng)檢查包裝容器、標(biāo)簽、外觀、有效期是否符合要求，如玻璃針管有裂紋，玻璃針管外表面有斑點、污點、擦痕，標(biāo)簽不清或超過有效期時限及外觀異常等均不得使用。

5.開啟疫苗瓶和注射時，切勿使消毒劑接觸疫苗。

6.本疫苗須置于兒童不可觸及處。

7.接種現(xiàn)場應(yīng)備有腎上腺素等藥物和設(shè)備，以備發(fā)生嚴(yán)重急性過敏反應(yīng)時急救用。在接種后應(yīng)在現(xiàn)場觀察至少30分鐘。

8.本疫苗不能與其他疫苗在同一注射器內(nèi)混合。

9.本疫苗嚴(yán)禁凍結(jié)。開啟后應(yīng)立即使用。

10.患急性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期、嚴(yán)重慢性疾病、過敏體質(zhì)和發(fā)熱者需慎用；必要時經(jīng)醫(yī)生評估后延遲接種。

11.糖尿病患者及有驚厥、癲癇、腦病或精神疾病史或家族史者需慎用。

12.患有血小板減少癥或者出血性疾病者，肌肉注射本品可能會引起出血，需慎用。

13.尚未獲得本疫苗對免疫功能受損者（例如惡性腫瘤、腎病綜合征、艾滋病患者）的安全性和有效性數(shù)據(jù)，此類人群接種本品應(yīng)基于個體化考慮。

14.注射人免疫球蛋白者應(yīng)至少間隔1個月以上接種本疫苗，以免影響免疫效果。

15.尚未進行同期（先、后或同時）接種其它疫苗對本疫苗免疫原性影響的臨床研究，同期接種其它疫苗時應(yīng)咨詢專業(yè)醫(yī)師。

16.接種本疫苗后出現(xiàn)任何神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)者，禁止再次使用。

17.與其它疫苗一樣，無法確保本疫苗對所有接種者均產(chǎn)生保護作用。

多個國家已批準(zhǔn)緊急使用

2020年6月克爾來福®在中國率先獲批緊急使用，并自7月開始陸續(xù)在國內(nèi)針對特定人群開展緊急使用。2021年1月以來，印度尼西亞、土耳其、巴西、智利、哥倫比亞、烏拉圭和老撾等國陸續(xù)批準(zhǔn)克爾來福®在當(dāng)?shù)氐木o急使用。

科興中維于2020年7月21日起陸續(xù)選擇在南美洲的巴西、智利，東南亞的印尼和中東的土耳其這四個處于不同地域、各具特點的國家開展Ⅲ期臨床研究。這幾項研究使用同一批疫苗，按照相同的免疫程序（0,14程序），按藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）要求獨立開展，總?cè)虢M人數(shù)達2.5萬人。

截至2020年12月16日，巴西針對18歲及以上醫(yī)務(wù)人員的研究共入組12,396名受試者，獲得253例監(jiān)測期有效病例。按照0,14天程序接種2劑疫苗14天后預(yù)防由新型冠狀病毒所致疾病（COVID-19）的保護效力為：對住院、重癥及死亡病例的保護效力為100.00%，對有明顯癥狀且需要醫(yī)療干預(yù)的新冠病例的保護效力為83.70%，對包括不需醫(yī)療干預(yù)的輕癥病例在內(nèi)的所有新冠病例保護效力為50.65%。

土耳其Ⅲ期臨床試驗?zāi)繕?biāo)人群為18~59歲處于高風(fēng)險的醫(yī)護人員（K-1）和處于正常風(fēng)險的一般人群（K-2），截至2020年12月23日，K-1隊列受試者入組918例，K-2隊列入組受試者6453例，總計入組7371例，其中1322例受試者完成兩劑接種并進入第二劑接種后14天觀測期。基于29例病例的分析結(jié)果顯示，按照0,14天程序接種2劑疫苗14天后預(yù)防COVID-19的保護效力為91.25%。

值得注意的是，包括印尼總統(tǒng)佐科、土耳其總統(tǒng)埃爾多安在內(nèi)的多國領(lǐng)導(dǎo)人均率先接種科興疫苗，顯示出他們對中國疫苗的信任。

