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百奧泰:預(yù)期于2021年上半年完成BAT1806全球III期臨床試驗(yàn)

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2021-03-12 18:15:11

每經(jīng)AI快訊,有投資者在投資者互動平臺提問:BAT1806歐盟上市申請是否受理,沒見公告?

百奧泰(688177.SH)3月12日在投資者互動平臺表示,公司預(yù)期于2021年上半年完成BAT1806全球III期臨床試驗(yàn),并于2021年下半年向國家藥監(jiān)局、FDA及EMA提交NDA申請。公司擬于2022年在中國、歐盟及美國推出BAT1806。為提高患者依從性及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)利益,公司已于2021年2月份就皮下制劑BAT1806向中國國家藥監(jiān)局提交IND申請且預(yù)期于2021年上半年接獲IND批件且隨后啟動BAT1806與原研藥的皮下制劑PK比較研究。擬于2022年完成該研究并就BAT1806皮下制劑向中國國家藥監(jiān)局、FDA、EMA提交NDA申請。

(記者 周宇翔)

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