每經(jīng)記者 趙李南    每經(jīng)編輯 梁梟    

今日（3月17日）晚間，復星醫(yī)藥（600196，SH）發(fā)布公告稱，其控股子公司重慶藥友制藥有限責任公司（以下簡稱重慶藥友）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）關(guān)于同意YP01001膠囊用于晚期實體瘤治療開展臨床試驗的批準。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，我國已上市的復星醫(yī)藥YP01001膠囊同類型藥品有甲磺酸侖伐替尼膠囊等。擬在科創(chuàng)板上市的北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱盛諾基）招股書中寫到，據(jù)研究機構(gòu)Frost&Sullivan預測，2026年我國肝細胞癌一線靶向藥市場整體規(guī)模將達到111.73億元。

復星醫(yī)藥布局晚期肝癌小分子靶向藥

據(jù)復星醫(yī)藥此前公告，今年1月，重慶藥友收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》，其遞交的臨床試驗注冊審評獲受理。復星醫(yī)藥表示，YP01001膠囊主要用于治療晚期實體瘤（肝癌、胃癌等）。重慶藥友擬于近期條件具備后于中國境內(nèi)開展YP01001膠囊的I期臨床試驗。

“該新藥為創(chuàng)新型小分子化學藥物，擬用于治療晚期實體瘤；該新藥臨床前開發(fā)由本集團與上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司合作開展、臨床及以后階段的開發(fā)擬由本集團自主實施。”復星醫(yī)藥表示。據(jù)復星醫(yī)藥透露，截至2021年2月，集團現(xiàn)階段針對YP01001膠囊累計研發(fā)投入約為3366萬元（未經(jīng)審計）。

值得注意的是，抗腫瘤領域在復星醫(yī)藥的業(yè)務板塊中屬于“后起之秀”。2020年上半年，復星醫(yī)藥在抗腫瘤治療領域取得強勁增長。據(jù)復星醫(yī)藥2020年半年報，“抗腫瘤治療領域核心產(chǎn)品”實現(xiàn)營業(yè)收入約4.2億元，同比增長59.94%。

圖片來源：復星醫(yī)藥2020年半年報截圖

據(jù)復星醫(yī)藥轉(zhuǎn)引IQVIA CHPA數(shù)據(jù)（由IQVIA提供，IQVIA是全球領先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務提供商），2020年度，甲磺酸侖伐替尼膠囊在中國境內(nèi)的銷售額約為8928萬元。

此外，據(jù)復星醫(yī)藥此前披露，公司對于晚期惡性實體瘤的小分子靶向藥的布局還包括新藥“注射用FN-1501”，該藥品的臨床試驗也已經(jīng)獲批。

研究機構(gòu)：未來五年市場規(guī)模超百億

據(jù)成都倍特藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱倍特藥業(yè)）招股書，甲磺酸侖伐替尼膠囊原研廠商為Eisai Europe Ltd.（日本制藥廠商，以下簡稱衛(wèi)材公司），該藥于2018年9月在國內(nèi)獲批上市，國內(nèi)正大天晴等3個廠家申報。

倍特藥業(yè)在招股書中表示：“侖伐替尼的III期臨床硏究表明，相比現(xiàn)有療效證據(jù)最充分的一線治療藥物索拉非尼，侖伐替尼盡管在總生存期上沒有顯著差異，但可顯著提高客觀緩解率（40.6%VS12.4%）和無進展生存期（7.3VS3.6個月），而針對中國患者，侖伐替尼可提高總生存期（15.0VS10.2月），降低50%的死亡風險。”

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，由于侖伐替尼競爭優(yōu)勢，其近年來在國內(nèi)的銷售額迅速增長。盛諾基在招股書中轉(zhuǎn)引衛(wèi)材公司數(shù)據(jù)，2018年、2019年和2020年1～9月，侖伐替尼在我國的銷售額分別為1.11億元、7.93億元和7.29億元。

圖片來源：盛諾基招股書截圖

根據(jù)2020年《中國臨床腫瘤學會（CSCO）原發(fā)性肝癌診療指南》，目前晚期肝細胞癌一線治療推薦藥物（1A類證據(jù)）包括索拉非尼、侖伐替尼、多納非尼、阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗和FOLFOX4化療方案。

圖片來源：盛諾基第二輪審核問詢函之回復報告截圖

據(jù)盛諾基招股書，2020年5月15日，多納非尼的上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理，尚未獲得批準。多家企業(yè)已經(jīng)提交關(guān)于索拉非尼仿制藥的上市申請，目前江西山香藥業(yè)有限公司的首仿藥已于2020年8月7日獲得國家藥監(jiān)局批準上市。2020年10月28日，PD-L1免疫抑制劑阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗用于既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除肝細胞癌患者的方案已在我國獲批。

“根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，索拉非尼2019年中國區(qū)銷售額可達12.8億元，較2018年增長80.3%。根據(jù)侖伐替尼開發(fā)廠家日本衛(wèi)材公司財報顯示，侖伐替尼2019年中國市場銷售額約合7.93億元，較2018年1.11億元增長614.4%。根據(jù)Frost&Sullivan預測，2026年國內(nèi)肝細胞癌一線靶向藥市場整體規(guī)模將達到111.73億元。”盛諾基在招股書中寫到。

盛諾基還認為：“隨著患者對肝癌藥物認知的普及以及市場教育度的提升，晚期肝細胞癌市場一線治療藥物的滲透率會不斷提高，整體規(guī)模也將持續(xù)快速增長。”

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)