據(jù)中國外交部發(fā)言人汪文斌3日透露，中國已正式加入世衛(wèi)組織的“新冠肺炎疫苗實施計劃”（COVAX），并決定向“實施計劃”提供1000萬劑疫苗，主要用于發(fā)展中國家急需，三家中國公司已申請加入該計劃，其中包括科興。世衛(wèi)組織助理總干事瑪麗安熱拉·西芒當(dāng)?shù)貢r間5日表示，目前世衛(wèi)組織對13種新冠疫苗展開評估，其中四種疫苗的評估進程處于非常后期的階段，包括國藥集團和科興公司的兩種新冠疫苗，世衛(wèi)組織已派團隊前往中國考察相關(guān)設(shè)施。

據(jù)悉，科興中維已建成并于2020年8月底投入使用的第一條新冠疫苗原液生產(chǎn)線年生產(chǎn)能力可達5億劑?？婆d中維已經(jīng)完成第二條原液生產(chǎn)線的建設(shè)，預(yù)計今年2月份投入使用后將使克爾來福原液的年生產(chǎn)能力提高到10億劑以上。

外媒：英國一富豪俱樂部推出

“接種中國新冠疫苗度假之旅”的項目

最近歐洲國家對中國新冠疫苗接連釋放友好信號。部分歐洲國家正式批準(zhǔn)并接種中國疫苗，多位歐洲國家領(lǐng)導(dǎo)人也表示與中國疫苗有合作的可能性。法國總統(tǒng)馬克龍承認(rèn)，中國在生產(chǎn)及出口疫苗方面的效率“令我們略感羞愧”。當(dāng)?shù)貢r間2月2日，歐盟委員會主席馮德萊恩表示，歐盟可能會批準(zhǔn)使用中國疫苗。這意味著，在疫苗嚴(yán)重短缺的情況下，歐洲國家開始將目光放到中國疫苗身上?！都~約時報》更是撰文疾呼，“是時候相信中國疫苗了”。歐盟委員會主席馮德萊恩也表示，如果中國疫苗數(shù)據(jù)符合要求，歐盟可能會批準(zhǔn)使用它們。

據(jù)環(huán)球時報，英國媒體《衛(wèi)報》近日報道了倫敦一家名為“騎士橋聯(lián)合會”的俱樂部中的一項“特殊服務(wù)”。

報道稱，這家俱樂部現(xiàn)推出一項“接種中國新冠疫苗度假之旅”的項目。該俱樂部提出只要加入會員或提供一萬英鎊（1英鎊約合人民幣8.8元）以及承擔(dān)前往阿聯(lián)酋的機票和在阿聯(lián)酋三周的住宿費用，成為“臨時會員”，就能在阿聯(lián)酋接種由中國國藥集團研發(fā)的新冠滅活疫苗。

圖片來源：“騎士橋聯(lián)合會”官網(wǎng)

這家位于英國倫敦的俱樂部成立于2012年，專門為客戶提供“旅行及生活方式服務(wù)”，其口號是為客戶提供”卓越的個人服務(wù)“。這家俱樂部此前推出的服務(wù)項目包括與教皇共進午餐、與美國歌星艾莉西亞·凱斯一起上聲樂課，以及優(yōu)先購買通常需要等待兩年才能買到的名牌手袋。

該俱樂部僅是會員年費就高達2.5萬英鎊，在這家俱樂部聲稱能夠為65歲以上會員提供飛往阿聯(lián)酋接種輝瑞疫苗“私人訂制之旅”的項目后，上個月這家俱樂部名聲大噪，并有數(shù)以千計的新會員詢問這項服務(wù)。

這家俱樂部的創(chuàng)始人斯圖爾特·麥克尼爾在接受《紐約時報》采訪時甚至表示，自從該俱樂部向公眾推出“疫苗之旅”的服務(wù)后，該俱樂部已經(jīng)收到了2000多份入會申請，而且已經(jīng)有幾家私人飛機公司找上門來尋求合作承擔(dān)接送其客戶的業(yè)務(wù)。

每日經(jīng)濟新聞綜合環(huán)球時報、國家藥監(jiān)局官網(wǎng)等