每經(jīng)記者 趙李南    每經(jīng)編輯 湯輝    

3月8日，恒瑞醫(yī)藥（600276，SH）發(fā)布公告稱，其于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于托伐普坦片的《藥品注冊證書》。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，托伐普坦片屬于利尿劑藥物中的“重磅炸彈”，在該品類的幾種藥物中，托伐普坦片全球銷售額在近年來取得了強(qiáng)勁增長，2020年托伐普坦片的全球銷售額約16億美元。

在國內(nèi)，目前僅有浙江大冢制藥有限公司的托伐普坦片獲批上市。除了恒瑞醫(yī)藥之外，南京正大天晴和成都百裕制藥也已經(jīng)遞交了上市申請，但尚未見到獲批信息。

恒瑞研發(fā)時間超5年

據(jù)恒瑞醫(yī)藥公告，托伐普坦（tolvaptan）是一種選擇性、競爭性血管加壓素V2受體拮抗劑，適用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌異常綜合征的患者；用于袢利尿劑等其他利尿劑治療效果不理想的心力衰竭引起的體液潴留。

托伐普坦片由大冢制藥開發(fā)，商品名為SAMSCA，最早于2009年5月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，目前已在日本、中國、歐盟等多個國家和地區(qū)上市銷售。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，恒瑞醫(yī)藥對托伐普坦片的研發(fā)早于2015年。在恒瑞醫(yī)藥的2015年年報中，恒瑞醫(yī)藥披露了2015年研發(fā)項目撤回的情況，其中就包括了托伐普坦，撤回原因為“計劃按照新要求完成與原研制劑的質(zhì)量一致性研究后重新申報。”

2018年，恒瑞醫(yī)藥向美國FDA申報的托伐普坦片簡略新藥申請獲得暫時批準(zhǔn)。對于暫時批準(zhǔn)的原因，恒瑞醫(yī)藥解釋稱：“雖然美國FDA已經(jīng)完成該藥品的所有審評流程，但存在相關(guān)專利未到期的情形。”

圖片來源：恒瑞醫(yī)藥公告截圖

據(jù)恒瑞醫(yī)藥披露，托伐普坦片在美國涉及兩個專利號，到期日分別為2020年5月19日和2026年9月1日。

恒瑞醫(yī)藥表示：“托伐普坦片獲得美國FDA的暫時批準(zhǔn)文號，標(biāo)志著該產(chǎn)品滿足仿制藥的所有審評要求，但需在相關(guān)專利到期并得到美國FDA最終批準(zhǔn)后才可獲得在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格。”

2019年，恒瑞醫(yī)藥的托伐普坦片在國內(nèi)申請上市獲得了實質(zhì)性進(jìn)展。2019年4月，恒瑞醫(yī)藥向國家藥品監(jiān)督管理局遞交的藥品注冊申請獲得受理。隨后，2019年9月，恒瑞醫(yī)藥的托伐普坦片被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入優(yōu)先審評。

至今年3月，恒瑞醫(yī)藥的托伐普坦片獲得了《藥品注冊證書》。恒瑞醫(yī)藥表示：“截至目前，托伐普坦片此次國內(nèi)申報累計已投入研發(fā)費用約為2664萬元。”

此外，恒瑞醫(yī)藥在公告中表示：“由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得證書后生產(chǎn)和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。”

日企壟斷將被打破

據(jù)湖北亨迪藥業(yè)股份有限公司招股說明書，近年來托伐普坦的全球銷售額增長迅猛。2014年度該藥的全球銷售額為2.43億美元，至2018年增長至了8.12億美元。同時，按照2018年度銷售額計算，托伐普坦也是利尿劑大類中的第三大品種。

圖片來源：湖北亨迪藥業(yè)股份有限公司招股書截圖

恒瑞醫(yī)藥在公告中稱：“經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，2020年托伐普坦片全球銷售額約為15.77億美元。”換句話說，2020年托伐普坦片全球銷售額約為2014年的6.5倍。

藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，浙江大冢制藥有限公司的托伐普坦片近兩年在各省的中標(biāo)價為495元/盒（15mg規(guī)格）和841.5元/盒（30mg規(guī)格）。

據(jù)浙江大冢制藥有限公司的藥品說明書，以托伐普坦片日口服劑量15mg~60mg和上述中標(biāo)價進(jìn)行估算，目前托伐普坦片每月治療費用約為3000元至10000元。

藥智網(wǎng)臨床試驗數(shù)據(jù)庫顯示，成都倍特藥業(yè)股份有限公司“托伐普坦片人體生物等效性試驗”狀態(tài)為“進(jìn)行中（尚未招募）”。

恒瑞醫(yī)藥在公告中稱：“目前國內(nèi)除公司外，僅浙江大冢制藥的產(chǎn)品獲批上市，另有南京正大天晴和成都百裕制藥2家遞交了上市申請，未見獲批信息。”

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)