每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 魏官紅    

3月3日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（00512，HK）發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的新型眼藥貝美前列素滴眼液（規(guī)格：9mg）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書，為該品種在國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的仿制藥物。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥相關(guān)人士對(duì)記者表示，開角型青光眼的診斷和治療市場(chǎng)仍然有很大的空間，患者數(shù)量的快速增長(zhǎng)加上青光眼患者長(zhǎng)期用藥的需求，該領(lǐng)域具有較大未被滿足的臨床需求。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，青光眼為國(guó)內(nèi)第二大致盲眼科疾病，此前治療藥物以外資主導(dǎo)。而在整個(gè)眼科藥物市場(chǎng)，參天制藥、諾華、愛爾康等外資企業(yè)占據(jù)主要市場(chǎng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院眼科用藥情況中，進(jìn)口藥物占據(jù)了64.08%，而國(guó)產(chǎn)藥物僅占35.92%。一位不愿具名的醫(yī)藥企業(yè)人士透露，因?yàn)檠劭朴盟幯邪l(fā)門檻高，國(guó)內(nèi)藥企攻下眼藥市場(chǎng)的難度較大。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥拿下青光眼治療藥物首仿

青光眼是導(dǎo)致人類失明的三大致盲眼病之一，總?cè)巳喊l(fā)病率為1%，45歲以后為2%，我國(guó)是全球青光眼人數(shù)最多的國(guó)家。據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，2019年中國(guó)青光眼病患接近2000萬人，其中開角型青光眼約占43.1%，預(yù)計(jì)到2030年，青光眼患者將增長(zhǎng)至2300萬人。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，治療青光眼的主流方法包括藥物治療、激光治療及常規(guī)手術(shù)。其中，藥物治療是最重要和最基礎(chǔ)的方式，前列腺類藥物（PG類）是最強(qiáng)效的降眼壓?？扑幬?，主導(dǎo)青光眼藥物市場(chǎng)。

國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)上市的PG類滴眼液有拉坦前列素、曲伏前列素、貝美前列素和他氟前列素，進(jìn)口產(chǎn)品占主導(dǎo)地位。而遠(yuǎn)大醫(yī)藥生產(chǎn)的“諾明”便是曲伏前列素的國(guó)產(chǎn)仿制藥，于2019年1月獲批。而在本次公告之前，貝美前列素滴眼液只有艾爾建明星產(chǎn)品盧美根(Lumigan)一家獨(dú)大。

日本參天制藥中國(guó)區(qū)總經(jīng)理山田貴之此前在接受媒體采訪時(shí)表示，在其他國(guó)家，青光眼市場(chǎng)一般是最大的市場(chǎng)，而在中國(guó)，青光眼只處于第四、第五的位置。這就證明，還有很多潛在青光眼患者其實(shí)沒有接受到治療或者藥物。

對(duì)此，遠(yuǎn)大醫(yī)藥相關(guān)人士則指出，貝美前列素較其他品種具有更強(qiáng)的降眼壓療效，中國(guó)、歐洲、美國(guó)、亞太等國(guó)際青光眼治療指南推薦貝美前列素滴眼液為治療POAG單藥治療首選藥物，該領(lǐng)域有較大的未被滿足的臨床需求。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥還披露了另一藥物的進(jìn)展，公司通過授權(quán)獲得的全球1.1類創(chuàng)新藥組蛋白抑制劑STC3141也于近期獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入Ib期臨床研究，適應(yīng)癥為急性呼吸窘迫綜合癥(ARDS)。據(jù)悉，該藥物有望成為全球首創(chuàng)治療膿毒癥的藥物。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥認(rèn)為，通過授權(quán)合作到國(guó)內(nèi)開展臨床使得公司能將重磅產(chǎn)品快速引入國(guó)內(nèi)，搶首仿優(yōu)勢(shì)的同時(shí)又發(fā)揮了遠(yuǎn)大醫(yī)藥的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)。

國(guó)產(chǎn)藥企難攻眼科市場(chǎng)

由于中國(guó)眼科患者為全球最多，眼科市場(chǎng)空間廣闊，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端眼科用藥銷售額為109.31億元，同比增長(zhǎng)14.83%。眼科用藥類別格局中，眼部血管病變治療藥、抗感染藥、抗炎藥三大類別占據(jù)大半市場(chǎng)，分別占比24.59%、17.82%、9.56%，合計(jì)51.97%。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，由于眼睛結(jié)構(gòu)復(fù)雜，技術(shù)要求較高，國(guó)內(nèi)眼科藥企起步晚，技術(shù)實(shí)力相對(duì)薄弱，眼科用藥市場(chǎng)仍以外資為主導(dǎo)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端眼科用藥產(chǎn)品TOP10中，外資品牌占據(jù)大半席位，其中，諾華的雷珠單抗注射液以12.46億元的銷售額位列第一。

一位長(zhǎng)期關(guān)注眼科市場(chǎng)的醫(yī)藥投資人士分析稱，以前眼科藥物不屬于大類，市場(chǎng)空間也不大，再加上研究工藝復(fù)雜，難度大，專業(yè)廠家少，做的也是幾毛錢或者一兩塊錢的眼藥水。10多年前，眼科用藥最高端的人工淚液國(guó)內(nèi)只有一家企業(yè)做，但在國(guó)外，這是每個(gè)眼科藥廠的標(biāo)配品種。

不過，越來越多的本土藥企看到了眼科用藥的潛力。2020年至今，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有玻璃酸鈉滴眼液、左氧氟沙星滴眼液等公立醫(yī)院眼科大品種獲批生產(chǎn)，對(duì)外資品牌發(fā)起挑戰(zhàn)。而在2019年的數(shù)據(jù)中，排名第二的康柏西普眼用注射液銷售額超過11億元，是國(guó)產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的最大品種。

前述投資人士指出，最近兩年（很多公司）已經(jīng)開始布局高技術(shù)產(chǎn)品，有些是像遠(yuǎn)大醫(yī)藥這樣做高端仿制，有些是與外資合作，比如恒瑞醫(yī)藥此前就引進(jìn)了德國(guó)兩款創(chuàng)新眼科藥品。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥相關(guān)人士表示，遠(yuǎn)大醫(yī)藥作為國(guó)內(nèi)最大的眼科藥研發(fā)、生產(chǎn)及銷售綜合企業(yè)之一，一直致力于眼科領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品及首仿產(chǎn)品的開發(fā)及引進(jìn)，目前已針對(duì)干眼癥、翼狀胬肉等臨床需求未被滿足的適應(yīng)癥布局多款創(chuàng)新產(chǎn)品。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)